A ridinilazol és a vankomicin kezelés összehasonlítása a Clostridium Difficile fertőzésben (Ri-CoDIFy 2)
2022. október 11. frissítette: Summit Therapeutics
3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött vizsgálat a ridinilazol (200 mg, ajánlati ajánlat) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 10 napig vancomycinnel (125 mg, Qid) 10 napig a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kezelésében )
A Summit a ridinilazolt a Clostridioides difficile fertőzés (CDI), korábban Clostridium difficile fertőzésként ismert új antimikrobiális szerként fejleszti ki, azzal a céllal, hogy a ridinilazollal kezelt betegeknél jobb tartós klinikai válaszarányt mutasson a vankomicinnel kezeltekhez képest.
Egy 2. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat, amelyben a vankomicin volt összehasonlító, ezeket a tulajdonságokat összehasonlítható biztonsági profillal demonstrálta. A ridinilazol magas székletkoncentrációját és csekély szisztémás expozíciót figyeltek meg.
Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az az oka, hogy megerősítik a CDI tartós klinikai válaszának javulását a vankomicinhez képest, és összehasonlítják a ridinilazol biztonságosságát és tolerálhatóságát a vankomicinével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
404
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ St. Lucas
-
Yvoir, Belgium, 5530
- CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591047
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7650567
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
-
Kyjov, Csehország, 69701
- Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
-
Liberec, Csehország, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of CA Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Moonshine Research Center Inc
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi-Specialty Research Associates Inc.
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Res Center LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21404
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
- Digiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Clinic - Sayre
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- PharmaTex Research LLC
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 21076
- Emeritas Research Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
-
-
-
Gomel, Fehéroroszország, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, Fehéroroszország, 230027
- Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Minsk, Fehéroroszország, 220002
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210009
- Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CIC - CHU de Limoges
-
Lorient, Franciaország, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Franciaország, 59037
- Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- LLC"Aversi Clinic"
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Grúzia, 6010
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Infectious Diseases & Infection Control Unit
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus, Internal ward A
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah-Hebrew University
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Tel Hashomer Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Kfar-Sava, Central, Izrael, 4428162
- Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
-
Petah-Tikva, Central, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Southern
-
Ashkelon, Southern, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Diamond Health Care Center
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C- 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettország, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Litvánia, 47144
- Kauno klinikine ligonine
-
Klaipėda, Litvánia, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- Inlita, Santara KTC
-
Šiauliai, Litvánia, 76231
- Respublikine Siauliu Ligonine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Leipzig, Németország, 04129
- Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
-
Marburg, Németország, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Rostock, Németország, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Németország, 72076
- Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
-
Weiden, Németország, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- Stahl
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, NRW, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 7016
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional 2 de Mayo
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Románia, 030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Románia, 21105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Cluj-Napoca, Románia, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Románia, 400158
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Észtország, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Ida-Viru
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru, Észtország, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- A betegnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
- Olyan CDI jelei és tünetei vannak, beleértve a hasmenést, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint CDI antimikrobiális terápia szükséges. A hasmenés a székletürítési szokások megváltozása, ≥3 formálatlan bélmozgással (UBM) (5, 6 vagy 7 a Bristoli széklettáblázaton) a randomizálást megelőző 24 órában.
- Határozzuk meg a C. difficile A és/vagy B toxinjának jelenlétét a székletben pozitív szabad toxin teszttel (a szponzor által jóváhagyott teszt segítségével). A székletmintának aktuálisnak kell lennie (a véletlenszerű besorolást megelőző 72 órán belül).
Férfi vagy nő
Férfi betegek:
• A férfibetegnek bele kell egyeznie a jelen protokoll 10.4. szakaszában részletezett fogamzásgátlás használatába a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a spermium adományozásától ebben az időszakban.
Női betegek:
• Az a nőbeteg jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: i. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY ii. Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
- Dokumentált aláírt, tájékozott hozzájárulást és a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat (pl. Védett egészségügyi információ [PHI]). Ha nem tudja elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) megadhatja a hozzájárulást a beteg nevében, ha ezt az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) engedélyezi.
Kizárási kritériumok
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Több mint egy korábbi CDI epizód volt az előző 3 hónapban, vagy több mint 3 epizód az elmúlt 12 hónapban a randomizálást megelőzően.
