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재발성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 성인의 ABBV-155 단독 및 탁산 요법과의 병용 연구

2025년 12월 4일 업데이트: AbbVie

재발성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 성인에서 ABBV-155 단독 및 탁산 요법과 병용한 1상 인간 최초 연구

ABBV-155 단독 및 파클리탁셀 또는 도세탁셀과의 병용 요법의 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 용량 증량(파트 1), 용량 증량(파트 2) 연구.

파트 1(용량 증량)에서 참가자는 ABBV-155 단일 요법(파트 1a) 또는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용 ABBV-155(파트 1b)의 증량 용량을 받게 됩니다.

파트 2(용량 확장)에서 참가자는 ABBV-155 단독 요법 또는 병용 요법을 받게 됩니다. ABBV-155 단일요법 코호트는 재발성 또는 불응성(R/R) 소세포폐암(SCLC) 참가자를 등록합니다(2a부). ABBV-155와 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 조합 코호트는 R/R 비소세포폐암(NSCLC) 및 유방암(파트 2b) 참가자를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스컬레이션 코호트(1부)가 완료되었습니다. 확장 코호트(파트 2)는 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • 호주
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 있습니다.
  • 파트 2a(단일 요법, 용량 확장)에 등록된 참가자는 소세포 폐암(SCLC) 진단을 받아야 합니다. 파트 2b(병용 요법, 용량 확장)에 등록된 참가자는 NSCLC 또는 HR 양성/HER2 음성 유방암이 있어야 합니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 용량 증량 단계(파트 1a 및 1b)의 참가자에 대해 사용 가능한 모든 표준 요법을 포함하여 최소 1회의 이전 전신 화학요법 실패.

  • 용량 확장 단계(파트 2b만 해당)의 피험자에 대한 모든 유방암 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 억제제 기반 요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암.
    • HR 양성 및 HER-2 음성은 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 기준에 따라 확인해야 합니다.
  • 용량 확장 단계(파트 2b만 해당)의 참가자에 대한 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 모든 참가자는 최소 1회 요법 후 R/R NSCLC가 있어야 합니다.
  • 용량 확장 단계(파트 2a만 해당)의 모든 SCLC 참가자는 항-PD-1/PD-L1 요법을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 요법을 포함하는 요법의 최소 1개 라인에서 R/R SCLC를 가지고 있어야 합니다.

  • 유방암 또는 NSCLC가 있는 모든 참가자는 이전 탁산 기반 요법에 노출된 경우 다음을 가지고 있어야 합니다.

    • 탁산 알레르기 병력 없음(파트 1b 및 파트 2b에만 해당).
    • 가장 최근에 탁산 기반 요법에 노출된 후 최소 2개월 후에 재발하거나 진행된 질병.
  • 면역조직화학 검사에 적합한 이용 가능한 종양 조직.
  • 프로토콜에 설명된 대로 적절한 신장, 간 및 혈액 검사실 값.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이(전이 병력이 있는 참가자는 프로토콜에 설명된 세부 정보에 따라 자격이 있을 수 있음).
  • 등급 2 이상의 말초 신경병증(탁산 요법을 받을 참여자에게만 적용됨).
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법과 관련된 미해결 등급 2 이상의 독성.
  • B형 간염, C형 간염 또는 프로토콜에 설명된 예외가 있는 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 활동성 감염.
  • 울혈성 심부전(프로토콜에 정의됨), 허혈성 심혈관 사건, 약리학적 또는 외과적 개입이 필요한 심장 부정맥, 심낭 삼출 또는 심낭염의 최근 병력(6개월 이내).
  • ABBV-155의 모든 성분에 대한 과민성 병력은 제외됩니다. 병용 요법의 경우(파트 1b 및 2b), 탁산 또는 탁산 제제에 사용되는 성분(예: 크레마포어)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스컬레이션 1a: ABBV-155
참가자에게는 ABBV-155(다양한 용량)가 투여됩니다.
의약품: ABBV-155
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 에스컬레이션 1b: ABBV-155 + 파클리탁셀 또는 도세탁셀
참가자는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 함께 ABBV-155(다양한 용량)를 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
정맥 주사(IV) 주입
의약품: ABBV-155
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 파클리탁셀
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 확장 2a: SCLC의 ABBV-155
설명: 소세포폐암(SCLC) 환자는 ABBV-155를 투여합니다(권장되는 2상 용량).
의약품: ABBV-155
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 확장 2b: 유방암에서 ABBV-155 + 파클리탁셀
유방암 환자는 파클리탁셀과 함께 ABBV-155(1b부에서 파클리탁셀과의 병용에 대해 확인된 권장 2상 용량)를 투여받습니다.
의약품: ABBV-155
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 파클리탁셀
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 확장 2b: NSCLC에서 ABBV-155 + 도세탁셀
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 도세탁셀과 함께 ABBV-155(파트 1b의 파클리탁셀과의 병용에 대해 확인된 권장 2상 용량 또는 그 근처)를 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
정맥 주사(IV) 주입
의약품: ABBV-155
정맥 주사(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-155의 MTD 및/또는 RPTD
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 21일까지
ABBV-155의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD)은 용량 증량 단계(1부)에서 결정됩니다.
연구 약물의 초기 투여 후 약 21일까지
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2~6개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 문서화된 최상의 반응 부분 반응(PR) 이상을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
AE는 제약 제품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 참여자에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
최대 약 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 12개월
DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(PR 이상)부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 질병으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
최대 약 12개월
완전 응답률(CR)
기간: 최대 약 2~6개월
CR은 RECIST 버전 1.1에 따라 문서화된 최상의 응답 CR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 2~6개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 12개월
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
최대 약 12개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 약 12개월까지
OS는 첫 번째 연구 약물의 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 약 12개월까지
ABBV-155의 Cmax
기간: 최대 약 48일
최대 혈장 농도(Cmax).
최대 약 48일
ABBV-155의 Tmax
기간: 최대 약 48일
최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
최대 약 48일
ABBV-155의 터미널 위상 제거 속도 상수
기간: 최대 약 48일
ABBV-155의 종단상 제거율 상수
최대 약 48일
ABBV-155의 AUCt
기간: 최대 약 48일
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
최대 약 48일
ABBV-155의 AUCinf
기간: 최대 약 48일
시간 0에서 무한 시간까지의 AUC(AUCinf).
최대 약 48일
기준선에서 QTcF 변경
기간: 최대 약 8일
Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 측정은 ABBV-155 단일 요법의 용량 수준에 따라 기준선에서 변화를 의미합니다.
최대 약 8일
ABBV-155의 t1/2
기간: 최대 약 48일
말단 제거 반감기(t1/2).
최대 약 48일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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