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Per confrontare il trattamento con ridinilazolo e vancomicina per l'infezione da Clostridium difficile (Ri-CoDIFy 2)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Summit Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ridinilazolo (200 mg, bid) per 10 giorni con la vancomicina (125 mg, qid) per 10 giorni nel trattamento dell'infezione difficile da Clostridium (CDI )

Summit sta sviluppando il ridinilazolo come nuovo antimicrobico per l'infezione da Clostridioides difficile (CDI), precedentemente nota come infezione da Clostridium difficile, con l'obiettivo di dimostrare un tasso di risposta clinica sostenuta migliore nei soggetti trattati con ridinilazolo rispetto ai soggetti con vancomicina.

Uno studio di prova di concetto di fase 2, con vancomicina come comparatore, ha dimostrato questi attributi con un profilo di sicurezza paragonabile. Sono state notate un'elevata concentrazione fecale di ridinilazolo e una scarsa esposizione sistemica.

Il razionale di questo studio di fase 3 è confermare il miglioramento della risposta clinica sostenuta del CDI rispetto alla vancomicina e confrontare la sicurezza e la tollerabilità del ridinilazolo con quella della vancomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ St. Lucas
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Bielorussia, 230027
        • Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Minsk, Bielorussia, 220002
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Vitebsk, Bielorussia, 210009
        • Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Center
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C- 3E7
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
      • Kyjov, Cechia, 69701
        • Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Ida-Viru
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estonia, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Limoges, Francia, 87042
        • CIC - CHU de Limoges
      • Lorient, Francia, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC"Aversi Clinic"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Stahl
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, NRW, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Israele
      • Hadera, Israele, 38100
        • Infectious Diseases & Infection Control Unit
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Internal ward A
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah-Hebrew University
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Tel Hashomer Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Kfar-Sava, Central, Israele, 4428162
        • Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
      • Petah-Tikva, Central, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Southern
      • Ashkelon, Southern, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettonia, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Kaunas, Lituania, 47144
        • Kauno klinikine ligonine
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Inlita, Santara KTC
      • Šiauliai, Lituania, 76231
        • Respublikine Siauliu Ligonine
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Perù
      • Callao, Perù, 7016
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Perù, 15003
        • Hospital Nacional 2 de Mayo
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Romania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Romania, 400158
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of CA Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center Inc
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Res Center LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21404
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic - Sayre
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 21076
        • Emeritas Research Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
  2. Avere segni e sintomi di CDI inclusa la diarrea tali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è necessaria una terapia antimicrobica per CDI. La diarrea è definita come un cambiamento nelle abitudini intestinali, con ≥3 movimenti intestinali non formati (UBM) (5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart) nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  3. Avere la presenza della tossina A e/o B di C. difficile nelle feci determinata da un test positivo per la tossina libera (utilizzando un test concordato dallo Sponsor). Il campione di feci deve essere attuale (prodotto entro 72 ore prima della randomizzazione).

  4. Maschio o femmina

    Pazienti maschi:

    • Un paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come specificato nella Sezione 10.4 di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

    Pazienti di sesso femminile:

    • Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: i. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE ii. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  5. Ha fornito il consenso informato documentato firmato e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (ad es. Informazioni sanitarie protette [PHI]). Se non è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può fornire il consenso per conto del paziente se consentito dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Criteri di esclusione

I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. - Hanno avuto più di un precedente episodio di CDI nei 3 mesi precedenti o più di 3 episodi negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione.
  2. Avere una storia di malattia diarroica cronica inclusa la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  3. - Hanno avuto un test diagnostico positivo per altri patogeni gastrointestinali, considerati clinicamente rilevanti, entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  4. Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (GI) (ad es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi dalla randomizzazione (questo non include l'appendicectomia). La presenza di una colostomia o ileostomia o probabile necessità di una stomia durante lo studio.
  5. Avere CDI potenzialmente letale o fulminante con evidenza di ipotensione, shock settico, segni peritoneali o assenza di suoni intestinali o megacolon tossico.
  6. Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche in qualsiasi momento o storia attuale nota di un sistema immunitario gravemente compromesso/soppresso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio.
  7. - Hanno avuto più dell'equivalente di 24 ore di somministrazione di un trattamento antimicrobico attivo contro l'attuale episodio di CDI prima della randomizzazione. (cioè più di quattro dosi di vancomicina orale, due dosi di fidaxomicina o tre dosi di metronidazolo).
  8. Uso precedente o attuale di anticorpi anti-tossina incluso bezlotoxumab negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  9. Non sono in grado di interrompere i prodotti utilizzati che influenzano la progressione della malattia al momento della randomizzazione.
  10. È stato coinvolto in una sperimentazione clinica e ha ricevuto un medicinale sperimentale per indicazioni diverse da CDI entro 1 mese o cinque emivite (qualunque sia più lungo) o entro 3 mesi se il medicinale sperimentale era per CDI.
  11. Hanno ricevuto un vaccino sperimentale contro C. difficile.

  12. Pazienti che lo sperimentatore ritiene inappropriati per lo studio, inclusi quelli;

    1. con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'inclusione nello studio.
    2. che, a parere dello sperimentatore, non è probabile che completino lo studio per qualsiasi motivo, ad es. breve aspettativa di vita.
    3. con nota ipersensibilità o intolleranza al ridinilazolo, alla vancomicina e/o ai loro eccipienti
    4. che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, ad es. completare l'intero corso del trattamento in studio secondo il programma, partecipare alle visite dello studio, segnalare la diarrea/sospetta recidiva, fornire campioni di feci, ingerire capsule/compresse o prelievi di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vancomicina
Droga: vancomicina
vancomicina 125 mg qid
Sperimentale: ridinilazolo
Droga: ridinilazolo
ridinilazolo 200 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica sostenuta (SCR) definita come risposta clinica e nessuna recidiva di CDI fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Giorno 40
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 12
definito come la risoluzione della diarrea (
Giorno 12
Risposta clinica sostenuta per 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno 70
definito come risposta clinica e nessuna recidiva di CDI fino a 60 giorni dopo EOT
Giorno 70
Risposta clinica sostenuta per 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 100
definito come risposta clinica e nessuna recidiva di CDI fino a 90 giorni dopo EOT
Giorno 100
Variazione dal basale all'EOT dell'abbondanza relativa dei 3 principali gruppi di acidi biliari (acidi biliari primari coniugati, primari e secondari)
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Variazione dal basale all'EOT dell'indice di diversità α del microbiota (Shannon) nei campioni di feci
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Variazione dal basale all'EOT dell'indice di diversità β del microbiota intestinale (Bray-Curtis) nei campioni di feci
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10
Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 12

definito come

meno di 3 movimenti intestinali non formati (UBM) per 2 giorni consecutivi e mantenuti fino all'EOT senza ulteriore trattamento CDI all'EOT + 2 giorni, o

la valutazione dello sperimentatore secondo cui il soggetto non ha più bisogno di un trattamento antimicrobico CDI specifico dopo il completamento del ciclo del farmaco in studio.
Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Summit Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMT19969/C005

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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