Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia rydinilazolem i wankomycyną w leczeniu zakażenia Clostridium Difficile (Ri-CoDIFy 2)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Summit Therapeutics

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rydynilazolu (200 mg, dwa razy na dobę) przez 10 dni z wankomycyną (125 mg, cztery razy na dobę) przez 10 dni w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI )

Firma Summit opracowuje rydynilazol jako nowy środek przeciwdrobnoustrojowy przeciwko zakażeniom Clostridioides difficile (CDI), wcześniej znanym jako zakażenia Clostridium difficile, w celu wykazania poprawy wskaźnika trwałej odpowiedzi klinicznej u osób leczonych rydynilazolem w porównaniu z osobami otrzymującymi wankomycynę.

Badanie weryfikacji koncepcji fazy 2, z wankomycyną jako środkiem porównawczym, wykazało te cechy przy porównywalnym profilu bezpieczeństwa. Zaobserwowano wysokie stężenie rydynilazolu w kale i niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

Uzasadnieniem tego badania fazy 3 jest potwierdzenie poprawy trwałej odpowiedzi klinicznej na CDI w porównaniu z wankomycyną oraz porównanie bezpieczeństwa i tolerancji rydynilazolu z wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

404

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St. Lucas
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Białoruś, 230027
        • Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Minsk, Białoruś, 220002
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Vitebsk, Białoruś, 210009
        • Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
      • Kyjov, Czechy, 69701
        • Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Ida-Viru
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estonia, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • Limoges, Francja, 87042
        • CIC - CHU de Limoges
      • Lorient, Francja, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Quimper, Francja, 29107
        • CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LLC"Aversi Clinic"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzja, 6010
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Infectious Diseases & Infection Control Unit
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Internal ward A
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Tel Hashomer Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Kfar-Sava, Central, Izrael, 4428162
        • Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
      • Petah-Tikva, Central, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Southern
      • Ashkelon, Southern, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Center
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C- 3E7
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Kaunas, Litwa, 47144
        • Kauno klinikine ligonine
      • Klaipėda, Litwa, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Inlita, Santara KTC
      • Šiauliai, Litwa, 76231
        • Respublikine Siauliu Ligonine
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Leipzig, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Stahl
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, NRW, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Peru
      • Callao, Peru, 7016
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional 2 de Mayo
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumunia, 21105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400158
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of CA Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Research Center Inc
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Res Center LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21404
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic - Sayre
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 21076
        • Emeritas Research Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Łotwa, 4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Występują objawy przedmiotowe i podmiotowe CDI, w tym biegunka, które w opinii badacza wymagają leczenia przeciwbakteryjnego CDI. Biegunkę definiuje się jako zmianę rytmu wypróżnień, z ≥3 nieuformowanymi wypróżnieniami (UBM) (5, 6 lub 7 na Bristol Stool Chart) w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  3. Określić obecność toksyny A i/lub B bakterii C. difficile w kale za pomocą pozytywnego testu na obecność wolnych toksyn (za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora). Próbka kału musi być aktualna (pobrana w ciągu 72 godzin przed randomizacją).

  4. Mężczyzna czy kobieta

    Pacjenci płci męskiej:

    • Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z punktem 10.4 niniejszego protokołu w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

    Pacjentki:

    • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: i. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  5. Dostarczył udokumentowaną, podpisaną świadomą zgodę i wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo (np. chronione informacje zdrowotne [PHI]). Jeśli nie jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) może wyrazić zgodę w imieniu pacjenta, jeśli zezwoli na to Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Miał więcej niż jeden epizod CDI w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 3 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją.
  2. Mieć historię przewlekłej biegunki, w tym choroby zapalnej jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  3. Mieć pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku innych patogenów przewodu pokarmowego, uznanych za istotne klinicznie, w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  4. Przeszedłeś poważną operację przewodu pokarmowego (GI) (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego). Obecność kolostomii lub ileostomii lub prawdopodobna konieczność zastosowania stomii podczas badania.
  5. Mieć zagrażające życiu lub piorunujące CDI z objawami niedociśnienia, wstrząsu septycznego, objawów otrzewnowych lub braku szmerów jelitowych lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  6. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w dowolnym momencie lub znana aktualna historia poważnie upośledzonego / stłumionego układu odpornościowego, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania.
  7. Mieli więcej niż równowartość 24 godzin dawkowania leczenia przeciwbakteryjnego aktywnego przeciwko obecnemu epizodowi CDI przed randomizacją. (tj. więcej niż cztery dawki doustnej wankomycyny, dwie dawki fidaksomycyny lub trzy dawki metronidazolu).
  8. Wcześniejsze lub obecne stosowanie przeciwciał przeciwko toksynie, w tym bezlotoksumabu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  9. Nie są w stanie przerwać stosowania produktów wpływających na progresję choroby w momencie randomizacji.
  10. Brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt leczniczy we wskazaniach innych niż CDI w ciągu 1 miesiąca lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub w ciągu 3 miesięcy, jeśli badany produkt leczniczy był przeznaczony do leczenia CDI.
  11. Otrzymali eksperymentalną szczepionkę przeciwko C. difficile.

  12. Pacjenci, których zdaniem badacza nie kwalifikują się do badania;

    1. z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.
    2. którzy w opinii Badacza nie mają możliwości ukończenia badania z jakiegokolwiek powodu, np. krótka długość życia.
    3. ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją rydynazolu, wankomycyny i (lub) ich substancji pomocniczych
    4. którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu, np. ukończyć pełny kurs badanego leku zgodnie z harmonogramem, uczestniczyć w wizytach badawczych, zgłaszać biegunkę/podejrzenie nawrotu, dostarczać próbki kału, przyjmować kapsułki/tabletki lub pobierać krew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wankomycyna
Lek: wankomycyna
wankomycyna 125mg qid
Eksperymentalny: rydynizolol
Lek: rydynizolol
rydinilazol 200 mg 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź kliniczna (SCR) zdefiniowana jako odpowiedź kliniczna i brak nawrotu CDI przez 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Dzień 40
Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 12
zdefiniowane jako ustąpienie biegunki (
Dzień 12
Trwała odpowiedź kliniczna przez 60 dni
Ramy czasowe: Dzień 70
zdefiniowana jako odpowiedź kliniczna i brak nawrotu CDI przez 60 dni po EOT
Dzień 70
Trwała odpowiedź kliniczna przez 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 100
zdefiniowana jako odpowiedź kliniczna i brak nawrotu CDI przez 90 dni po EOT
Dzień 100
Zmiana od wartości początkowej do EOT względnej obfitości 3 głównych grup kwasów żółciowych (sprzężone pierwszorzędowe, pierwszorzędowe i drugorzędowe kwasy żółciowe)
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Zmiana od wartości początkowej do EOT wskaźnika różnorodności α mikroflory (Shannon) w próbkach kału
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Zmiana od wartości wyjściowej do EOT wskaźnika różnorodności β mikroflory jelitowej (Bray-Curtis) w próbkach kału
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 12

zdefiniowana jako

mniej niż 3 nieformowane wypróżnienia (UBM) przez 2 kolejne dni i utrzymywały się przez EOT bez dalszego leczenia CDI w EOT + 2 dni lub

ocena badacza, że ​​pacjent nie potrzebuje już specyficznego leczenia przeciwdrobnoustrojowego CDI po zakończeniu cyklu leczenia badanym lekiem.
Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMT19969/C005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj