比较利地尼唑与万古霉素治疗艰难梭菌感染的疗效 (Ri-CoDIFy 2)
2022年10月11日 更新者：Summit Therapeutics
一项 3 期、随机、双盲、主动对照研究，比较利地尼唑（200 毫克，每天两次）10 天与万古霉素（125 毫克，四次）10 天治疗艰难梭菌感染 (CDI) 的疗效和安全性)
Summit 正在开发 ridinilazole 作为一种新型抗菌剂，用于治疗艰难梭菌感染（CDI），以前称为艰难梭菌感染，目的是证明与接受万古霉素的受试者相比，接受 ridinilazole 治疗的受试者的持续临床反应率有所提高。
以万古霉素作为比较药物的第 2 阶段概念验证研究证明了这些属性具有可比的安全性。 注意到立地尼唑的高粪便浓度和极少的全身暴露。
这项 3 期研究的基本原理是确认 CDI 对万古霉素持续临床反应的改善，并比较利地尼唑与万古霉素的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
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Tbilisi、乔治亚州、0160
- LLC"Aversi Clinic"
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Adjara
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Batumi、Adjara、乔治亚州、6010
- JSC Evex Medical Corporation
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Hadera、以色列、38100
- Infectious Diseases & Infection Control Unit
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus, Internal ward A
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah-Hebrew University
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Ramat Gan、以色列、5266202
- Tel Hashomer Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central
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Kfar-Sava、Central、以色列、4428162
- Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
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Petah-Tikva、Central、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Southern
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Ashkelon、Southern、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Diamond Health Care Center
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C- 3E7
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
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Mexico City
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Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Leipzig、德国、04129
- Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Marburg
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Rostock、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen、德国、72076
- Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
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Weiden、德国、92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35043
- Stahl
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NRW
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Essen、NRW、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Köln、NRW、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera、拉脱维亚、4201
- Vidzemes Hospital
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
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Hradec Králové、捷克语、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
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Kyjov、捷克语、69701
- Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
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Liberec、捷克语、460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Santiago、智利、7591047
- Clinica Las Condes
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Santiago、智利、7650567
- Clinica Alemana de Santiago
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent、比利时、9000
- AZ St. Lucas
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Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon、法国、85925
- CHD Vendée
-
Limoges、法国、87042
- CIC - CHU de Limoges
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Lorient、法国、56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Quimper、法国、29107
- CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
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Cedex
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Lille、Cedex、法国、59037
- Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
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Harju
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚、13419
- North Estonia Medical Centre
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Ida-Viru
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Kohtla-Järve、Ida-Viru、爱沙尼亚、31025
- Ida-Viru Central Hospital
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Gomel、白俄罗斯、246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno、白俄罗斯、230027
- Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Minsk、白俄罗斯、220002
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Vitebsk、白俄罗斯、210009
- Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
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Callao、秘鲁、7016
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Lima、秘鲁、15003
- Hospital Nacional 2 de Mayo
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Lima
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Jesus Maria、Lima、秘鲁、15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Kaunas、立陶宛、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kaunas、立陶宛、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas、立陶宛、47144
- Kauno klinikine ligonine
-
Klaipėda、立陶宛、92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius、立陶宛、08406
- Inlita, Santara KTC
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Šiauliai、立陶宛、76231
- Respublikine Siauliu Ligonine
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti、罗马尼亚、030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti、罗马尼亚、21105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400158
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
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Dolj
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Craiova、Dolj、罗马尼亚、200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of CA Los Angeles
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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-
Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Doral、Florida、美国、33166
- Moonshine Research Center Inc
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Multi-Specialty Research Associates Inc.
-
Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Advanced Medical Research Center
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-
Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- Summit Clinical Research
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、美国、70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Res Center LLC
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-
Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21404
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D.
