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Para comparar el tratamiento con ridinilazol versus vancomicina para la infección por Clostridium difficile (Ri-CoDIFy 2)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Summit Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo para comparar la eficacia y seguridad de ridinilazol (200 mg, dos veces al día) durante 10 días con vancomicina (125 mg, cuatro veces al día) durante 10 días en el tratamiento de la infección por Clostridium Difficile (ICD) )

Summit está desarrollando ridinilazol como un nuevo antimicrobiano para la infección por Clostridioides difficile (CDI), anteriormente conocida como infección por Clostridium difficile, con el objetivo de demostrar una tasa de respuesta clínica sostenida mejorada en sujetos tratados con ridinilazol en comparación con sujetos tratados con vancomicina.

Un estudio de prueba de concepto de fase 2, con vancomicina como comparador, demostró estos atributos con un perfil de seguridad comparable. Se observó una alta concentración fecal de ridinilazol y poca exposición sistémica.

La justificación de este estudio de fase 3 es confirmar la mejora en la respuesta clínica sostenida de CDI sobre vancomicina y comparar la seguridad y tolerabilidad de ridinilazol con la de vancomicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
      • Weiden, Alemania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Stahl
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, NRW, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Gomel, Bielorrusia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Bielorrusia, 230027
        • Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Minsk, Bielorrusia, 220002
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210009
        • Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ St. Lucas
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Center
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C- 3E7
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
      • Kyjov, Chequia, 69701
        • Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of CA Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center Inc
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Res Center LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic - Sayre
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 21076
        • Emeritas Research Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Ida-Viru
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estonia, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Limoges, Francia, 87042
        • CIC - CHU de Limoges
      • Lorient, Francia, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC"Aversi Clinic"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Hadera, Israel, 38100
        • Infectious Diseases & Infection Control Unit
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Internal ward A
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Tel Hashomer Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Kfar-Sava, Central, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
      • Petah-Tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Southern
      • Ashkelon, Southern, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letonia, 4201
        • Vidzemes Hospital
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Kaunas, Lituania, 47144
        • Kauno klinikine ligonine
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Inlita, Santara KTC
      • Šiauliai, Lituania, 76231
        • Respublikine Siauliu Ligonine
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Callao, Perú, 7016
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Perú, 15003
        • Hospital Nacional 2 de Mayo
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumania, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumania, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400158
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  1. El paciente debe tener al menos 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Tiene signos y síntomas de CDI, incluida diarrea, de modo que, en opinión del investigador, se requiere terapia antimicrobiana para CDI. La diarrea se define como un cambio en los hábitos intestinales, con ≥3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) (5, 6 o 7 en la tabla de heces de Bristol) en las 24 h previas a la aleatorización.
  3. Tener la presencia de la toxina A y/o B de C. difficile en las heces determinada por una prueba de toxina libre positiva (usando una prueba acordada por el Patrocinador). La muestra de heces debe ser actual (producida dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización).
  4. Masculino o femenino

    Pacientes masculinos:

    • Un paciente masculino debe aceptar usar anticonceptivos como se detalla en la Sección 10.4 de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

    Pacientes mujeres:

    • Una paciente es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: i. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O ii. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  5. Ha proporcionado un consentimiento informado firmado documentado y cualquier autorización requerida por la ley local (p. información de salud protegida [PHI]). Si no puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, un representante legalmente autorizado (LAR) puede dar su consentimiento en nombre del paciente si lo permite la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC).

Criterio de exclusión

Los pacientes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Haber tenido más de un episodio previo de CDI en los 3 meses anteriores o más de 3 episodios en los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
  2. Tener antecedentes de enfermedad diarreica crónica, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  3. Haber tenido una prueba de diagnóstico positiva para otros patógenos gastrointestinales, considerados clínicamente relevantes, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
  4. Se ha sometido a una cirugía gastrointestinal (GI) mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización (esto no incluye la apendicectomía). La presencia de una colostomía o ileostomía o probable requerimiento de una ostomía durante el estudio.
  5. Tiene CDI potencialmente mortal o fulminante con evidencia de hipotensión, shock séptico, signos peritoneales o ausencia de ruidos intestinales, o megacolon tóxico.
  6. Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en cualquier momento o antecedentes conocidos actuales de un sistema inmunitario gravemente comprometido/deprimido que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.
  7. Haber tenido más del equivalente a 24 horas de dosificación de tratamiento antimicrobiano activo contra el episodio actual de CDI antes de la aleatorización. (es decir, más de cuatro dosis de vancomicina oral, dos dosis de fidaxomicina o tres dosis de metronidazol).
  8. Uso anterior o actual de anticuerpos antitoxina, incluido bezlotoxumab, en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  9. No pueden descontinuar los productos utilizados que afectan la progresión de la enfermedad en la aleatorización.
  10. Ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un medicamento en investigación para indicaciones distintas de la CDI en el plazo de 1 mes o cinco semividas (lo que sea más largo) o en el plazo de 3 meses si el producto médico en investigación era para la CDI.
  11. Haber recibido una vacuna en investigación contra C. difficile.
  12. Pacientes que el investigador considere inapropiados para el estudio, esto incluiría a aquellos;

    1. con cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.
    2. que, en opinión del Investigador, no es probable que completen el estudio por cualquier motivo, p. esperanza de vida corta.
    3. con hipersensibilidad conocida o intolerancia a ridinilazol, vancomicina y/o sus excipientes
    4. que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo, p. completar el curso completo del tratamiento del estudio según el cronograma, asistir a las visitas del estudio, informar sobre la diarrea/sospecha de recurrencia, proporcionar muestras de heces, ingerir cápsulas/tabletas o extraer sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vancomicina
vancomicina 125 mg cuatro veces al día
Experimental: ridinilazol
ridinilazol 200mg bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica sostenida (SCR) definida como respuesta clínica y sin recurrencia de CDI hasta 30 días después del final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Día 40
Día 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura Clínica
Periodo de tiempo: Día 12
definida como la resolución de la diarrea (
Día 12
Respuesta clínica sostenida durante 60 días
Periodo de tiempo: Día 70
definido como respuesta clínica y sin recurrencia de CDI hasta 60 días después del EOT
Día 70
Respuesta clínica sostenida durante 90 días
Periodo de tiempo: Día 100
definido como respuesta clínica y sin recurrencia de CDI hasta 90 días después del EOT
Día 100
Cambio desde el inicio hasta el EOT de la abundancia relativa de los 3 grupos principales de ácidos biliares (ácidos biliares primarios, primarios y secundarios conjugados)
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Cambio desde el inicio hasta el EOT del índice de diversidad α de la microbiota (Shannon) en muestras de heces
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Cambio desde el inicio hasta el EOT del índice de diversidad β de la microbiota intestinal (Bray-Curtis) en muestras de heces
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 12

definido como

menos de 3 evacuaciones intestinales no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) durante 2 días consecutivos y mantenidas hasta el EOT sin tratamiento adicional de CDI en el EOT + 2 días, o

la evaluación del investigador de que el sujeto ya no necesita un tratamiento antimicrobiano específico para CDI después de completar el ciclo de medicación del estudio.

Día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ridinilazol

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