Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с применением только ABBV-155 и в комбинации с терапией таксанами у взрослых с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями

4 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 первого исследования на людях с применением только ABBV-155 и в комбинации с терапией таксанами у взрослых с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями

Открытое исследование с увеличением дозы (часть 1) и увеличением дозы (часть 2) для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности ABBV-155 отдельно и в комбинации с паклитакселом или доцетакселом.

В части 1 (увеличение дозы) участники будут получать возрастающие дозы монотерапии ABBV-155 (часть 1a) или ABBV-155 в сочетании с паклитакселом или доцетакселом (часть 1b).

В части 2 (расширение дозы) участники будут получать монотерапию ABBV-155 или комбинированную терапию. В группу монотерапии ABBV-155 войдут участники с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) мелкоклеточным раком легкого (SCLC) (часть 2a); когорта комбинаций ABBV-155 плюс таксан (паклитаксел или доцетаксел) будет включать участников с R/R немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) и раком молочной железы (часть 2b).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорты эскалации (часть 1) завершены. Группы расширения (Часть 2) открыты для регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологический или цитологический диагноз злокачественной солидной опухоли.
  • Участники, включенные в Часть 2а (монотерапия, увеличение дозы), должны иметь диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ); участники, включенные в Часть 2b (комбинированная терапия, увеличение дозы), должны иметь либо НМРЛ, либо HR-положительный/HER2-отрицательный рак молочной железы.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2.
  • Неудача как минимум 1 предшествующей системной химиотерапии, включая все доступные стандартные методы лечения для участников фазы повышения дозы (части 1a и 1b).

  • Все участники с раком молочной железы для субъектов в фазе увеличения дозы (только часть 2b) должны иметь следующее:

    • Местно-распространенный или метастатический HR-положительный/HER2-отрицательный рак молочной железы после неэффективной терапии на основе ингибиторов циклинзависимой киназы (CDK)4/6.
    • HR-позитивность и HER-2-негативность должны быть подтверждены на основании критериев Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP).
  • Все участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) для участников в фазе увеличения дозы (только часть 2b) должны иметь Р/Р НМРЛ после как минимум 1 линии терапии.
  • Все участники с SCLC в фазе увеличения дозы (только часть 2a) должны иметь R / R SCLC по крайней мере в 1 линии терапии, которая включает терапию на основе платины с терапией против PD-1 / PD-L1 или без нее.

  • Все участники с раком молочной железы или НМРЛ должны иметь следующее, если они подвергались предшествующей терапии на основе таксанов:

    • Отсутствие в анамнезе аллергии на таксан (только часть 1b и часть 2b).
    • Заболевание, которое рецидивировало или прогрессировало по крайней мере через 2 месяца после последнего воздействия любой терапии на основе таксанов.
  • Имеющаяся опухолевая ткань пригодна для иммуногистохимического исследования.
  • Адекватные показатели почек, печени и гематологических лабораторных показателей, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Нелеченные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки (участники с метастазами в анамнезе могут иметь право на участие на основании подробностей, описанных в протоколе).
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше (относится только к участникам, которые будут получать терапию таксанами).
  • Неразрешенная токсичность 2 степени или выше, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции.
  • Известная активная инфекция гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека с исключениями, как описано в протоколе.
  • Недавняя история (в течение 6 месяцев) застойной сердечной недостаточности (определена в протоколе), ишемического сердечно-сосудистого события, сердечной аритмии, требующей фармакологического или хирургического вмешательства, перикардиального выпота или перикардита.
  • Любая история гиперчувствительности к любым ингредиентам ABBV-155 будет исключена. Только для комбинированной терапии (части 1b и 2b), отсутствие в анамнезе серьезных аллергических реакций на какой-либо таксан или какие-либо ингредиенты, используемые в составе таксана (например, кремафор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация 1a: ABBV-155
Участникам будет введен ABBV-155 (различные дозы).
Лекарство: АББВ-155
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Эскалация 1b: ABBV-155 + паклитаксел или доцетаксел
Участникам будут вводить ABBV-155 (различные дозы) в сочетании с паклитакселом или доцетакселом.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: АББВ-155
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Расширение 2a: ABBV-155 в SCLC
Описание: Участникам с мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) вводят ABBV-155 (в рекомендованной дозе для фазы 2).
Лекарство: АББВ-155
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Расширение 2b: ABBV-155 + паклитаксел при раке молочной железы
Участникам с раком молочной железы будет вводиться ABBV-155 (в рекомендованной дозе фазы 2, указанной для комбинации с паклитакселом в части 1b) в комбинации с паклитакселом.
Лекарство: АББВ-155
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Расширение 2b: ABBV-155 + доцетаксел при НМРЛ
Участникам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) будет вводиться ABBV-155 (в дозе, рекомендованной для фазы 2, определенной для комбинации с паклитакселом в части 1b, или близкой к ней) в комбинации с доцетакселом.
Лекарство: Доцетаксел
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: АББВ-155
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПД и/или РПТД АББВ-155
Временное ограничение: Приблизительно до 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза второй фазы (RPTD) ABBV-155 будет определяться на этапе повышения дозы (часть 1).
Приблизительно до 21 дня после начальной дозы исследуемого препарата
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2-6 месяцев
ЧОО определяется как процент участников с задокументированным лучшим частичным ответом (PR) или лучше в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Примерно до 2-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
DOR определяется как количество дней с даты первого задокументированного ответа (PR или выше) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти вследствие заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 12 месяцев
Скорость полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 2-6 месяцев
CR определяется как процент участников с задокументированным лучшим ответом CR в соответствии с RECIST версии 1.1.
Примерно до 2-6 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
ВБП определяется как количество дней с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
ОВ определяется как количество дней с даты приема первого исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Приблизительно до 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Cmax АББВ-155
Временное ограничение: Примерно до 48 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Примерно до 48 дней
Tmax АББВ-155
Временное ограничение: Примерно до 48 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Примерно до 48 дней
Константа скорости элиминации терминальной фазы ABBV-155
Временное ограничение: Примерно до 48 дней
Константа скорости элиминации терминальной фазы ABBV-155
Примерно до 48 дней
AUCt ABBV-155
Временное ограничение: Примерно до 48 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUCt).
Примерно до 48 дней
AUCinf АББВ-155
Временное ограничение: Примерно до 48 дней
AUC от времени 0 до бесконечного времени (AUCinf).
Примерно до 48 дней
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
Измерение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF), означает изменение по сравнению с исходным уровнем в зависимости от уровня дозы монотерапии ABBV-155.
Примерно до 8 дней
т1/2 АББВ-155
Временное ограничение: Примерно до 48 дней
Конечный период полувыведения (t1/2).
Примерно до 48 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться