Ridinilatsolin ja vankomysiinihoidon vertailu Clostridium Difficile -infektiolle (Ri-CoDIFy 2)
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Summit Therapeutics
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Ridinilatsolin (200 mg, Bid) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi 10 päivän ajan vankomysiinin (125 mg, Qid) kanssa 10 päivän ajan Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoidossa )
Summit kehittää ridinilatsolia uudenlaisena mikrobilääkkeenä Clostridioides difficile -infektioon (CDI), joka tunnettiin aiemmin nimellä Clostridium difficile -infektio. Tavoitteena on osoittaa, että ridinilatsolilla hoidetuilla potilailla on parempi jatkuva kliininen vaste verrattuna vankomysiinipotilaisiin.
Vaiheen 2 proof of concept -tutkimus, jossa vertailuaineena oli vankomysiini, osoitti nämä ominaisuudet vertailukelpoisella turvallisuusprofiililla. Ridinilatsolipitoisuudet ulosteessa ja vähäinen systeeminen altistus havaittiin.
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen perusteena on vahvistaa CDI:n jatkuvan kliinisen vasteen paraneminen vankomysiiniin verrattuna ja verrata ridinilatsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä vankomysiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
404
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ St. Lucas
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591047
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7650567
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LLC"Aversi Clinic"
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6010
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Infectious Diseases & Infection Control Unit
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Internal ward A
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Tel Hashomer Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Kfar-Sava, Central, Israel, 4428162
- Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
-
Petah-Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Southern
-
Ashkelon, Southern, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Diamond Health Care Center
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C- 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Kaunas, Liettua, 47144
- Kauno klinikine ligonine
-
Klaipėda, Liettua, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Inlita, Santara KTC
-
Šiauliai, Liettua, 76231
- Respublikine Siauliu Ligonine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 7016
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional 2 de Mayo
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Limoges, Ranska, 87042
- CIC - CHU de Limoges
-
Lorient, Ranska, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Quimper, Ranska, 29107
- CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, Ranska, 59037
- Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Romania, 21105
- Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Cluj-Napoca, Romania, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania, 400158
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
-
Weiden, Saksa, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
- Stahl
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, NRW, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
-
Kyjov, Tšekki, 69701
- Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230027
- Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220002
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
- Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Ida-Viru
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru, Viro, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of CA Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Moonshine Research Center Inc
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates Inc.
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Res Center LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21404
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Digiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinic - Sayre
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- PharmaTex Research LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 21076
- Emeritas Research Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on CDI:n merkkejä ja oireita, mukaan lukien ripuli, niin että tutkijan mielestä tarvitaan CDI-antimikrobihoitoa. Ripuli määritellään muutokseksi suolistotottumuksissa, joissa esiintyy ≥3 muodostamatonta suolen liikettä (UBM) (5, 6 tai 7 Bristolin ulostetaulukossa) 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
- Selvitä C. difficilen toksiinin A ja/tai B:n esiintyminen ulosteessa positiivisella vapaan toksiinitestillä (käyttäen sponsorin hyväksymää testiä). Ulostenäytteen on oltava ajankohtainen (tuotettu 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista).
Mies vai nainen
Miespotilaat:
• Miespotilaan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tämän protokollan kohdassa 10.4 kuvatulla tavalla hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Naispotilaat:
• Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: i. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI ii. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- On toimittanut dokumentoidun allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset (esim. Suojatut terveystiedot [PHI]). Jos laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, hän voi antaa suostumuksen potilaan puolesta, jos Institutional Review Board (IRB) / Ethics Committee (EC) sen sallii.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi CDI-jakso edellisten 3 kuukauden aikana tai yli 3 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Sinulla on ollut krooninen ripulisairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Sinulla on ollut positiivinen diagnostinen testi muille kliinisesti merkityksellisiksi katsotuille GI-patogeeneille 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Sinulle on tehty suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (tämä ei sisällä umpilisäkkeen poistoa). Kolostomia tai ileostomia tai todennäköinen avannetarve tutkimuksen aikana.
- Sinulla on hengenvaarallinen tai fulminantti CDI, jossa on merkkejä hypotensiosta, septisesta sokista, peritoneaalisista oireista tai suolen äänien puuttumisesta tai toksisesta megakoolonista.
- Aiemmat luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirrot milloin tahansa tai tiedetään tällä hetkellä vakavasti heikentynyt/suppressoitunut immuunijärjestelmä, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- He ovat saaneet yli 24 tuntia vastaavan antimikrobisen hoidon, joka on aktiivinen nykyistä CDI-jaksoa vastaan, ennen satunnaistamista. (eli enemmän kuin neljä annosta oraalista vankomysiiniä, kaksi annosta fidaksomisiinia tai kolme annosta metronidatsolia).
- Aiempi tai nykyinen anti-toksiinivasta-aineiden, mukaan lukien bezlotoksumabi, käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Eivät pysty lopettamaan satunnaistuksen yhteydessä käytettyjä tuotteita, jotka vaikuttavat taudin etenemiseen.
- Hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimuslääkettä muihin käyttöaiheisiin kuin CDI:hen 1 kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) tai 3 kuukauden sisällä, jos tutkimuslääke oli tarkoitettu CDI:lle.
- Olen saanut tutkittavan rokotteen C. difficileä vastaan.
Potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia tutkimukseen, mukaan lukien ne;
- millä tahansa muulla ehdolla, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan kelpaamattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain syystä todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen, esim. lyhyt elinajanodote.
- tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ridinilatsolille, vankomysiinille ja/tai niiden apuaineille
- jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia, esim. suorittaa koko tutkimushoidon kurssi aikataulun mukaan, osallistua opintokäynneille, raportoida ripulista/epäillystä uusiutumisesta, toimittaa ulostenäytteitä, niellä kapseleita/tabletteja tai ottaa verikokeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vankomysiini
|
vankomysiini 125 mg qid
|
|
Kokeellinen: ridinilatsoli
|
ridinilatsoli 200mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva kliininen vaste (SCR) määritellään kliiniseksi vasteeksi eikä CDI:n uusiutumista 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT).
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Päivä 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 12
|
määritellään ripulin paranemiseksi (
|
Päivä 12
|
|
Jatkuva kliininen vaste yli 60 päivää
Aikaikkuna: Päivä 70
|
määritellään kliiniseksi vasteeksi eikä CDI:n uusiutumista 60 päivän aikana EOT:n jälkeen
|
Päivä 70
|
|
Jatkuva kliininen vaste yli 90 päivää
Aikaikkuna: Päivä 100
|
määritellään kliiniseksi vasteeksi eikä CDI:n uusiutumista 90 päivän aikana EOT:n jälkeen
|
Päivä 100
|
|
Kolmen pääsappihapporyhmän (konjugoitunut primaarinen, primaarinen ja sekundaarinen sappihappo) suhteellisen runsauden muutos lähtötilanteesta EOT:hen
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Ulostenäytteiden mikrobiotan α-diversiteettiindeksin (Shannon) muutos lähtötasosta EOT-arvoon
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Suoliston mikrobiotan β-diversiteetin (Bray-Curtis) indeksin muutos lähtötilanteesta EOT-arvoon ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 12
|
määritelty alle 3 muotoutumatonta suolen liikettä (UBM) 2 peräkkäisenä päivänä ja ylläpidetään EOT:n ajan ilman lisä CDI-hoitoa EOT + 2 päivän ajan, tai tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei enää tarvitse spesifistä CDI-antimikrobihoitoa tutkimuslääkitysjakson päätyttyä. |
Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMT19969/C005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .