一项单独使用 ABBV-155 以及联合紫杉烷疗法治疗成人复发和/或难治性实体瘤的研究
2025年12月4日 更新者：AbbVie
单独使用 ABBV-155 以及联合紫杉烷疗法治疗患有复发和/或难治性实体瘤的成人的 1 期首次人体研究
一项开放标签、剂量递增（第 1 部分）、剂量扩展（第 2 部分）研究，以评估单独使用 ABBV-155 以及与紫杉醇或多西紫杉醇联合使用的安全性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。
在第 1 部分（剂量递增）中，参与者将接受递增剂量的 ABBV-155 单一疗法（第 1a 部分）或 ABBV-155 联合紫杉醇或多西紫杉醇（第 1b 部分）。
在第 2 部分（剂量扩展）中，参与者将接受 ABBV-155 单一疗法或联合疗法。 ABBV-155 单一疗法队列将招募患有复发或难治性 (R/R) 小细胞肺癌 (SCLC) 的参与者（第 2a 部分）； ABBV-155 加紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）组合队列将招募患有 R/R 非小细胞肺癌 (NSCLC) 和乳腺癌的参与者（第 2b 部分）。
研究概览
详细说明
升级队列（第 1 部分）已经完成。
扩展队列（第 2 部分）对注册开放。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 230813
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital /ID# 214062
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 205673
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 215003
-
-
-
-
-
Rio Piedras、波多黎各、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
-
-
-
-
New South Wales
-
Melbourne、New South Wales、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868-3201
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
-
West Hollywood、California、美国、90048
- Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510-3206
- Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando /ID# 227242
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042-2060
- Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5418
- University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology /ID# 204893
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、韩国、10408
- National Cancer Center /ID# 241095
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有恶性实体瘤的组织学或细胞学诊断。
- 参加第 2a 部分（单一疗法、剂量扩展）的参与者必须具有小细胞肺癌 (SCLC) 诊断；参加第 2b 部分（联合治疗、剂量扩展）的参与者必须患有 NSCLC 或 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌。
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准定义的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。
- 至少 1 次既往全身化疗失败，包括剂量递增阶段参与者的所有可用标准疗法（第 1a 和 1b 部分）。
所有处于剂量扩展阶段（仅第 2b 部分）的受试者的乳腺癌参与者必须具备以下条件：
- 基于细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 抑制剂的治疗失败后的局部晚期或转移性 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌。
- 应根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 标准确认 HR 阳性和 HER-2 阴性。
- 剂量扩展阶段（仅第 2b 部分）参与者的所有非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者必须在至少 1 线治疗后患有 R/R NSCLC。
- 所有处于剂量扩展阶段（仅第 2a 部分）的 SCLC 参与者必须患有至少 1 线治疗的 R/R SCLC，其中包括铂类治疗，有或没有抗 PD-1/PD-L1 治疗。
所有患有乳腺癌或非小细胞肺癌的参与者如果之前接受过基于紫杉烷类的治疗，则必须具备以下条件：
- 无紫杉烷过敏史（仅限第 1b 部分和第 2b 部分）。
- 在最近一次接受任何基于紫杉烷的治疗后至少 2 个月内复发或进展的疾病。
- 可用的适合免疫组化检测的肿瘤组织。
- 如方案中所述，足够的肾脏、肝脏和血液学实验室值。
排除标准：
- 未经治疗的脑或脑膜转移（根据协议中描述的详细信息，有转移病史的参与者可能符合资格）。
- 2 级或更高级别的周围神经病变（仅适用于将接受紫杉烷治疗的参与者）。
- 除脱发外与既往抗癌治疗相关的未解决的 2 级或更高毒性。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒的已知活动性感染，方案中描述的例外情况。
- 充血性心力衰竭（在方案中定义）、缺血性心血管事件、需要药物或手术干预的心律失常、心包积液或心包炎的近期病史（6 个月内）。
- 任何对 ABBV-155 的任何成分的过敏史都将被排除在外。 仅对于联合治疗（第 1b 和 2b 部分），没有对任何紫杉烷或紫杉烷制剂中使用的任何成分（例如，cremaphor）的严重过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：升级 1a：ABBV-155
参与者将接受 ABBV-155（各种剂量）。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：升级 1b：ABBV-155 + 紫杉醇或多西紫杉醇
参与者将与紫杉醇或多西他赛联合服用 ABBV-155（各种剂量）。
|
静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：扩展 2a：SCLC 中的 ABBV-155
描述: 患有小细胞肺癌 (SCLC) 的参与者将给予 ABBV-155（以推荐的 2 期剂量）。
|
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：扩展 2b：ABBV-155 + 紫杉醇治疗乳腺癌
患有乳腺癌的参与者将与紫杉醇联合使用 ABBV-155（在第 1b 部分确定与紫杉醇联合使用的推荐 2 期剂量）。
|
静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
|
|
实验性的：扩展 2b：ABBV-155 + 多西紫杉醇在 NSCLC 中的应用
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者将接受 ABBV-155（达到或接近第 1b 部分中确定的与紫杉醇联合使用的推荐 2 期剂量）与多西紫杉醇联合给药。
|
静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ABBV-155 的 MTD 和/或 RPTD
大体时间：研究药物初始给药后最多约 21 天
|
ABBV-155的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的第二阶段剂量（RPTD）将在剂量递增阶段（第1部分）确定。
|
研究药物初始给药后最多约 21 天
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：最多约 2 至 6 个月
|
ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有记录的最佳反应部分反应 (PR) 或更好的参与者的百分比。
|
最多约 2 至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 12 个月
|
AE 被定义为受试者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
|
最长约 12 个月
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 12 个月
|
DOR 定义为从首次记录到反应（PR 或更好）之日到首次记录到疾病进展（PD）或因疾病死亡（以先发生者为准）的日期。
|
最长约 12 个月
|
|
完全缓解率 (CR)
大体时间：最多约 2 至 6 个月
|
CR 定义为根据 RECIST 1.1 版记录的最佳反应 CR 的参与者百分比
|
最多约 2 至 6 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 12 个月
|
PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次记录的 PD 或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的天数。
|
最长约 12 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最后一次研究药物给药后约 12 个月
|
OS 定义为从第一次研究药物的日期到由于任何原因死亡的日期的天数。
|
最后一次研究药物给药后约 12 个月
|
|
ABBV-155 的 Cmax
大体时间：最长约 48 天
|
最大血浆浓度 (Cmax)。
|
最长约 48 天
|
|
ABBV-155 的 Tmax
大体时间：最长约 48 天
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)。
|
最长约 48 天
|
|
ABBV-155 的终末相消除率常数
大体时间：最长约 48 天
|
ABBV-155 的终末相消除速率常数
|
最长约 48 天
|
|
AUCt 的 ABBV-155
大体时间：最长约 48 天
|
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
|
最长约 48 天
|
|
ABBV-155 的 AUCinf
大体时间：最长约 48 天
|
AUC 从时间 0 到无限时间 (AUCinf)。
|
最长约 48 天
|
|
QTcF 相对于基线的变化
大体时间：最多约 8 天
|
通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期测量值根据 ABBV-155 单一疗法的剂量水平相对于基线的平均变化。
|
最多约 8 天
|
|
ABBV-155 的 t1/2
大体时间：最长约 48 天
|
终末消除半衰期 (t1/2)。
|
最长约 48 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2025年9月12日
研究完成 (实际的)
2025年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M16-573
- 2020-002495-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.