- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03595566
클로스트리디움 디피실 감염에 대한 리디닐라졸 대 반코마이신 치료 비교 (Ri-CoDIFy 2)
Clostridium Difficile 감염(CDI )
Summit은 이전에 Clostridium difficile 감염으로 알려졌던 Clostridioides difficile 감염(CDI)에 대한 새로운 항균제로서 리디닐라졸을 개발하고 있으며, 반코마이신을 사용한 대상과 비교하여 리디닐라졸로 치료한 대상에서 향상된 지속 임상 반응률을 입증하는 것을 목표로 합니다.
반코마이신을 대조약으로 사용한 2상 개념 증명 연구에서는 유사한 안전성 프로파일로 이러한 특성을 입증했습니다. 리디닐라졸의 대변 농도가 높고 전신 노출이 거의 없는 것으로 나타났습니다.
이 3상 연구의 이론적 근거는 반코마이신에 비해 CDI의 지속적인 임상 반응 개선을 확인하고 리디닐라졸의 안전성과 내약성을 반코마이신과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- LLC"Aversi Clinic"
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, 그루지야, 6010
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Leipzig, 독일, 04129
- Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Rostock, 독일, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
Tübingen, 독일, 72076
- Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
-
Weiden, 독일, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Stahl
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, NRW, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, 라트비아, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucuresti, 루마니아, 030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, 루마니아, 21105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400158
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, 리투아니아, 47144
- Kauno klinikine ligonine
-
Klaipėda, 리투아니아, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, 리투아니아, 08406
- Inlita, Santara KTC
-
Šiauliai, 리투아니아, 76231
- Respublikine Siauliu Ligonine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of CA Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center Inc
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates Inc.
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Res Center LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21404
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- Digiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic - Sayre
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- PharmaTex Research LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, 미국, 21076
- Emeritas Research Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, 벨기에, 9000
- AZ St. Lucas
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Gomel, 벨라루스, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, 벨라루스, 230027
- Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Minsk, 벨라루스, 220002
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Vitebsk, 벨라루스, 210009
- Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Ida-Viru
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru, 에스토니아, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, 이스라엘, 38100
- Infectious Diseases & Infection Control Unit
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus, Internal ward A
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah-Hebrew University
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Tel Hashomer Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Kfar-Sava, Central, 이스라엘, 4428162
- Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
-
Petah-Tikva, Central, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Southern
-
Ashkelon, Southern, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
-
Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
-
Kyjov, 체코, 69701
- Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
-
Liberec, 체코, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7591047
- Clinica Las Condes
-
Santiago, 칠레, 7650567
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Diamond Health Care Center
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C- 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Callao, 페루, 7016
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, 페루, 15003
- Hospital Nacional 2 de Mayo
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, 페루, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CIC - CHU de Limoges
-
Lorient, 프랑스, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint louis
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Quimper, 프랑스, 29107
- CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 CDI 항미생물 요법이 요구되는 설사를 포함하는 CDI의 징후 및 증상이 있음. 설사는 배변 습관의 변화로 정의되며, 무작위 배정 전 24시간 동안 3회 이상의 비정형 배변(UBM)(브리스톨 대변 차트에서 5, 6 또는 7)이 발생합니다.
- 양성 유리 독소 검사(스폰서가 동의한 검사 사용)에 의해 결정된 대변에 C. difficile의 독소 A 및/또는 B가 존재합니다. 대변 샘플은 최신 상태여야 합니다(무작위화 전 72시간 이내에 생성됨).
남성 또는 여성
남성 환자:
• 남성 환자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이 프로토콜의 섹션 10.4에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 환자:
• 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. i. 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 ii. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
- 문서화된 정보에 입각한 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공했습니다(예: 보호된 건강 정보[PHI]). 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없는 경우 IRB(Institutional Review Board)/EC(윤리 위원회)에서 허용하는 경우 법적 대리인(LAR)이 환자를 대신하여 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 무작위화 전 지난 3개월 동안 1회 이상의 CDI 에피소드 또는 지난 12개월 동안 3회 이상의 에피소드를 경험했습니다.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)을 포함한 만성 설사병 병력이 있는 경우.
- 무작위화 2주 이내에 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 다른 GI 병원체에 대한 양성 진단 테스트를 받았습니다.
- 주요 위장관(GI) 수술(예: 중요한 장 절제술) 무작위 배정 3개월 이내(충수 절제술은 포함되지 않음). 결장루 또는 회장루의 존재 또는 연구 동안 장루의 가능성이 있는 요구 사항.
- 저혈압, 패혈성 쇼크, 장음의 복막 징후 또는 부재, 또는 독성 거대결장의 증거와 함께 생명을 위협하거나 전격적인 CDI가 있습니다.
- 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 심각하게 손상된/억제된 면역 체계의 현재 알려진 이력.
- 무작위화 이전에 CDI의 현재 에피소드에 대해 활성인 항균 치료를 24시간 이상 투약했습니다. (즉, 4회 이상의 경구용 반코마이신, 2회 이상의 피닥소마이신 또는 3회 이상의 메트로니다졸).
- 무작위화 전 지난 6개월 이내에 bezlotoxumab을 포함한 항독소 항체의 이전 또는 현재 사용.
- 무작위 배정 시 질병 진행에 영향을 미치는 사용 제품을 중단할 수 없습니다.
- 임상 시험에 참여했으며 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 임상 시험 의약품이 CDI용인 경우 3개월 이내에 CDI 이외의 적응증에 대한 임상 시험 의약품을 수령했습니다.
- C. difficile에 대한 연구용 백신을 접종받았습니다.
연구자가 연구에 부적절하다고 느끼는 환자에는 다음이 포함됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태와 함께.
- 연구자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 사람, 예를 들어. 짧은 수명.
- 리디닐라졸, 반코마이신 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성이 있는 경우
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 사람, 예: 일정에 따라 전체 연구 치료 과정 완료, 연구 방문 참석, 설사/재발 의심 보고, 대변 샘플 제공, 캡슐/정제 섭취 또는 채혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 반코마이신
|
반코마이신 125mg qid
|
실험적: 리디닐라졸
|
리디닐라졸 200mg 입찰가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
지속적인 임상 반응(SCR)은 임상 반응 및 치료 종료(EOT) 후 30일 동안 CDI의 재발 없음으로 정의됩니다.
기간: 40일
|
40일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 치료
기간: 12일차
|
설사의 해결로 정의됨(
|
12일차
|
60일 이상의 지속적인 임상 반응
기간: 70일
|
임상 반응 및 EOT 후 60일까지 CDI의 재발 없음으로 정의됨
|
70일
|
90일 이상의 지속적인 임상 반응
기간: 100일차
|
임상 반응 및 EOT 후 90일까지 CDI의 재발 없음으로 정의됨
|
100일차
|
3가지 주요 담즙산 그룹(결합된 1차, 1차 및 2차 담즙산)의 상대적 존재비의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 10일차
|
10일차
|
|
대변 샘플에서 미생물 α-다양성(Shannon) 지수의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 10일차
|
10일차
|
|
대변 샘플에서 장내 미생물 β-다양성(Bray-Curtis) 지수의 기준선에서 EOT까지의 변화
기간: 10일차
|
10일차
|
|
임상 반응
기간: 12일차
|
~로써 정의 된 연속 2일 동안 3회 미만의 미형성 배변(UBM)이 있고 EOT + 2일에 추가 CDI 치료 없이 EOT를 통해 유지됨, 또는 피험자가 연구 투약 과정을 완료한 후 특정 CDI 항균 치료를 더 이상 필요로 하지 않는다는 조사자의 평가. |
12일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMT19969/C005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
-
Hellenic Institute for the Study of Sepsis완전한인류 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | 장기 기능 장애 증후군 | 대변 마이크로바이옴 | Clostridioides Difficile 감염 재발그리스
-
Vedanta Biosciences, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디움 디피실 감염 재발 | 클로스트리디움 디피실 | CDI | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | 클로스트리디오이데스 디피실 | Clostridioides Difficile 감염 재발미국, 캐나다
-
Vedanta Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음클로스트리디움 디피실 감염 재발 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디움 디피실 | 전염성 설사 | CDI | 클로스트리디움 디피실 감염 | 클로스트리디오이데스 디피실 감염 | C. 디피실성 설사 | Clostridioides Difficile 감염 재발 | C. 차등감염
-
St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical Center초대로 등록
-
Deinove모병클로스트리듐 디피실리(C. Difficile)미국, 캐나다