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Zum Vergleich der Ridinilazol- versus Vancomycin-Behandlung bei einer Clostridium-difficile-Infektion (Ri-CoDIFy 2)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Summit Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ridinilazol (200 mg, 2-mal täglich) für 10 Tage mit Vancomycin (125 mg, 4-mal täglich) für 10 Tage bei der Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI )

Summit entwickelt Ridinilazol als neuartiges antimikrobielles Mittel gegen Clostridioides-difficile-Infektion (CDI), früher bekannt als Clostridium-difficile-Infektion, mit dem Ziel, bei mit Ridinilazol behandelten Patienten eine verbesserte anhaltende klinische Ansprechrate im Vergleich zu Patienten mit Vancomycin zu demonstrieren.

Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit Vancomycin als Vergleichspräparat zeigte diese Eigenschaften mit einem vergleichbaren Sicherheitsprofil. Eine hohe fäkale Konzentration von Ridinilazol und eine geringe systemische Exposition wurden festgestellt.

Das Grundprinzip dieser Phase-3-Studie besteht darin, die Verbesserung des anhaltenden klinischen Ansprechens von CDI gegenüber Vancomycin zu bestätigen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Ridinilazol mit der von Vancomycin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St. Lucas
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7650567
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Stahl
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Köln, NRW, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
    • Ida-Viru
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estland, 31025
        • Ida-Viru Central Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CIC - CHU de Limoges
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC"Aversi Clinic"
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • JSC Evex Medical Corporation
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Infectious Diseases & Infection Control Unit
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Internal ward A
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Tel Hashomer Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Central
      • Kfar-Sava, Central, Israel, 4428162
        • Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
      • Petah-Tikva, Central, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Southern
      • Ashkelon, Southern, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta, Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Diamond Health Care Center
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C- 3E7
        • Michael Garron Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettland, 4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Kauno klinikine ligonine
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipedos Universitetine Ligonine
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Inlita, Santara KTC
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Respublikine Siauliu Ligonine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Callao, Peru, 7016
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional 2 de Mayo
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Fundatia "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumänien, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400158
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
      • Kyjov, Tschechien, 69701
        • Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of CA Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center Inc
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Coral Research Clinic Corp
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Res Center LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21404
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Digiovanna Institute For Medical Education
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic - Sayre
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 21076
        • Emeritas Research Group
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Medical Center
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Weißrussland, 230027
        • Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Minsk, Weißrussland, 220002
        • City Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Haben Sie Anzeichen und Symptome von CDI, einschließlich Durchfall, so dass nach Ansicht des Ermittlers eine antimikrobielle CDI-Therapie erforderlich ist. Durchfall ist definiert als eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit ≥3 ungeformten Stuhlgängen (UBMs) (5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhlkarte) in den 24 Stunden vor der Randomisierung.
  3. Lassen Sie das Vorhandensein von Toxin A und/oder B von C. difficile im Stuhl durch einen positiven Test auf freies Toxin (unter Verwendung eines vom Sponsor vereinbarten Tests) bestimmen. Die Stuhlprobe muss aktuell sein (innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung hergestellt).

  4. Männlich oder weiblich

    Männliche Patienten:

    • Ein männlicher Patient muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel gemäß Abschnitt 10.4 dieses Protokolls anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.

    Weibliche Patienten:

    • Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: i. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

  5. Hat eine dokumentierte unterzeichnete Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen (z. Geschützte Gesundheitsinformationen (PHI)). Wenn die Einwilligungserklärung nicht gelesen, verstanden und unterschrieben werden kann, kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) die Einwilligung im Namen des Patienten erteilen, wenn dies vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) gestattet wird.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Hatten mehr als eine vorherige CDI-Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 3 Episoden in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer Durchfallerkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  3. Innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung einen positiven diagnostischen Test auf andere als klinisch relevant erachtete GI-Erreger gehabt haben.
  4. Hatte eine größere gastrointestinale (GI) Operation (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung (dies schließt keine Appendektomie ein). Das Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie oder die wahrscheinliche Notwendigkeit einer Stomaversorgung während der Studie.
  5. Haben Sie eine lebensbedrohliche oder fulminante CDI mit Anzeichen von Hypotonie, septischem Schock, peritonealen Anzeichen oder Fehlen von Darmgeräuschen oder toxischem Megakolon.
  6. Vorgeschichte einer Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt oder eine bekannte aktuelle Vorgeschichte eines stark beeinträchtigten / unterdrückten Immunsystems, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.
  7. Vor der Randomisierung mehr als das Äquivalent von 24 Stunden antimikrobieller Behandlung gegen die aktuelle CDI-Episode erhalten haben. (d. h. mehr als vier Dosen Vancomycin zum Einnehmen, zwei Dosen Fidaxomicin oder drei Dosen Metronidazol).
  8. Vorherige oder aktuelle Verwendung von Anti-Toxin-Antikörpern einschließlich Bezlotoxumab innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  9. nicht in der Lage sind, Produkte abzusetzen, die das Fortschreiten der Krankheit bei der Randomisierung beeinflussen.
  10. War an einer klinischen Studie beteiligt und hat ein Prüfpräparat für andere Indikationen als CDI innerhalb von 1 Monat oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder innerhalb von 3 Monaten erhalten, wenn das Prüfpräparat für CDI bestimmt war.
  11. einen Prüfimpfstoff gegen C. difficile erhalten haben.

  12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sind, dazu gehören:

    1. mit jeder anderen Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.
    2. die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden, z. kurze Lebenserwartung.
    3. mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ridinilazol, Vancomycin und/oder deren Hilfsstoffen
    4. die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten, z. den gesamten Verlauf der Studienbehandlung planmäßig absolvieren, an Studienbesuchen teilnehmen, Durchfall/Verdacht auf ein Wiederauftreten melden, Stuhlproben abgeben, Kapseln/Tabletten einnehmen oder Blut abnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg 4-mal täglich
Experimental: Ridinilazol
Arzneimittel: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes klinisches Ansprechen (SCR) definiert als klinisches Ansprechen und kein Wiederauftreten von CDI bis 30 Tage nach Behandlungsende (EOT).
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 12
definiert als das Abklingen von Durchfall (
Tag 12
Anhaltendes klinisches Ansprechen über 60 Tage
Zeitfenster: Tag 70
definiert als klinisches Ansprechen und kein Wiederauftreten von CDI bis 60 Tage nach EOT
Tag 70
Anhaltendes klinisches Ansprechen über 90 Tage
Zeitfenster: Tag 100
definiert als klinisches Ansprechen und kein Wiederauftreten von CDI bis 90 Tage nach EOT
Tag 100
Änderung der relativen Häufigkeit der 3 Hauptgallensäuregruppen (konjugierte primäre, primäre und sekundäre Gallensäuren) von der Baseline zur EOT
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Veränderung vom Ausgangswert zum EOT des Mikrobiota-α-Diversitätsindex (Shannon) in Stuhlproben
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Veränderung des Darmmikrobiota-β-Diversitätsindex (Bray-Curtis) in Stuhlproben vom Ausgangswert zum EOT
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 12

definiert als

weniger als 3 ungeformte Stuhlgänge (UBMs) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und aufrechterhalten durch EOT ohne weitere CDI-Behandlung bei EOT + 2 Tagen, oder

die Einschätzung des Prüfarztes, dass der Proband nach Abschluss der Studienmedikation keine spezifische antimikrobielle CDI-Behandlung mehr benötigt.
Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summit Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

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  • SMT19969/C005

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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