Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem samego ABBV-155 oraz w skojarzeniu z terapią taksanami u dorosłych z nawrotowymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach z użyciem samego ABBV-155 oraz w połączeniu z terapią taksanami u dorosłych z nawrotowymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi

Otwarte badanie z eskalacją dawki (część 1), rozszerzeniem dawki (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności samego ABBV-155 oraz w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem.

W części 1 (zwiększanie dawki) uczestnicy otrzymają rosnące dawki monoterapii ABBV-155 (część 1a) lub ABBV-155 w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem (część 1b).

W części 2 (rozszerzenie dawki) uczestnicy otrzymają ABBV-155 w monoterapii lub w terapii skojarzonej. Kohorta monoterapii ABBV-155 włączy uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) (część 2a); kohorta skojarzona ABBV-155 plus taksan (paklitaksel lub docetaksel) włączy uczestników z R/R niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem piersi (część 2b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorty eskalacji (część 1) zostały zakończone. Kohorty rozszerzające (część 2) są otwarte na rejestrację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie złośliwego guza litego.
  • Uczestnicy zapisani do części 2a (monoterapia, zwiększenie dawki) muszą mieć zdiagnozowany drobnokomórkowy rak płuca (SCLC); uczestnicy włączeni do części 2b (terapia skojarzona, zwiększenie dawki) muszą mieć raka piersi z NSCLC lub HR-dodatniego/HER2-ujemnego.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, w tym wszystkich dostępnych standardowych terapii dla uczestników w fazie zwiększania dawki (Części 1a i 1b).

  • Wszyscy uczestnicy z rakiem piersi w przypadku pacjentów w fazie zwiększania dawki (tylko część 2b) muszą posiadać:

    • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny po nieudanej terapii opartej na inhibitorach kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6.
    • HR-pozytywność i HER-2-ujemność należy potwierdzić na podstawie kryteriów American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Wszyscy uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w przypadku uczestników fazy zwiększania dawki (tylko część 2b) muszą mieć R/R NSCLC po co najmniej 1 linii leczenia.
  • Wszyscy uczestnicy z SCLC w fazie zwiększania dawki (tylko część 2a) muszą mieć R/R SCLC z co najmniej 1 linii terapii, która obejmuje terapię opartą na platynie z terapią anty-PD-1/PD-L1 lub bez niej.

  • Wszyscy uczestnicy z rakiem piersi lub NSCLC muszą mieć następujące badania, jeśli byli narażeni na wcześniejszą terapię opartą na taksanach:

    • Brak historii alergii na taksany (tylko część 1b i część 2b).
    • Choroba, która uległa nawrotowi lub postępowi co najmniej 2 miesiące po ostatniej ekspozycji na jakąkolwiek terapię opartą na taksanach.
  • Dostępna tkanka nowotworowa odpowiednia do badań immunohistochemicznych.
  • Odpowiednie parametry nerek, wątroby i hematologiczne wyniki laboratoryjne, jak opisano w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (uczestnicy z przerzutami w wywiadzie mogą kwalifikować się na podstawie szczegółów opisanych w protokole).
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego (dotyczy tylko uczestników, którzy otrzymaliby terapię taksanami).
  • Nierozwiązane toksyczności stopnia 2. lub wyższego związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia.
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności, z wyjątkami opisanymi w protokole.
  • Niedawno przebyta (w ciągu 6 miesięcy) zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana w protokole), incydent niedokrwienny układu sercowo-naczyniowego, arytmia serca wymagająca interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej, wysięk osierdziowy lub zapalenie osierdzia.
  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik ABBV-155 zostanie wykluczona. Wyłącznie w przypadku terapii skojarzonej (części 1b i 2b), brak historii poważnych reakcji alergicznych na jakikolwiek taksan lub jakiekolwiek składniki stosowane w preparacie taksanu (np. kremafor).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja 1a: ABBV-155
Uczestnikom zostanie podany ABBV-155 (różne dawki).
Lek: ABBV-155
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Eskalacja 1b: ABBV-155 + paklitaksel lub docetaksel
Uczestnikom zostanie podany ABBV-155 (różne dawki) w połączeniu z paklitakselem lub docetakselem.
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-155
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzenie 2a: ABBV-155 w SCLC
Opis: Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) będą podawać ABBV-155 (w zalecanej dawce fazy 2).
Lek: ABBV-155
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ekspansja 2b: ABBV-155 + paklitaksel w raku piersi
Uczestnikom z rakiem piersi zostanie podany ABBV-155 (w zalecanej dawce Fazy 2 określonej dla połączenia z paklitakselem w części 1b) w połączeniu z paklitakselem.
Lek: ABBV-155
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ekspansja 2b: ABBV-155 + docetaksel w NSCLC
Uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) zostanie podany ABBV-155 (w dawce zalecanej w fazie 2 lub zbliżonej do dawki wskazanej dla połączenia z paklitakselem w części 1b) w połączeniu z docetakselem.
Lek: Docetaksel
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-155
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD i/lub RPTD ABBV-155
Ramy czasowe: Do około 21 dni po dawce początkowej badanego leku
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka drugiej fazy (RPTD) ABBV-155 zostaną określone podczas fazy zwiększania dawki (Część 1).
Do około 21 dni po dawce początkowej badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 do 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do około 2 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z powodu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do około 2 do 6 miesięcy
CR definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą odpowiedzią CR zgodnie z RECIST wersja 1.1
Do około 2 do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
OS definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszego badanego leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Cmax ABBV-155
Ramy czasowe: Do około 48 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Do około 48 dni
Tmax ABBV-155
Ramy czasowe: Do około 48 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Do około 48 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej ABBV-155
Ramy czasowe: Do około 48 dni
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej ABBV-155
Do około 48 dni
AUCt ABBV-155
Ramy czasowe: Do około 48 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt).
Do około 48 dni
AUCinf ABBV-155
Ramy czasowe: Do około 48 dni
AUC od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf).
Do około 48 dni
QTcF Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 8 dni
Pomiar odstępu QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) oznacza średnią zmianę od wartości początkowej o poziom dawki monoterapii ABBV-155.
Do około 8 dni
t1/2 ABBV-155
Ramy czasowe: Do około 48 dni
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2).
Do około 48 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj