Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s ABBV-155 samotným a v kombinaci s taxanovou terapií u dospělých s recidivujícími a/nebo refrakterními solidními nádory

4. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

První studie fáze 1 u člověka s ABBV-155 samotným a v kombinaci s taxanovou terapií u dospělých s recidivujícími a/nebo refrakterními solidními nádory

Otevřená studie s eskalací dávky (část 1), rozšiřující dávkou (část 2) pro posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti samotného ABBV-155 a v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.

V části 1 (eskalace dávky) budou účastníci dostávat zvyšující se dávky monoterapie ABBV-155 (část 1a) nebo ABBV-155 v kombinaci s paclitaxelem nebo docetaxelem (část 1b).

V části 2 (rozšíření dávky) účastníci dostanou ABBV-155 v monoterapii nebo v kombinované terapii. Do skupiny monoterapie ABBV-155 budou zařazeni účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) malobuněčným karcinomem plic (SCLC) (část 2a); do kombinované kohorty ABBV-155 plus taxan (paklitaxel nebo docetaxel) budou zařazeni účastníci s R/R nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a karcinomem prsu (část 2b).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eskalace kohort (část 1) byla dokončena. Rozšiřující kohorty (část 2) jsou otevřené pro registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologickou nebo cytologickou diagnózu zhoubného solidního nádoru.
  • Účastníci zařazení do části 2a (monoterapie, rozšíření dávky) musí mít diagnózu malobuněčného karcinomu plic (SCLC); účastníci zařazení do části 2b (kombinovaná terapie, rozšíření dávky) musí mít buď NSCLC, nebo HR-pozitivní/HER2-negativní karcinom prsu.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.
  • Selhání alespoň 1 předchozí systémové chemoterapie včetně všech dostupných standardních terapií pro účastníky ve fázi eskalace dávky (části 1a a 1b).

  • Všichni účastníci s rakovinou prsu pro subjekty ve fázi rozšiřování dávky (pouze část 2b) musí mít následující:

    • Lokálně pokročilý nebo metastazující HR-pozitivní/HER2-negativní karcinom prsu po selhání terapie založené na inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK)4/6.
    • HR pozitivita a HER-2 negativita by měly být potvrzeny na základě kritérií Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Všichni účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pro účastníky ve fázi expanze dávky (pouze část 2b) musí mít R/R NSCLC po alespoň 1 linii terapie.
  • Všichni účastníci s SCLC ve fázi expanze dávky (pouze část 2a) musí mít R/R SCLC z alespoň 1 linie terapie, která zahrnuje terapii na bázi platiny s nebo bez anti-PD-1/PD-L1 terapie.

  • Všichni účastníci s rakovinou prsu nebo NSCLC musí mít následující, pokud byli vystaveni předchozí terapii na bázi taxanu:

    • Žádná anamnéza alergie na taxany (pouze část 1b a část 2b).
    • Onemocnění, které relabovalo nebo progredovalo alespoň 2 měsíce po poslední expozici jakékoli terapii na bázi taxanu.
  • Dostupná nádorová tkáň vhodná pro imunohistochemické vyšetření.
  • Adekvátní ledvinové, jaterní a hematologické laboratorní hodnoty, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené mozkové nebo meningeální metastázy (účastníci s metastázami v anamnéze mohou být způsobilí na základě podrobností popsaných v protokolu).
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně (platí pouze pro účastníky, kteří by dostávali taxanovou terapii).
  • Nevyřešená toxicita 2. nebo vyššího stupně související s předchozí protinádorovou léčbou kromě alopecie.
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience s výjimkami popsanými v protokolu.
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) městnavého srdečního selhání (definovaného v protokolu), ischemické kardiovaskulární příhody, srdeční arytmie vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou intervenci, perikardiálního výpotku nebo perikarditidy.
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku ABBV-155 bude vyloučena. Pouze pro kombinovanou terapii (části 1b a 2b) bez anamnézy závažné alergické reakce na jakýkoli taxan nebo jakoukoli složku použitou v taxanovém přípravku (např. kremafor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace 1a: ABBV-155
Účastníkům bude podáván ABBV-155 (různé dávky).
Lék: ABBV-155
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Eskalace 1b: ABBV-155 + paklitaxel nebo docetaxel
Účastníkům bude podáván ABBV-155 (různé dávky) v kombinaci s paclitaxelem nebo docetaxelem.
Lék: Docetaxel
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-155
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Paklitaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření 2a: ABBV-155 v SCLC
Popis: Účastníci s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) budou podávat ABBV-155 (v doporučené dávce 2. fáze).
Lék: ABBV-155
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření 2b: ABBV-155 + paclitaxel u rakoviny prsu
Účastníkům s rakovinou prsu bude podáván ABBV-155 (v doporučené dávce fáze 2 identifikované pro kombinaci s paklitaxelem v části 1b) v kombinaci s paklitaxelem.
Lék: ABBV-155
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Paklitaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření 2b: ABBV-155 + docetaxel v NSCLC
Účastníkům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bude podáván ABBV-155 (v nebo blízko doporučené dávky 2. fáze identifikované pro kombinaci s paklitaxelem v části 1b) v kombinaci s docetaxelem.
Lék: Docetaxel
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-155
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD a/nebo RPTD z ABBV-155
Časové okno: Až přibližně 21 dní po počáteční dávce studovaného léku
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka druhé fáze (RPTD) ABBV-155 bude určena během fáze eskalace dávky (část 1).
Až přibližně 21 dní po počáteční dávce studovaného léku
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 2 až 6 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s dokumentovanou nejlepší parciální odpovědí (PR) nebo lepší podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Přibližně do 2 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Do cca 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
DOR je definován jako počet dní od data první zdokumentované odpovědi (PR nebo lepší) do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí v důsledku onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 12 měsíců
Míra úplné odezvy (CR)
Časové okno: Přibližně do 2 až 6 měsíců
CR je definováno jako procento účastníků s doloženou nejlepší odpovědí CR podle RECIST verze 1.1
Přibližně do 2 až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
PFS je definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
OS je definován jako počet dní od data prvního studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Cmax ABBV-155
Časové okno: Až přibližně 48 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Až přibližně 48 dní
Tmax ABBV-155
Časové okno: Až přibližně 48 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Až přibližně 48 dní
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze ABBV-155
Časové okno: Až přibližně 48 dní
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze ABBV-155
Až přibližně 48 dní
AUCt ABBV-155
Časové okno: Až přibližně 48 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt).
Až přibližně 48 dní
AUCinf ABBV-155
Časové okno: Až přibližně 48 dní
AUC od času 0 do nekonečného času (AUCinf).
Až přibližně 48 dní
QTcF Změna od výchozího stavu
Časové okno: Až přibližně 8 dní
Měření QT intervalu korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF) průměrná změna od výchozí hodnoty podle úrovně dávky monoterapie ABBV-155.
Až přibližně 8 dní
t1/2 ABBV-155
Časové okno: Až přibližně 48 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2).
Až přibližně 48 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit