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Uno studio con ABBV-155 da solo e in combinazione con la terapia con taxani negli adulti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari

4 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Primo studio di fase 1 sull'uomo con ABBV-155 da solo e in combinazione con la terapia con taxano in adulti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari

Uno studio in aperto, dose-escalation (Parte 1), dose-espansione (Parte 2) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di ABBV-155 da solo e in combinazione con paclitaxel o docetaxel.

Nella Parte 1 (aumento della dose), i partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-155 in monoterapia (Parte 1a) o ABBV-155 in combinazione con paclitaxel o docetaxel (Parte 1b).

Nella Parte 2 (espansione della dose), i partecipanti riceveranno ABBV-155 in monoterapia o in terapia di combinazione. La coorte in monoterapia ABBV-155 arruolerà partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivato o refrattario (R/R) (Parte 2a); la coorte di combinazione ABBV-155 più un taxano (paclitaxel o docetaxel) arruolerà partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule R/R (NSCLC) e carcinoma mammario (Parte 2b).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coorti di escalation (parte 1) sono state completate. Le coorti di espansione (Parte 2) sono aperte alle iscrizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi istologica o citologica di un tumore solido maligno.
  • I partecipanti iscritti alla Parte 2a (monoterapia, espansione della dose) devono avere una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC); i partecipanti iscritti alla Parte 2b (terapia di combinazione, espansione della dose) devono avere NSCLC o carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo.
  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2.
  • Fallimento di almeno 1 chemioterapia sistemica precedente, comprese tutte le terapie standard disponibili per i partecipanti alla fase di aumento della dose (Parti 1a e 1b).

  • Tutti i partecipanti con carcinoma mammario per i soggetti nella fase di espansione della dose (solo Parte 2b) devono avere quanto segue:

    • Carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo localmente avanzato o metastatico dopo il fallimento della terapia a base di inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK)4/6.
    • La positività HR e la negatività HER-2 devono essere confermate sulla base dei criteri dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Tutti i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) per i partecipanti alla fase di espansione della dose (solo Parte 2b) devono avere NSCLC R/R dopo almeno 1 linea di terapia.
  • Tutti i partecipanti con SCLC nella fase di espansione della dose (solo Parte 2a) devono avere SCLC R/R da almeno 1 linea di terapia che includa una terapia a base di platino con o senza una terapia anti-PD-1/PD-L1.

  • Tutti i partecipanti con carcinoma mammario o NSCLC devono avere quanto segue se esposti a una precedente terapia a base di taxani:

    • Nessuna storia di allergia ai taxani (solo Parte 1b e Parte 2b).
    • Malattia che ha avuto una recidiva o è progredita almeno 2 mesi dopo l'ultima esposizione a qualsiasi terapia a base di taxani.
  • Tessuto tumorale disponibile adatto per test immunoistochimici.
  • Adeguati valori di laboratorio renali, epatici ed ematologici come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o meningee non trattate (i partecipanti con una storia di metastasi possono essere idonei in base ai dettagli descritti nel protocollo).
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore (si applica solo ai partecipanti che riceverebbero la terapia con taxani).
  • Tossicità irrisolte di Grado 2 o superiore correlate a precedente terapia antitumorale eccetto alopecia.
  • Infezione attiva nota dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana con le eccezioni descritte nel protocollo.
  • Storia recente (entro 6 mesi) di insufficienza cardiaca congestizia (definita nel protocollo), evento cardiovascolare ischemico, aritmia cardiaca che richiede intervento farmacologico o chirurgico, versamento pericardico o pericardite.
  • Qualsiasi storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di ABBV-155 sarà esclusa. Solo per la terapia di combinazione (Parti 1b e 2b), nessuna storia di reazione allergica grave a qualsiasi taxano o a qualsiasi ingrediente utilizzato nella formulazione del taxano (ad es. cremaforo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation 1a: ABBV-155
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-155 (varie dosi).
Droga: ABBV-155
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Escalation 1b: ABBV-155 + paclitaxel o docetaxel
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-155 (varie dosi) in combinazione con paclitaxel o docetaxel.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa (IV).
Droga: ABBV-155
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione 2a: ABBV-155 in SCLC
Descrizione: I partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) somministreranno ABBV-155 (alla dose raccomandata di Fase 2).
Droga: ABBV-155
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione 2b: ABBV-155 + paclitaxel nel carcinoma mammario
Ai partecipanti con carcinoma mammario verrà somministrato ABBV-155 (alla dose raccomandata di fase 2 identificata per la combinazione con paclitaxel nella parte 1b) in combinazione con paclitaxel.
Droga: ABBV-155
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione 2b: ABBV-155 + docetaxel nel NSCLC
Ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) verrà somministrato ABBV-155 (alla dose raccomandata di Fase 2 identificata per la combinazione con paclitaxel nella parte 1b o vicino) in combinazione con docetaxel.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa (IV).
Droga: ABBV-155
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD e/o RPTD di ABBV-155
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase due (RPTD) di ABBV-155 saranno determinate durante la fase di aumento della dose (Parte 1).
Fino a circa 21 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2-6 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta parziale documentata (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a circa 2-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta documentata (PR o migliore) alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) o del decesso dovuto alla malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2-6 mesi
La CR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta documentata CR secondo RECIST versione 1.1
Fino a circa 2-6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima PD documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data del primo farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Cmax di ABBV-155
Lasso di tempo: Fino a circa 48 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Fino a circa 48 giorni
Tmax di ABBV-155
Lasso di tempo: Fino a circa 48 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax).
Fino a circa 48 giorni
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale di ABBV-155
Lasso di tempo: Fino a circa 48 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale di ABBV-155
Fino a circa 48 giorni
AUCt di ABBV-155
Lasso di tempo: Fino a circa 48 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt).
Fino a circa 48 giorni
AUCinf di ABBV-155
Lasso di tempo: Fino a circa 48 giorni
AUC dal tempo 0 al tempo infinito (AUCinf).
Fino a circa 48 giorni
Variazione del QTcF rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Misurazione dell'intervallo QT corretta dalla variazione media della formula di Fridericia (QTcF) rispetto al basale per livello di dose di ABBV-155 in monoterapia.
Fino a circa 8 giorni
t1/2 di ABBV-155
Lasso di tempo: Fino a circa 48 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2).
Fino a circa 48 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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