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Sierra Clinical Research
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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North Massapequa、New York、美国、11758
- Digiovanna Institute For Medical Education
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、美国、28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Clinic - Sayre
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-
Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- PharmaTex Research LLC
-
Austin、Texas、美国、78705
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Garland、Texas、美国、75044
- DHAT Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Houston
-
Houston、Texas、美国、77030
- University Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Leesburg、Virginia、美国、21076
- Emeritas Research Group
-
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- EvergreenHealth Medical Center
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Vigo、西班牙、36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
仅当以下所有标准适用时，患者才有资格被纳入研究：
- 在签署知情同意书时，患者必须年满 18 岁。
- 有 CDI 的体征和症状，包括腹泻，因此在研究者看来，需要 CDI 抗微生物治疗。 腹泻定义为排便习惯改变，随机化前 24 小时内出现≥3 次不成形排便 (UBM)（布里斯托尔粪便表上为 5、6 或 7 次）。
- 通过阳性游离毒素测试（使用赞助商同意的测试）确定粪便中存在艰难梭菌毒素 A 和/或 B。 粪便样本必须是最新的（在随机分组前 72 小时内生成）。
男性或女性
男性患者：
• 男性患者必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 30 天内按照本方案第 10.4 节的规定采取避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。
女性患者：
• 如果女性患者未怀孕、未哺乳并且至少满足以下条件之一，则她有资格参与： i. 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或 ii. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 30 天遵循避孕指导的 WOCBP。
- 已提供书面签署的知情同意书和当地法律要求的任何授权（例如 受保护的健康信息 [PHI]）。 如果无法阅读、理解和签署知情同意书，如果机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 允许，合法授权代表 (LAR) 可以代表患者提供同意书。
排除标准
如果以下任何标准适用，则患者被排除在研究之外：
- 在随机化之前的过去 3 个月内有超过 1 次 CDI 发作或在过去 12 个月内有超过 3 次发作。
- 有慢性腹泻病史，包括炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
- 在随机分组后的 2 周内，对被认为具有临床相关性的其他 GI 病原体进行了阳性诊断测试。
- 进行过大的胃肠 (GI) 手术（例如 显着肠切除术）在随机分组后 3 个月内（这不包括阑尾切除术）。 在研究期间存在结肠造口术或回肠造口术或可能需要造口术。
- 患有危及生命或暴发性 CDI，并伴有低血压、感染性休克、腹膜体征或肠鸣音缺失或中毒性巨结肠的证据。
- 任何时间的骨髓或造血干细胞移植史或已知的严重受损/抑制免疫系统的当前病史，在研究者看来，这将使患者不适合研究。
- 在随机化之前，已经接受了超过 24 小时的抗微生物治疗，以对抗当前的 CDI 发作。 （即超过四剂口服万古霉素、两剂非达霉素或三剂甲硝唑）。
- 在随机化之前的过去 6 个月内先前或当前使用过抗毒素抗体，包括 bezlotoxumab。
- 无法停止使用影响随机化疾病进展的产品。
- 已参与临床试验并在 1 个月或五个半衰期（以较长者为准）或 3 个月内（如果研究性医疗产品用于 CDI）接受 CDI 以外适应症的研究性医药产品。
- 已接受针对艰难梭菌的研究性疫苗。
研究者认为不适合研究的患者包括那些；
- 具有研究者判断会使患者不适合纳入研究的任何其他情况。
- 谁，在研究者看来，无论出于何种原因都不可能完成研究，例如 预期寿命短。
- 已知对利地尼唑、万古霉素和/或其赋形剂过敏或不耐受
- 不愿意或不能遵守协议要求的人，例如 按照时间表完成整个研究治疗过程，参加研究访问，报告腹泻/疑似复发，提供粪便样本，服用胶囊/药片或抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续临床反应 (SCR) 定义为临床反应且 CDI 在治疗结束 (EOT) 后 30 天内没有复发。
大体时间：第 40 天
|
第 40 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床治愈
大体时间：第 12 天
|
定义为腹泻的消退（
|
第 12 天
|
|
超过 60 天的持续临床反应
大体时间：第 70 天
|
定义为临床反应且 CDI 在 EOT 后 60 天内没有复发
|
第 70 天
|
|
超过 90 天的持续临床反应
大体时间：第 100 天
|
定义为临床反应且 CDI 在 EOT 后 90 天内没有复发
|
第 100 天
|
|
3 个主要胆汁酸组（结合的初级、初级和次级胆汁酸）的相对丰度从基线到 EOT 的变化
大体时间：第 10 天
|
第 10 天
|
|
|
粪便样本中微生物群 α 多样性（香农）指数从基线到 EOT 的变化
大体时间：第 10 天
|
第 10 天
|
|
|
粪便样本中肠道微生物群 β-多样性 (Bray-Curtis) 指数从基线到 EOT 的变化
大体时间：第 10 天
|
第 10 天
|
|
|
临床反应
大体时间：第 12 天
|
定义为 连续 2 天不成形排便 (UBM) 少于 3 次，并且在 EOT + 2 天没有进一步 CDI 治疗的情况下通过 EOT 维持，或 研究者评估受试者在完成研究药物治疗后不再需要特定的 CDI 抗微生物治疗。 |
第 12 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lori Styles, MD、Summit Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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