Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med ABBV-155 alene og i kombinasjon med taxanterapi hos voksne med residiverende og/eller refraktære solide svulster

1. mai 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 1 første-i-menneske-studie med ABBV-155 alene og i kombinasjon med taxanterapi hos voksne med residiverende og/eller refraktære solide svulster

En åpen studie med doseøkning (del 1), doseutvidelse (del 2) for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av ABBV-155 alene og i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.

I del 1 (doseeskalering) vil deltakerne få eskalerende doser av ABBV-155 monoterapi (del 1a) eller ABBV-155 i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel (del 1b).

I del 2 (doseutvidelse) vil deltakerne få ABBV-155 monoterapi eller i kombinasjonsbehandling. ABBV-155 monoterapi-kohorten vil registrere deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) småcellet lungekreft (SCLC) (del 2a); ABBV-155 pluss en taxan (paclitaxel eller docetaxel) kombinasjonskohort vil registrere deltakere med R/R ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og brystkreft (del 2b).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eskaleringskohortene (del 1) er fullført. Utvidelseskullene (del 2) er åpne for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804-4603
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk diagnose av en ondartet solid svulst.
  • Deltakere som er registrert i del 2a (monoterapi, doseutvidelse) må ha diagnosen småcellet lungekreft (SCLC); deltakere som er registrert i del 2b (kombinasjonsbehandling, doseutvidelse) må ha enten NSCLC eller HR-positiv/HER2-negativ brystkreft.
  • Målbar sykdom definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2.
  • Svikt i minst 1 tidligere systemisk kjemoterapi inkludert alle tilgjengelige standardbehandlinger for deltakere i doseeskaleringsfasen (del 1a og 1b).

  • Alle deltakere med brystkreft for forsøkspersoner i doseutvidelsesfasen (kun del 2b) må ha følgende:

    • Lokalt avansert eller metastatisk HR-positiv/HER2-negativ brystkreft etter sviktende syklinavhengig kinase (CDK)4/6-hemmerbasert behandling.
    • HR-positivitet og HER-2-negativitet bør bekreftes basert på American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) kriterier.
  • Alle deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for deltakere i doseutvidelsesfasen (kun del 2b) må ha R/R NSCLC etter minst 1 behandlingslinje.
  • Alle deltakere med SCLC i dose-ekspansjonsfasen (kun del 2a) må ha R/R SCLC fra minst 1 behandlingslinje som inkluderer en platinabasert terapi med eller uten anti-PD-1/PD-L1-behandling.

  • Alle deltakere med enten brystkreft eller NSCLC må ha følgende hvis de blir utsatt for tidligere taksanbasert behandling:

    • Ingen historie med taxanallergi (kun del 1b og del 2b).
    • Sykdom som har fått tilbakefall eller progredierte minst 2 måneder etter siste eksponering for taxanbasert behandling.
  • Tilgjengelig tumorvev egnet for immunhistokjemitesting.
  • Tilstrekkelige nyre-, lever- og hematologiske laboratorieverdier som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser (deltakere med en historie med metastaser kan være kvalifisert basert på detaljer beskrevet i protokollen).
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati (gjelder kun deltakere som ville fått taksanbehandling).
  • Uløste grad 2 eller høyere toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandling unntatt alopecia.
  • Kjent aktiv infeksjon av hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus med unntak som beskrevet i protokollen.
  • Nylig historie (innen 6 måneder) med kongestiv hjertesvikt (definert i protokollen), iskemisk kardiovaskulær hendelse, hjertearytmi som krever farmakologisk eller kirurgisk inngrep, perikardiell effusjon eller perikarditt.
  • Enhver historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i ABBV-155 vil bli ekskludert. Kun for kombinasjonsbehandling (del 1b og 2b), ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på noen taxan eller noen ingredienser brukt i taxanformulering (f.eks. cremaphor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opptrapping 1a: ABBV-155
Deltakerne vil bli administrert ABBV-155 (ulike doser).
Legemiddel: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Eskalering 1b: ABBV-155 + paklitaksel eller docetaksel
Deltakerne vil bli administrert ABBV-155 (ulike doser) i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Utvidelse 2a: ABBV-155 i SCLC
Beskrivelse: Deltakere med småcellet lungekreft (SCLC) vil administrere ABBV-155 (med anbefalt fase 2-dose).
Legemiddel: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Utvidelse 2b: ABBV-155 + paklitaksel ved brystkreft
Deltakere med brystkreft vil bli administrert ABBV-155 (ved anbefalt fase 2-dose identifisert for kombinasjon med paklitaksel i del 1b) i kombinasjon med paklitaksel.
Legemiddel: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Paklitaksel
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Utvidelse 2b: ABBV-155 + docetaxel ved NSCLC
Deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil bli administrert ABBV-155 (ved eller nær den anbefalte fase 2-dosen identifisert for kombinasjon med paklitaksel i del 1b) i kombinasjon med docetaksel.
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: ABBV-155
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD og/eller RPTD av ABBV-155
Tidsramme: Opptil ca. 21 dager etter første dose av studiemedikamentet
Den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte fase to-dosen (RPTD) av ABBV-155 vil bli bestemt under doseeskaleringsfasen (del 1).
Opptil ca. 21 dager etter første dose av studiemedikamentet
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 2 til 6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert best respons delvis respons (PR) eller bedre i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Opptil ca. 2 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et emne eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
DOR er definert som antall dager fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av sykdom, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 12 måneder
Rate of Complete Response (CR)
Tidsramme: Opptil ca. 2 til 6 måneder
CR er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert best respons CR i henhold til RECIST versjon 1.1
Opptil ca. 2 til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
PFS er definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for den første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
OS er definert som antall dager fra datoen for første studiemedisin til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca. 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Cmax av ABBV-155
Tidsramme: Opptil ca. 48 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Opptil ca. 48 dager
Tmax av ABBV-155
Tidsramme: Opptil ca. 48 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Opptil ca. 48 dager
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant for ABBV-155
Tidsramme: Opptil ca. 48 dager
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant for ABBV-155
Opptil ca. 48 dager
AUCt av ABBV-155
Tidsramme: Opptil ca. 48 dager
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon mot tid (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt).
Opptil ca. 48 dager
AUCinf av ABBV-155
Tidsramme: Opptil ca. 48 dager
AUC fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf).
Opptil ca. 48 dager
QTcF-endring fra baseline
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager
QT-intervallmåling korrigert med Fridericias formel (QTcF) gjennomsnittlig endring fra baseline etter dosenivå av ABBV-155 monoterapi.
Opptil ca. 8 dager
t1/2 av ABBV-155
Tidsramme: Opptil ca. 48 dager
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2).
Opptil ca. 48 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere