Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra Ridinilazol kontra vankomycinbehandling för Clostridium Difficile-infektion (Ri-CoDIFy 2)

11 oktober 2022 uppdaterad av: Summit Therapeutics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Ridinilazol (200 mg, bud) i 10 dagar med vankomycin (125 mg, Qid) i 10 dagar vid behandling av Clostridium Difficile-infektion (CDI) )

Summit utvecklar ridinilazol som ett nytt antimikrobiellt medel för Clostridioides difficile-infektion (CDI), tidigare känd som Clostridium difficile-infektion, med målet att visa en förbättrad varaktig klinisk respons hos patienter som behandlas med ridinilazol jämfört med patienter med vankomycin.

En fas 2 proof of concept-studie, med vankomycin som jämförelse, visade dessa egenskaper med en jämförbar säkerhetsprofil. En hög fekal koncentration av ridinilazol och liten systemisk exponering noterades.

Skälet för denna fas 3-studie är att bekräfta förbättringen av ihållande kliniskt svar av CDI jämfört med vankomycin och att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för ridinilazol med den för vankomycin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

404

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gomel, Belarus, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Belarus, 230027
        • Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Minsk, Belarus, 220002
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Vitebsk, Belarus, 210009
        • Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St. Lucas
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Ida-Viru
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estland, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CIC - CHU de Limoges
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of CA Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Moonshine Research Center Inc
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Res Center LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21404
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Clinic - Sayre
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 21076
        • Emeritas Research Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LLC"Aversi Clinic"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6010
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Hadera, Israel, 38100
        • Infectious Diseases & Infection Control Unit
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Internal ward A
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Tel Hashomer Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Kfar-Sava, Central, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
      • Petah-Tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Southern
      • Ashkelon, Southern, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Center
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C- 3E7
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Vidzemes Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Kauno klinikine ligonine
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Inlita, Santara KTC
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Respublikine Siauliu Ligonine
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Callao, Peru, 7016
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional 2 de Mayo
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumänien, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400158
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
      • Hradec Králové, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
      • Kyjov, Tjeckien, 69701
        • Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
      • Liberec, Tjeckien, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Stahl
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Patienten måste vara minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Har tecken och symtom på CDI inklusive diarré så att enligt utredarens åsikt krävs antimikrobiell behandling med CDI. Diarré definieras som en förändring av avföringsvanorna, med ≥3 oförformade tarmrörelser (UBM) (5, 6 eller 7 på Bristol Stool Chart) under 24 timmar före randomisering.
  3. Låt förekomsten av antingen toxin A och/eller B av C. difficile i avföringen fastställas genom ett positivt fritt toxintest (med hjälp av ett sponsoröverenskommet test). Avföringsprovet måste vara aktuellt (framställt inom 72 timmar före randomisering).
  4. Man eller kvinna

    Manliga patienter:

    • En manlig patient måste gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i avsnitt 10.4 i detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.

    Kvinnliga patienter:

    • En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: i. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER ii. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

  5. Har tillhandahållit dokumenterat undertecknat informerat samtycke och eventuella tillstånd som krävs enligt lokal lag (t.ex. Skyddad hälsoinformation [PHI]). Om det inte går att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke kan en juridiskt auktoriserad representant (LAR) ge sitt samtycke på patientens vägnar om det är tillåtet av den institutionella granskningsnämnden (IRB)/etikkommittén (EC).

Exklusions kriterier

Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Har haft mer än en tidigare episod av CDI under de senaste 3 månaderna eller mer än 3 episoder under de senaste 12 månaderna före randomiseringen.
  2. Har en historia av kronisk diarrésjukdom inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  3. Har haft ett positivt diagnostiskt test för andra GI-patogener, som anses vara kliniskt relevanta, inom 2 veckor efter randomisering.
  4. Har genomgått större gastrointestinala (GI) operationer (t. betydande tarmresektion) inom 3 månader efter randomisering (detta inkluderar inte appendektomi). Förekomsten av en kolostomi eller ileostomi eller troligt behov av en stomi under studien.
  5. Har livshotande eller fulminant CDI med tecken på hypotoni, septisk chock, peritoneala tecken eller frånvaro av tarmljud, eller giftigt megakolon.
  6. Historik av benmärgs- eller hematopoetiska stamcellstransplantationer när som helst eller en känd aktuell historia av ett allvarligt nedsatt/hämmat immunsystem som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien.
  7. Har haft mer än motsvarande 24 timmars dosering av antimikrobiell behandling aktiv mot den aktuella episoden av CDI före randomisering. (dvs mer än fyra doser oralt vankomycin, två doser fidaxomicin eller tre doser metronidazol).
  8. Tidigare eller aktuell användning av antitoxinantikroppar inklusive bezlotoxumab under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  9. Kan inte avbryta produkter som används som påverkar sjukdomsprogression vid randomisering.
  10. Har varit involverad i en klinisk prövning och fått ett prövningsläkemedel för andra indikationer än CDI inom 1 månad eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller inom 3 månader om prövningsläkemedlet var för CDI.
  11. Har fått ett prövningsvaccin mot C. difficile.
  12. Patienter som utredaren anser är olämpliga för studien, detta skulle inkludera de;

    1. med något annat villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig att ingå i studien.
    2. som enligt Utredarens uppfattning inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning, t.ex. kort förväntad livslängd.
    3. med känd överkänslighet eller intolerans mot ridinilazol, vankomycin och/eller deras hjälpämnen
    4. som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollkrav, t.ex. slutföra hela studiebehandlingen enligt schema, delta i studiebesök, rapportera diarré/misstänkt återfall, ge avföringsprover, inta kapslar/tabletter eller blodprover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 125mg qid
Experimentell: ridinilazol
ridinilazol 200 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sustained Clinical Response (SCR) definieras som Clinical Response och inget återfall av CDI under 30 dagar efter avslutad behandling (EOT).
Tidsram: Dag 40
Dag 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: Dag 12
definieras som upplösningen av diarré (
Dag 12
Hållbar klinisk respons under 60 dagar
Tidsram: Dag 70
definieras som kliniskt svar och inget återfall av CDI under 60 dagar efter EOT
Dag 70
Hållbar klinisk respons under 90 dagar
Tidsram: Dag 100
definieras som klinisk respons och inget återfall av CDI under 90 dagar efter EOT
Dag 100
Ändring från baslinje till EOT av den relativa förekomsten av de tre huvudsakliga gallsyragrupperna (konjugerade primära, primära och sekundära gallsyror)
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Ändring från baslinje till EOT för mikrobiota α-diversitetsindex (Shannon) i avföringsprover
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Ändring från baslinje till EOT för tarmmikrobiota β-diversitetsindex (Bray-Curtis) i avföringsprover
Tidsram: Dag 10
Dag 10
Klinisk respons
Tidsram: Dag 12

definierad som

mindre än 3 oformade tarmrörelser (UBM) under 2 dagar i följd och upprätthålls genom EOT utan ytterligare CDI-behandling vid EOT + 2 dagar, eller

utredarens bedömning att försökspersonen inte längre behöver specifik CDI antimikrobiell behandling efter avslutad studiegång medicinering.

Dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridioides Difficile-infektion

Kliniska prövningar på ridinilazol

3
Prenumerera