- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03595059
En studie med ABBV-155 enbart och i kombination med taxanterapi hos vuxna med återfallande och/eller refraktära fasta tumörer
En fas 1 första-i-mänsklig studie med ABBV-155 ensamt och i kombination med taxanterapi hos vuxna med återfallande och/eller refraktära solida tumörer
En öppen studie, dosökning (del 1), dosexpansion (del 2) för att bedöma säkerhet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt av ABBV-155 enbart och i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
I del 1 (dosupptrappning) kommer deltagarna att få eskalerande doser av ABBV-155 monoterapi (del 1a) eller ABBV-155 i kombination med paklitaxel eller docetaxel (del 1b).
I del 2 (dosexpansion) kommer deltagarna att få ABBV-155 monoterapi eller i kombinationsterapi. ABBV-155 monoterapikohorten kommer att registrera deltagare med återfall eller refraktär (R/R) småcellig lungcancer (SCLC) (del 2a); ABBV-155 plus en taxan (paclitaxel eller docetaxel) kombinationskohort kommer att registrera deltagare med R/R icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och bröstcancer (del 2b).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Melbourne, New South Wales, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3206
- Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 227242
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 201320
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 226852
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-2060
- Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology /ID# 204893
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 230813
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 215003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 213838
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center /ID# 241095
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 214062
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 205673
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk diagnos av en malign solid tumör.
- Deltagare som är inskrivna i del 2a (monoterapi, dosexpansion) måste ha diagnosen småcellig lungcancer (SCLC); deltagare som är inskrivna i del 2b (kombinationsterapi, dosexpansion) måste ha antingen NSCLC eller HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer.
- Mätbar sjukdom definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
- Prestationsstatus för en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) är mindre än eller lika med 2.
- Misslyckande med minst 1 tidigare systemisk kemoterapi inklusive alla tillgängliga standardterapier för deltagare i dosökningsfasen (del 1a och 1b).
Alla deltagare med bröstcancer för försökspersoner i dosexpansionsfasen (endast del 2b) måste ha följande:
- Lokalt avancerad eller metastaserad HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer efter sviktande cyklinberoende kinas (CDK)4/6-hämmarebaserad behandling.
- HR-positivitet och HER-2-negativitet bör bekräftas baserat på American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) kriterier.
- Alla deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) för deltagare i dosexpansionsfasen (endast del 2b) måste ha R/R NSCLC efter minst 1 behandlingslinje.
- Alla deltagare med SCLC i dosexpansionsfasen (endast del 2a) måste ha R/R SCLC från minst 1 behandlingslinje som inkluderar en platinabaserad terapi med eller utan en anti-PD-1/PD-L1-terapi.
Alla deltagare med antingen bröstcancer eller NSCLC måste ha följande om de utsätts för tidigare taxanbaserad behandling:
- Ingen historia av taxanallergi (endast del 1b och del 2b).
- Sjukdom som har återfallit eller utvecklats minst 2 månader efter den senaste exponeringen för någon taxanbaserad behandling.
- Tillgänglig tumörvävnad lämplig för immunhistokemitestning.
- Tillräckliga njur-, lever- och hematologiska laboratorievärden enligt beskrivningen i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser (deltagare med en historia av metastaser kan vara berättigade baserat på detaljer som beskrivs i protokollet).
- Grad 2 eller högre perifer neuropati (gäller endast deltagare som skulle få taxanterapi).
- Olösta toxiciteter av grad 2 eller högre relaterade till tidigare anticancerterapi förutom alopeci.
- Känd aktiv infektion av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus med undantag som beskrivs i protokollet.
- Nylig anamnes (inom 6 månader) av kongestiv hjärtsvikt (definierad i protokollet), ischemisk kardiovaskulär händelse, hjärtarytmi som kräver farmakologisk eller kirurgisk ingrepp, perikardiell utgjutning eller perikardit.
- All historia av överkänslighet mot någon ingrediens i ABBV-155 kommer att uteslutas. Endast för kombinationsterapi (del 1b och 2b), ingen historia av allvarlig allergisk reaktion mot någon taxan eller några ingredienser som används i taxanformuleringar (t.ex. cremafor).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Upptrappning 1a: ABBV-155
Deltagarna kommer att administreras ABBV-155 (olika doser).
|
Intravenös (IV) infusion
|
Experimentell: Upptrappning 1b: ABBV-155 + paklitaxel eller docetaxel
Deltagarna kommer att administreras ABBV-155 (olika doser) i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
|
Experimentell: Expansion 2a: ABBV-155 i SCLC
Beskrivning: Deltagare med småcellig lungcancer (SCLC) kommer att administrera ABBV-155 (vid den rekommenderade fas 2-dosen).
|
Intravenös (IV) infusion
|
Experimentell: Expansion 2b: ABBV-155 + paklitaxel vid bröstcancer
Deltagare med bröstcancer kommer att administreras ABBV-155 (vid den rekommenderade fas 2-dosen identifierad för kombination med paklitaxel i del 1b) i kombination med paklitaxel.
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
|
Experimentell: Expansion 2b: ABBV-155 + docetaxel vid NSCLC
Deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att administreras ABBV-155 (vid eller nära den rekommenderade fas 2-dosen identifierad för kombination med paklitaxel i del 1b) i kombination med docetaxel.
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MTD och/eller RPTD av ABBV-155
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas två-dosen (RPTD) av ABBV-155 kommer att bestämmas under dosökningsfasen (del 1).
|
Upp till cirka 21 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 till 6 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med dokumenterat bästa svar partiellt svar (PR) eller bättre enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Upp till cirka 2 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till cirka 12 månader
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
DOR definieras som antalet dagar från datumet för det första dokumenterade svaret (PR eller bättre) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall på grund av sjukdom, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 12 månader
|
Frekvens för fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till cirka 2 till 6 månader
|
CR definieras som andelen deltagare med dokumenterat bästa svar CR enligt RECIST version 1.1
|
Upp till cirka 2 till 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
PFS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 12 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
|
OS definieras som antalet dagar från datumet för första studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 12 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Cmax för ABBV-155
Tidsram: Upp till cirka 48 dagar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax).
|
Upp till cirka 48 dagar
|
Tmax för ABBV-155
Tidsram: Upp till cirka 48 dagar
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax).
|
Upp till cirka 48 dagar
|
Terminal Faselimineringshastighetskonstant för ABBV-155
Tidsram: Upp till cirka 48 dagar
|
Anslutningsfas elimineringshastighetskonstant för ABBV-155
|
Upp till cirka 48 dagar
|
AUCt för ABBV-155
Tidsram: Upp till cirka 48 dagar
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt).
|
Upp till cirka 48 dagar
|
AUCinf för ABBV-155
Tidsram: Upp till cirka 48 dagar
|
AUC från tid 0 till oändlig tid (AUCinf).
|
Upp till cirka 48 dagar
|
QTcF Ändring från Baseline
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar
|
QT-intervallmätning korrigerad med Fridericias formel (QTcF) genomsnittlig förändring från baslinjen genom dosnivå av ABBV-155 monoterapi.
|
Upp till cirka 8 dagar
|
t1/2 av ABBV-155
Tidsram: Upp till cirka 48 dagar
|
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2).
|
Upp till cirka 48 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-573
- 2020-002495-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien