Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om Ridinilazol versus Vancomycine-behandeling voor Clostridium Difficile-infectie te vergelijken (Ri-CoDIFy 2)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Summit Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ridinilazol (200 mg, bid) gedurende 10 dagen te vergelijken met vancomycine (125 mg, Qid) gedurende 10 dagen bij de behandeling van Clostridium Difficile-infectie (CDI )

Summit ontwikkelt ridinilazol als een nieuw antimicrobieel middel voor Clostridioides difficile-infectie (CDI), voorheen bekend als Clostridium difficile-infectie, met als doel een verbeterde aanhoudende klinische respons aan te tonen bij proefpersonen die met ridinilazol werden behandeld in vergelijking met proefpersonen met vancomycine.

Een fase 2 proof of concept-studie, met vancomycine als comparator, toonde deze eigenschappen aan met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel. Een hoge fecale concentratie van ridinilazol en weinig systemische blootstelling werden opgemerkt.

De grondgedachte voor deze fase 3-studie is om de verbetering van de aanhoudende klinische respons van CDI ten opzichte van vancomycine te bevestigen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van ridinilazol te vergelijken met die van vancomycine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, België, 9000
        • AZ St. Lucas
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Center
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C- 3E7
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7591047
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chili, 7650567
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Stahl
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, NRW, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Ida-Viru
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estland, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CIC - CHU de Limoges
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LLC"Aversi Clinic"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgië, 6010
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Infectious Diseases & Infection Control Unit
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Internal ward A
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah-Hebrew University
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Tel Hashomer Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Kfar-Sava, Central, Israël, 4428162
        • Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
      • Petah-Tikva, Central, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Southern
      • Ashkelon, Southern, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litouwen, 47144
        • Kauno klinikine ligonine
      • Klaipėda, Litouwen, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Inlita, Santara KTC
      • Šiauliai, Litouwen, 76231
        • Respublikine Siauliu Ligonine
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Callao, Peru, 7016
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional 2 de Mayo
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Bucuresti, Roemenië, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Roemenië, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400158
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
      • Kyjov, Tsjechië, 69701
        • Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of CA Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Moonshine Research Center Inc
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Res Center LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21404
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinic - Sayre
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 21076
        • Emeritas Research Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Wit-Rusland, 230027
        • Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Minsk, Wit-Rusland, 220002
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
        • Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Tekenen en symptomen van CDI hebben, waaronder diarree, zodat naar de mening van de onderzoeker CDI-antimicrobiële therapie vereist is. Diarree wordt gedefinieerd als een verandering in de stoelgang, met ≥3 ongevormde stoelgangen (UBM's) (5, 6 of 7 op de Bristol Stool Chart) in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  3. Laat de aanwezigheid van toxine A en/of B of C. difficile in de ontlasting bepalen door een positieve vrije toxinetest (met behulp van een door de sponsor goedgekeurde test). Het ontlastingsmonster moet actueel zijn (geproduceerd binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie).

  4. Mannelijk of vrouwelijk

    Mannelijke patiënten:

    • Een mannelijke patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie zoals beschreven in paragraaf 10.4 van dit protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en gedurende deze periode geen sperma doneren.

    Vrouwelijke patiënten:

    • Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als er ten minste één van de volgende voorwaarden van toepassing is: i. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF ii. Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.

  5. Heeft gedocumenteerde, ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving (bijv. Beschermde gezondheidsinformatie (PHI)). Als u het toestemmingsformulier niet kunt lezen, begrijpen en ondertekenen, kan een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) namens de patiënt toestemming geven, indien toegestaan ​​door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC).

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Meer dan één eerdere episode van CDI hebben gehad in de voorgaande 3 maanden of meer dan 3 episodes in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van chronische diarree, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  3. Een positieve diagnostische test hebben gehad voor andere gastro-intestinale pathogenen, die als klinisch relevant worden beschouwd, binnen 2 weken na randomisatie.
  4. Grote gastro-intestinale (GI) operaties hebben ondergaan (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden na randomisatie (hierbij is appendectomie niet inbegrepen). De aanwezigheid van een colostoma of ileostoma of waarschijnlijke behoefte aan een stoma tijdens het onderzoek.
  5. Heb levensbedreigende of fulminante CDI met tekenen van hypotensie, septische shock, peritoneale tekenen of afwezigheid van darmgeluiden, of toxisch megacolon.
  6. Geschiedenis van beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie op enig moment of een bekende huidige geschiedenis van een ernstig gecompromitteerd/onderdrukt immuunsysteem dat, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  7. Meer dan het equivalent van 24 uur dosering van antimicrobiële behandeling hebben gehad die actief is tegen de huidige episode van CDI voorafgaand aan randomisatie. (d.w.z. meer dan vier orale doses vancomycine, twee doses fidaxomicine of drie doses metronidazol).
  8. Eerder of huidig ​​gebruik van antitoxine-antilichamen, waaronder bezlotoxumab, in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  9. Niet in staat zijn om te stoppen met gebruikte producten die ziekteprogressie beïnvloeden bij randomisatie.
  10. Is betrokken geweest bij een klinische studie en heeft een geneesmiddel voor onderzoek gekregen voor andere indicaties dan CDI binnen 1 maand of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of binnen 3 maanden als het geneesmiddel voor onderzoek voor CDI was.
  11. Een onderzoeksvaccin hebben gekregen tegen C. difficile.

  12. Patiënten die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor het onderzoek, dit omvat deze;

    1. met enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek.
    2. die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien, b.v. korte levensverwachting.
    3. met bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ridinilazol, vancomycine en/of hun hulpstoffen
    4. die niet willen of kunnen voldoen aan protocolvereisten, b.v. de volledige loop van de studiebehandeling volgens schema voltooien, studiebezoeken bijwonen, diarree/vermoedelijke herhaling melden, ontlastingsmonsters verstrekken, capsules/tabletten innemen of bloed afnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vancomycine
Geneesmiddel: vancomycine
vancomycine 125 mg tweemaal daags
Experimenteel: ridinilazol
Geneesmiddel: ridinilazol
ridinilazol 200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische respons (SCR) gedefinieerd als klinische respons en geen herhaling van CDI tot 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Dag 40
Dag 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 12
gedefinieerd als het verdwijnen van diarree (
Dag 12
Aanhoudende klinische respons gedurende 60 dagen
Tijdsspanne: Dag 70
gedefinieerd als klinische respons en geen herhaling van CDI tot 60 dagen na EOT
Dag 70
Aanhoudende klinische respons gedurende 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 100
gedefinieerd als klinische respons en geen herhaling van CDI tot 90 dagen na EOT
Dag 100
Verandering van baseline tot EOT van de relatieve hoeveelheid van de 3 belangrijkste galzuurgroepen (geconjugeerde primaire, primaire en secundaire galzuren)
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Verandering van baseline naar EOT van de microbiota α-diversiteitsindex (Shannon) in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Verandering van baseline tot EOT van de darmmicrobiota β-diversiteitsindex (Bray-Curtis) in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10
Klinische respons
Tijdsspanne: Dag 12

gedefinieerd als

minder dan 3 ongevormde stoelgangen (UBM's) gedurende 2 opeenvolgende dagen en onderhouden door EOT zonder verdere CDI-behandeling bij EOT + 2 dagen, of

de beoordeling van de onderzoeker dat de proefpersoon geen specifieke CDI-antimicrobiële behandeling meer nodig heeft na voltooiing van de studiemedicatie.
Dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Summit Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMT19969/C005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op ridinilazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren