Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chcete-li porovnat léčbu Ridinilazolem versus vankomycinem pro infekci Clostridium Difficile (Ri-CoDIFy 2)

11. října 2022 aktualizováno: Summit Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti Ridinilazolu (200 mg, bid) po dobu 10 dnů s vankomycinem (125 mg, Qid) po dobu 10 dnů při léčbě infekce Clostridium Difficile (CDI )

Summit vyvíjí ridinilazol jako nové antimikrobiální činidlo pro infekci Clostridioides difficile (CDI), dříve známou jako infekce Clostridium difficile, s cílem prokázat zlepšenou míru trvalé klinické odpovědi u subjektů léčených ridinilazolem ve srovnání se subjekty s vankomycinem.

Fáze 2 studie proof of concept s vankomycinem jako komparátorem prokázala tyto atributy se srovnatelným bezpečnostním profilem. Byla zaznamenána vysoká koncentrace ridinilazolu ve stolici a malá systémová expozice.

Důvodem pro tuto studii fáze 3 je potvrdit zlepšení trvalé klinické odpovědi CDI oproti vankomycinu a porovnat bezpečnost a snášenlivost ridinilazolu s vankomycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ St. Lucas
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Bělorusko, 230027
        • Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Minsk, Bělorusko, 220002
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Vitebsk, Bělorusko, 210009
        • Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clínica Alemana de Santiago
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Ida-Viru
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estonsko, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Limoges, Francie, 87042
        • CIC - CHU de Limoges
      • Lorient, Francie, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LLC"Aversi Clinic"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzie, 6010
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Infectious Diseases & Infection Control Unit
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Internal ward A
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Tel Hashomer Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Kfar-Sava, Central, Izrael, 4428162
        • Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
      • Petah-Tikva, Central, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Southern
      • Ashkelon, Southern, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Center
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C- 3E7
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litva, 47144
        • Kauno klinikine ligonine
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Inlita, Santara KTC
      • Šiauliai, Litva, 76231
        • Respublikine Siauliu Ligonine
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lotyšsko, 4201
        • Vidzemes Hospital
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
      • Weiden, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Stahl
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Köln, NRW, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Callao, Peru, 7016
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional 2 de Mayo
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunsko, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumunsko, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400158
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of CA Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center Inc
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Res Center LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21404
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic - Sayre
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 21076
        • Emeritas Research Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
      • Kyjov, Česko, 69701
        • Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  2. Mít známky a příznaky CDI včetně průjmu takové, že podle názoru zkoušejícího je nutná antimikrobiální léčba CDI. Průjem je definován jako změna ve vyprazdňování s ≥ 3 neformovanými pohyby střev (UBM) (5, 6 nebo 7 na Bristol Stool Chart) během 24 hodin před randomizací.
  3. Přítomnost toxinu A a/nebo B C. difficile ve stolici musí být stanovena pozitivním testem na volný toxin (pomocí testu schváleného sponzorem). Vzorek stolice musí být aktuální (vyrobený do 72 hodin před randomizací).
  4. Muž nebo žena

    Mužští pacienti:

    • Mužský pacient musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v části 10.4 tohoto protokolu, během léčebného období a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

    Pacientky:

    • Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: i. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO ii. WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

  5. Poskytl zdokumentovaný podepsaný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. Chráněné zdravotní informace [PHI]). Není-li schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, zákonný zástupce (LAR) může poskytnout souhlas jménem pacienta, pokud to povolí Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC).

Kritéria vyloučení

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Měli více než jednu předchozí epizodu CDI v předchozích 3 měsících nebo více než 3 epizody v posledních 12 měsících před randomizací.
  2. Máte v anamnéze chronické průjmové onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  3. Měli pozitivní diagnostický test na jiné GI patogeny, považované za klinicky relevantní, do 2 týdnů od randomizace.
  4. Prodělali jste velkou gastrointestinální (GI) operaci (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců od randomizace (toto nezahrnuje apendektomii). Přítomnost kolostomie nebo ileostomie nebo pravděpodobná potřeba stomie během studie.
  5. Mít život ohrožující nebo fulminantní CDI se známkami hypotenze, septického šoku, peritoneálních příznaků nebo absence střevních zvuků nebo toxického megakolonu.
  6. Anamnéza transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk kdykoli nebo známá současná anamnéza vážně narušeného/potlačeného imunitního systému, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro studii.
  7. Měli více než ekvivalent 24 hodin dávkování antimikrobiální léčby účinné proti aktuální epizodě CDI před randomizací. (tj. více než čtyři dávky perorálního vankomycinu, dvě dávky fidaxomicinu nebo tři dávky metronidazolu).
  8. Předchozí nebo současné užívání antitoxinových protilátek včetně bezlotoxumabu během posledních 6 měsíců před randomizací.
  9. Při randomizaci nejsou schopni přerušit užívání přípravků ovlivňujících progresi onemocnění.
  10. Byl zapojen do klinického hodnocení a obdržel hodnocený léčivý přípravek pro jiné indikace než CDI během 1 měsíce nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) nebo do 3 měsíců, pokud byl hodnocený léčivý přípravek pro CDI.
  11. Dostali jste testovanou vakcínu proti C. difficile.
  12. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou pro studii nevhodní, včetně těch;

    1. s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie.
    2. kteří podle názoru Zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí, např. krátká délka života.
    3. se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na ridinilazol, vankomycin a/nebo jejich pomocné látky
    4. kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu, např. dokončit celý průběh studijní léčby podle plánu, zúčastnit se studijních návštěv, hlásit průjem/podezření na recidivu, poskytnout vzorky stolice, pozřít kapsle/tablety nebo odběry krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vankomycin
vankomycin 125 mg qid
Experimentální: ridinilazol
ridinilazol 200 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá klinická odpověď (SCR) definovaná jako klinická odpověď a žádná recidiva CDI do 30 dnů po ukončení léčby (EOT).
Časové okno: Den 40
Den 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 12
definováno jako vymizení průjmu (
Den 12
Trvalá klinická odezva po dobu 60 dnů
Časové okno: Den 70
definováno jako klinická odpověď a žádná recidiva CDI během 60 dnů po EOT
Den 70
Trvalá klinická odezva po dobu 90 dnů
Časové okno: Den 100
definováno jako klinická odpověď a žádná recidiva CDI během 90 dnů po EOT
Den 100
Změna relativního množství 3 hlavních skupin žlučových kyselin (konjugované primární, primární a sekundární žlučové kyseliny) ze základní linie na EOT
Časové okno: Den 10
Den 10
Změna indexu α-diverzity mikrobioty (Shannon) ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty k EOT
Časové okno: Den 10
Den 10
Změna indexu β-diverzity střevní mikroflóry (Bray-Curtis) ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty k EOT
Časové okno: Den 10
Den 10
Klinická odezva
Časové okno: Den 12

definováno jako

méně než 3 neformované pohyby střev (UBM) po dobu 2 po sobě jdoucích dnů a udržované během EOT bez další léčby CDI při EOT + 2 dny, nebo

hodnocení zkoušejícího, že subjekt již nepotřebuje specifickou antimikrobiální léčbu CDI po dokončení kurzu studijní medikace.

Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na ridinilazol

Předplatit