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Un estudio con ABBV-155 solo y en combinación con terapia con taxanos en adultos con tumores sólidos en recaída o refractarios

4 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie

Primer estudio de fase 1 en humanos con ABBV-155 solo y en combinación con terapia con taxanos en adultos con tumores sólidos en recaída o refractarios

Un estudio abierto de escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2) para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de ABBV-155 solo y en combinación con paclitaxel o docetaxel.

En la Parte 1 (aumento de la dosis), los participantes recibirán dosis crecientes de monoterapia con ABBV-155 (Parte 1a) o ABBV-155 en combinación con paclitaxel o docetaxel (Parte 1b).

En la Parte 2 (ampliación de la dosis), los participantes recibirán ABBV-155 en monoterapia o en terapia combinada. La cohorte de monoterapia con ABBV-155 inscribirá a participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en recaída o refractario (R/R) (Parte 2a); la cohorte de combinación de ABBV-155 más un taxano (paclitaxel o docetaxel) inscribirá a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) R/R y cáncer de mama (Parte 2b).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cohortes de Escalamiento (Parte 1) se han completado. Las cohortes de expansión (Parte 2) están abiertas a la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center /ID# 241676
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Duplicate_Cross Cancer Institute /ID# 213838
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 204539
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 240648
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center /ID# 241095
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 239997
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 239999
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 214024
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 201568
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 206105
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Duplicate_Cedars-Sinai Medical Center-West Hollywood /ID# 204267
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 208365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Yale University, Yale Cancer Center /ID# 201542
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando /ID# 227242
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201563
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 201320
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Duplicate_Johns Hopkins Bayview Med Cnt /ID# 215095
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 201564
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Duplicate_Henry Ford Hospital /ID# 226852
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-2060
        • Northwell Health - Marcus Ave /ID# 204376
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 201577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 201567
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 206820
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 204256
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 201575
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 214168
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 201558
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology /ID# 204893
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 230813
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 230812
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 215130
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 215003
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 222357
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 225220
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 222260
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 222341
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 232128
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 214062
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 206304
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 205673

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico de un tumor sólido maligno.
  • Los participantes inscritos en la Parte 2a (monoterapia, expansión de dosis) deben tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP); los participantes inscritos en la Parte 2b (terapia combinada, expansión de dosis) deben tener NSCLC o cáncer de mama HR positivo/HER2 negativo.
  • Enfermedad medible definida por los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
  • Fracaso de al menos 1 quimioterapia sistémica previa, incluidas todas las terapias estándar disponibles para los participantes en la fase de escalada de dosis (Partes 1a y 1b).

  • Todos los participantes con cáncer de mama para sujetos en la fase de expansión de dosis (solo Parte 2b) deben tener lo siguiente:

    • Cáncer de mama HR-positivo/HER2-negativo localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la terapia basada en inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6.
    • La positividad para HR y la negatividad para HER-2 deben confirmarse según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP).
  • Todos los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) para los participantes en la fase de expansión de dosis (Parte 2b solamente) deben tener NSCLC R/R después de al menos 1 línea de terapia.
  • Todos los participantes con SCLC en la fase de expansión de dosis (solo la Parte 2a) deben tener SCLC R/R de al menos 1 línea de terapia que incluya una terapia basada en platino con o sin una terapia anti-PD-1/PD-L1.

  • Todos los participantes con cáncer de mama o NSCLC deben tener lo siguiente si estuvieron expuestos a una terapia previa basada en taxanos:

    • Sin antecedentes de alergia a los taxanos (solo Parte 1b y Parte 2b).
    • Enfermedad que ha recaído o progresado al menos 2 meses después de la exposición más reciente a cualquier terapia basada en taxanos.
  • Tejido tumoral disponible adecuado para pruebas de inmunohistoquímica.
  • Valores adecuados de laboratorio renal, hepático y hematológico como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (los participantes con antecedentes de metástasis pueden ser elegibles según los detalles descritos en el protocolo).
  • Neuropatía periférica de grado 2 o superior (solo se aplica a los participantes que recibirían terapia con taxanos).
  • Toxicidades de grado 2 o superior no resueltas relacionadas con tratamientos anticancerígenos previos, excepto alopecia.
  • Infección activa conocida de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana con las excepciones descritas en el protocolo.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de insuficiencia cardíaca congestiva (definida en el protocolo), evento cardiovascular isquémico, arritmia cardíaca que requiere intervención farmacológica o quirúrgica, derrame pericárdico o pericarditis.
  • Se excluirá cualquier historial de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de ABBV-155. Solo para la terapia combinada (Partes 1b y 2b), sin antecedentes de reacción alérgica grave a ningún taxano ni a ninguno de los ingredientes utilizados en la formulación de taxanos (p. ej., cremaphor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada 1a: ABBV-155
A los participantes se les administrará ABBV-155 (varias dosis).
Droga: ABBV-155
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Escalada 1b: ABBV-155 + paclitaxel o docetaxel
A los participantes se les administrará ABBV-155 (varias dosis) en combinación con paclitaxel o docetaxel.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa (IV)
Droga: ABBV-155
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión 2a: ABBV-155 en SCLC
Descripción: A los participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) se les administrará ABBV-155 (en la dosis de fase 2 recomendada).
Droga: ABBV-155
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión 2b: ABBV-155 + paclitaxel en cáncer de mama
A los participantes con cáncer de mama se les administrará ABBV-155 (en la dosis de Fase 2 recomendada identificada para la combinación con paclitaxel en la parte 1b) en combinación con paclitaxel.
Droga: ABBV-155
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión 2b: ABBV-155 + docetaxel en NSCLC
A los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) se les administrará ABBV-155 (en o cerca de la dosis de Fase 2 recomendada identificada para la combinación con paclitaxel en la parte 1b) en combinación con docetaxel.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa (IV)
Droga: ABBV-155
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD y/o RPTD de ABBV-155
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
La dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase dos recomendada (RPTD) de ABBV-155 se determinarán durante la fase de escalada de dosis (Parte 1).
Hasta aproximadamente 21 días después de la dosis inicial del fármaco del estudio
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 a 6 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta parcial (PR) documentada o mejor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta aproximadamente 2 a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
DOR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o mejor) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte debido a la enfermedad, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 a 6 meses
CR se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta documentada CR según RECIST versión 1.1
Hasta aproximadamente 2 a 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
La SLP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera EP documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
La OS se define como el número de días desde la fecha del primer fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Cmáx de ABBV-155
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 días
Concentración plasmática máxima (Cmax).
Hasta aproximadamente 48 días
Tmáx de ABBV-155
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Hasta aproximadamente 48 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal de ABBV-155
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 días
Constante de tasa de eliminación de fase terminal de ABBV-155
Hasta aproximadamente 48 días
ABCt de ABBV-155
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt).
Hasta aproximadamente 48 días
AUCinf de ABBV-155
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 días
AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUCinf).
Hasta aproximadamente 48 días
Cambio de QTcF desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días
Medición del intervalo QT corregida por la fórmula de Fridericia (QTcF) Cambio medio desde el inicio por nivel de dosis de ABBV-155 Monoterapia.
Hasta aproximadamente 8 días
t1/2 de ABBV-155
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 días
Semivida de eliminación terminal (t1/2).
Hasta aproximadamente 48 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-573
  • 2020-002495-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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