クロストリジウム・ディフィシル感染症に対するリジニラゾール治療とバンコマイシン治療を比較するには (Ri-CoDIFy 2)
2022年10月11日 更新者：Summit Therapeutics
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI )
サミットは、以前はクロストリジウム・ディフィシル感染症として知られていたクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の新規抗菌薬としてリジニラゾールを開発しており、バンコマイシンを投与された被験者と比較して、リジニラゾールで治療された被験者で改善された持続臨床応答率を実証することを目的としています。
比較対象としてバンコマイシンを使用した第 2 相概念実証研究では、同等の安全性プロファイルでこれらの属性が実証されました。 リジニラゾールの糞便濃度が高く、全身暴露はほとんど認められなかった。
この第 3 相試験の理論的根拠は、バンコマイシンに対する CDI の持続的な臨床反応の改善を確認し、リジニラゾールの安全性と忍容性をバンコマイシンと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of CA Los Angeles
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research of Brandon LLC
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Moonshine Research Center Inc
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates Inc.
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Coral Research Clinic Corp
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Sarkis Clinical Trials
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- Emory University School of Medicine
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Res Center LLC
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21404
- Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- Digiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
-
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic - Sayre
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-
Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- PharmaTex Research LLC
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Healthcare Office of Research
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- DHAT Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Virginia
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Leesburg、Virginia、アメリカ、21076
- Emeritas Research Group
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth Medical Center
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-
-
-
Hadera、イスラエル、38100
- Infectious Diseases & Infection Control Unit
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus, Internal ward A
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah-Hebrew University
-
Ramat Gan、イスラエル、5266202
- Tel Hashomer Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Kfar-Sava、Central、イスラエル、4428162
- Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
-
Petah-Tikva、Central、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Southern
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Ashkelon、Southern、イスラエル、7830604
- Barzilai Medical Center
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-
Harju
-
Tallinn、Harju、エストニア、13419
- North Estonia Medical Centre
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Ida-Viru
-
Kohtla-Järve、Ida-Viru、エストニア、31025
- Ida-Viru Central Hospital
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-
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Diamond Health Care Center
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C- 3E7
- Michael Garron Hospital
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi、グルジア、0159
- LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
-
Tbilisi、グルジア、0160
- JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
-
Tbilisi、グルジア、0160
- LLC"Aversi Clinic"
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-
Adjara
-
Batumi、Adjara、グルジア、6010
- JSC Evex Medical Corporation
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-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Vigo、スペイン、36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
-
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-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
-
Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
-
Kyjov、チェコ、69701
- Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
-
Liberec、チェコ、460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Santiago、チリ、7591047
- Clinica Las Condes
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Santiago、チリ、7650567
- Clinica Alemana de Santiago
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Leipzig、ドイツ、04129
- Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
-
Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
-
Weiden、ドイツ、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Stahl
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NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln、NRW、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
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-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Limoges、フランス、87042
- CIC - CHU de Limoges
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Lorient、フランス、56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Quimper、フランス、29107
- CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
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Cedex
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Lille、Cedex、フランス、59037
- Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
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Gomel、ベラルーシ、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno、ベラルーシ、230027
- Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
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Minsk、ベラルーシ、220002
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Vitebsk、ベラルーシ、210009
- Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ St. Lucas
-
Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
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Callao、ペルー、7016
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Lima、ペルー、15003
- Hospital Nacional 2 de Mayo
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Lima
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Jesus Maria、Lima、ペルー、15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera、ラトビア、4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Kaunas、リトアニア、47144
- Kauno klinikine ligonine
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Klaipėda、リトアニア、92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
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Vilnius、リトアニア、08406
- Inlita, Santara KTC
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Šiauliai、リトアニア、76231
- Respublikine Siauliu Ligonine
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti、ルーマニア、030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti、ルーマニア、21105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400158
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳でなければなりません。
- -治験責任医師の意見では、CDI抗菌療法が必要であるような、下痢を含むCDIの兆候と症状があります。 下痢は、無作為化前の 24 時間に 3 回以上の未形成排便 (UBM) (ブリストル便チャートで 5、6、または 7) を伴う排便習慣の変化として定義されます。
- C. difficile の毒素 A および/または B のいずれかが陽性の遊離毒素検査 (スポンサーが合意した検査を使用) によって決定される便中の存在を確認します。 便サンプルは最新のものでなければなりません (無作為化前の 72 時間以内に作成されたもの)。
男性か女性
男性患者:
• 男性患者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも 30 日間、このプロトコルのセクション 10.4 に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
女性患者:
• 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または ii. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- 文書化された署名済みのインフォームド コンセントと、現地の法律で必要とされる承認 (例: 保護された健康情報 [PHI])。 インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できない場合、治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) によって許可されている場合、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が患者に代わって同意を提供することができます。
除外基準
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究から除外されます。
- -過去3か月間にCDIの以前のエピソードが2回以上あったか、または無作為化前の過去12か月間に3回以上のエピソードがありました。
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）を含む慢性下痢性疾患の病歴がある。
- -無作為化から2週間以内に、臨床的に関連すると考えられる他の消化管病原体の診断検査が陽性である。
- 大規模な胃腸 (GI) 手術を受けたことがある (例: 無作為化から 3 か月以内 (これには虫垂切除術は含まれません)。 -コロストミーまたはイレオストミーの存在、または研究中のオストミーの可能性が高い。
- 低血圧、敗血症性ショック、腹膜徴候または腸音の欠如、または中毒性巨大結腸の証拠を伴う生命を脅かすまたは劇症のCDIを有する。
- -いつでも骨髄または造血幹細胞移植の病歴、または重度の免疫システムの現在の病歴が知られている 治験責任医師の意見では、患者を不適当にする研究。
- -無作為化の前に、現在のCDIのエピソードに対して有効な抗菌薬治療の24時間以上の投与に相当するものがあります。 (すなわち、経口バンコマイシンの 4 回以上の投与、フィダキソマイシンの 2 回の投与、またはメトロニダゾールの 3 回の投与)。
- -無作為化前の過去6か月以内のベズロトクスマブを含む抗毒素抗体の以前または現在の使用。
- -無作為化で疾患の進行に影響を与える使用済み製品を中止できない。
- -臨床試験に関与しており、CDI以外の適応症の治験薬を1か月以内または5半減期（いずれか長い方）、または治験薬がCDI用の場合は3か月以内に受け取った。
- -C.ディフィシレに対する治験用ワクチンを受けている。
治験責任医師が研究に不適切であると感じる患者。これにはそれらが含まれます。
- -治験責任医師の判断で、患者を研究に含めるのに不適切にするその他の状態。
- 研究者の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い人。 短い寿命。
- リジニラゾール、バンコマイシン、および/またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性を有する
- プロトコル要件を遵守したくない、または遵守できない人。 スケジュールに従って研究治療の全コースを完了し、研究訪問に参加し、下痢/再発の疑いを報告し、便サンプルを提供し、カプセル/錠剤を摂取し、または採血します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン
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バンコマイシン 125mg qid
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実験的：リジニラゾール
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リジニラゾール 200mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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持続的臨床反応（SCR）は、臨床反応として定義され、治療終了（EOT）後30日までCDIの再発はありません。
時間枠：40日目
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40日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治療
時間枠：12日目
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下痢の解消として定義されます (
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12日目
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60 日間にわたる持続的な臨床反応
時間枠：70日目
|
臨床応答と定義され、EOT 後 60 日まで CDI の再発なし
|
70日目
|
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90 日間にわたる持続的な臨床反応
時間枠：100日目
|
臨床応答と定義され、EOT 後 90 日まで CDI の再発なし
|
100日目
|
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ベースラインから EOT までの 3 つの主要な胆汁酸グループ (共役一次、一次および二次胆汁酸) の相対存在量の変化
時間枠：10日目
|
10日目
|
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便サンプルの微生物叢α多様性（シャノン）指数のベースラインからEOTへの変化
時間枠：10日目
|
10日目
|
|
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便サンプルの腸内微生物叢β多様性（Bray-Curtis）指数のベースラインからEOTへの変化
時間枠：10日目
|
10日目
|
|
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臨床反応
時間枠：12日目
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として定義 2 日間連続して 3 回未満の未形成排便 (UBM) があり、EOT + 2 日間で追加の CDI 治療なしで EOT まで維持される、または 治験薬のコースの完了後、被験者が特定のCDI抗菌薬治療をもはや必要としないという治験責任医師の評価。 |
12日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lori Styles, MD、Summit Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMT19969/C005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。