- Krónikus hasmenéses betegsége van, beleértve a gyulladásos bélbetegséget (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
- A randomizálást követő 2 héten belül pozitív diagnosztikai tesztet kaptak más, klinikailag relevánsnak tekintett GI-kórokozókra.
- Nagy gasztrointesztinális (GI) műtéten esett át (pl. jelentős bélreszekció) a randomizálást követő 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában az appendectomiát). Kolosztómia vagy ileostomia jelenléte, vagy az osztóma valószínű szükségessége a vizsgálat során.
- Életveszélyes vagy fulmináns CDI-je van hipotenzióra, szeptikus sokkra, peritoneális tünetekre, bélhangok hiányára vagy toxikus megacolonra utaló jelekkel.
- Bármikor előfordult csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció, vagy súlyosan károsodott/szupprimált immunrendszer ismert jelenlegi kórtörténete, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra.
- A véletlen besorolást megelőzően több mint 24 órás antimikrobiális kezelést kaptak, amely aktív volt a CDI jelenlegi epizódja ellen. (azaz több mint négy adag orális vankomicint, két adag fidaxomicint vagy három adag metronidazolt).
- Antitoxin antitestek, beleértve a bezlotoxumabot, korábbi vagy jelenlegi használata a randomizálást megelőző elmúlt 6 hónapban.
- Nem tudják abbahagyni a véletlen besorolás során a betegség progresszióját befolyásoló termékeket.
- Klinikai vizsgálatban vett részt, és a CDI-től eltérő indikációkra vizsgálati gyógyszert kapott 1 hónapon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy 3 hónapon belül, ha a vizsgálati gyógyszer CDI-re vonatkozik.
- C. difficile elleni vizsgálati vakcinát kaptak.
Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem megfelelőek a vizsgálathoz, ide tartoznak azok is;
- bármely más olyan feltétellel, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való bevonásra.
- akik a Vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a vizsgálatot bármilyen okból, pl. rövid várható élettartam.
- ridinilazollal, vankomicinnel és/vagy segédanyagaikkal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia esetén
- akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollkövetelményeknek, pl. ütemterv szerint végezze el a teljes vizsgálati kezelést, vegyen részt tanulmányi látogatásokon, jelentse a hasmenést/gyanús kiújulást, biztosítson székletmintát, vegyen be kapszulákat/tablettákat vagy vért vegyen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vankomicin
|
vankomicin 125 mg qid
|
|
Kísérleti: ridinilazol
|
ridinilazol 200 mg bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós klinikai válasz (SCR) úgy definiálható, mint klinikai válasz, és a CDI kiújulása a kezelés befejezését követő 30 napig (EOT).
Időkeret: 40. nap
|
40. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 12. nap
|
a hasmenés megszűnéseként definiálva (
|
12. nap
|
|
Tartós klinikai válasz több mint 60 napon keresztül
Időkeret: 70. nap
|
Klinikai válaszként definiált, és a CDI nem ismétlődik az EOT után 60 napig
|
70. nap
|
|
Tartós klinikai válasz több mint 90 napon keresztül
Időkeret: 100. nap
|
Klinikai válaszként definiált, és a CDI nem ismétlődik az EOT után 90 napig
|
100. nap
|
|
A 3 fő epesavcsoport (konjugált primer, primer és szekunder epesavak) relatív abundanciájának változása az alapvonalról az EOT-ra
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
|
A székletminták mikrobiota α-diverzitási (Shannon) indexének változása az alapvonalról az EOT-ra
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
|
A székletminták bélmikrobióta β-diverzitási (Bray-Curtis) indexének változása a kiindulási értékről az EOT-ra
Időkeret: 10. nap
|
10. nap
|
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 12. nap
|
ként meghatározott kevesebb, mint 3 formálatlan bélmozgás (UBM) 2 egymást követő napon, és EOT-n keresztül fennmarad további CDI-kezelés nélkül EOT + 2 napon keresztül, vagy a vizsgáló értékelése arról, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után az alanynak már nincs szüksége specifikus CDI antimikrobiális kezelésre. |
12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMT19969/C005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .