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Une étude avec ABBV-155 seul et en association avec un traitement par taxane chez des adultes atteints de tumeurs solides récidivantes et/ou réfractaires

4 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une première étude de phase 1 chez l'homme avec ABBV-155 seul et en association avec un traitement par taxane chez des adultes atteints de tumeurs solides récidivantes et/ou réfractaires

Une étude en ouvert, à dose croissante (Partie 1) et à dose élargie (Partie 2) pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-155 seul et en association avec le paclitaxel ou le docétaxel.

Dans la partie 1 (augmentation de la dose), les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-155 en monothérapie (partie 1a) ou d'ABBV-155 en association avec du paclitaxel ou du docétaxel (partie 1b).

Dans la partie 2 (extension de dose), les participants recevront l'ABBV-155 en monothérapie ou en thérapie combinée. La cohorte de monothérapie ABBV-155 recrutera des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant ou réfractaire (R/R) (Partie 2a) ; la cohorte combinée ABBV-155 plus un taxane (paclitaxel ou docétaxel) recrutera des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules R/R (NSCLC) et d'un cancer du sein (partie 2b).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cohortes d'escalade (partie 1) sont terminées. Les cohortes d'expansion (partie 2) sont ouvertes à l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne.
  • Les participants inscrits à la partie 2a (monothérapie, extension de dose) doivent avoir un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ; les participants inscrits à la partie 2b (thérapie combinée, extension de dose) doivent être atteints d'un cancer du sein NSCLC ou d'un cancer du sein HR-positif/HER2-négatif.
  • Maladie mesurable définie par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  • Échec d'au moins 1 chimiothérapie systémique antérieure, y compris tous les traitements standard disponibles pour les participants à la phase d'escalade de dose (parties 1a et 1b).

  • Tous les participants atteints d'un cancer du sein pour les sujets en phase d'expansion de la dose (partie 2b uniquement) doivent avoir les éléments suivants :

    • Cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif/HER2-négatif après échec d'un traitement à base d'inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6.
    • La positivité HR et la négativité HER-2 doivent être confirmées sur la base des critères de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Tous les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) pour les participants à la phase d'expansion de la dose (partie 2b uniquement) doivent avoir un NSCLC R/R après au moins 1 ligne de traitement.
  • Tous les participants atteints de SCLC dans la phase d'expansion de la dose (partie 2a uniquement) doivent avoir un SCLC R/R d'au moins 1 ligne de traitement qui comprend un traitement à base de platine avec ou sans traitement anti-PD-1/PD-L1.

  • Tous les participants atteints d'un cancer du sein ou d'un NSCLC doivent avoir les éléments suivants s'ils ont déjà été exposés à un traitement à base de taxane :

    • Aucun antécédent d'allergie aux taxanes (partie 1b et partie 2b uniquement).
    • Maladie qui a rechuté ou progressé au moins 2 mois après la dernière exposition à un traitement à base de taxane.
  • Tissu tumoral disponible adapté aux tests d'immunohistochimie.
  • Valeurs de laboratoire rénales, hépatiques et hématologiques adéquates, comme décrit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou méningées non traitées (les participants ayant des antécédents de métastases peuvent être éligibles en fonction des détails décrits dans le protocole).
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur (s'applique uniquement aux participants qui recevraient un traitement par taxane).
  • Toxicités de grade 2 ou plus non résolues liées à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  • Infection active connue de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine avec des exceptions comme décrit dans le protocole.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois) d'insuffisance cardiaque congestive (définie dans le protocole), d'événement cardiovasculaire ischémique, d'arythmie cardiaque nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale, d'épanchement péricardique ou de péricardite.
  • Tout antécédent d'hypersensibilité à l'un des ingrédients d'ABBV-155 sera exclu. Pour la thérapie combinée uniquement (parties 1b et 2b), aucun antécédent de réaction allergique grave à un taxane ou à un ingrédient utilisé dans la formulation du taxane (par exemple, le crémaphore).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade 1a : ABBV-155
Les participants recevront ABBV-155 (diverses doses).
Médicament: ABBV-155
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Escalade 1b : ABBV-155 + paclitaxel ou docétaxel
Les participants recevront ABBV-155 (diverses doses) en association avec du paclitaxel ou du docétaxel.
Médicament: Docétaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: ABBV-155
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension 2a : ABBV-155 dans SCLC
La description : Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) administreront ABBV-155 (à la dose recommandée de phase 2).
Médicament: ABBV-155
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Expansion 2b : ABBV-155 + paclitaxel dans le cancer du sein
Les participantes atteintes d'un cancer du sein recevront ABBV-155 (à la dose recommandée de phase 2 identifiée pour l'association avec le paclitaxel dans la partie 1b) en association avec le paclitaxel.
Médicament: ABBV-155
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Paclitaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Extension 2b : ABBV-155 + docétaxel dans le NSCLC
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) recevront ABBV-155 (à ou près de la dose recommandée de phase 2 identifiée pour l'association avec le paclitaxel dans la partie 1b) en association avec le docétaxel.
Médicament: Docétaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: ABBV-155
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD et/ou RPTD d'ABBV-155
Délai: Jusqu'à environ 21 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
La dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RPTD) d'ABBV-155 seront déterminées au cours de la phase d'escalade de dose (Partie 1).
Jusqu'à environ 21 jours après la dose initiale du médicament à l'étude
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 à 6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse partielle (PR) documentée ou mieux selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à environ 2 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
La DOR est définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse documentée (RP ou mieux) et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) ou du décès dû à la maladie, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 12 mois
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 2 à 6 mois
La RC est définie comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse documentée RC selon RECIST version 1.1
Jusqu'à environ 2 à 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du premier PD documenté ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date du premier médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Cmax d'ABBV-155
Délai: Jusqu'à environ 48 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Jusqu'à environ 48 jours
Tmax d'ABBV-155
Délai: Jusqu'à environ 48 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Jusqu'à environ 48 jours
Constante du taux d'élimination de la phase terminale de l'ABBV-155
Délai: Jusqu'à environ 48 jours
Constante de vitesse d'élimination de phase terminale d'ABBV-155
Jusqu'à environ 48 jours
ASCt d'ABBV-155
Délai: Jusqu'à environ 48 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable (AUCt).
Jusqu'à environ 48 jours
ASCinf de ABBV-155
Délai: Jusqu'à environ 48 jours
AUC du temps 0 au temps infini (AUCinf).
Jusqu'à environ 48 jours
Changement de QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
Mesure de l'intervalle QT corrigée par la formule de Fridericia (QTcF) changement moyen par rapport à la ligne de base par niveau de dose d'ABBV-155 en monothérapie.
Jusqu'à environ 8 jours
t1/2 d'ABBV-155
Délai: Jusqu'à environ 48 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Jusqu'à environ 48 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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