- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03595566
Pour comparer le traitement par le ridinilazole et la vancomycine pour l'infection à Clostridium difficile (Ri-CoDIFy 2)
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité du ridinilazole (200 mg, bid) pendant 10 jours avec la vancomycine (125 mg, qid) pendant 10 jours dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile (CDI )
Summit développe le ridinilazole en tant que nouvel antimicrobien pour l'infection à Clostridioides difficile (ICD), anciennement connue sous le nom d'infection à Clostridium difficile, dans le but de démontrer une amélioration du taux de réponse clinique soutenue chez les sujets traités au ridinilazole par rapport aux sujets traités à la vancomycine.
Une étude de preuve de concept de phase 2, avec la vancomycine comme comparateur, a démontré ces attributs avec un profil de sécurité comparable. Une concentration fécale élevée de ridinilazole et une faible exposition systémique ont été notées.
La justification de cette étude de phase 3 est de confirmer l'amélioration de la réponse clinique soutenue de l'ICD par rapport à la vancomycine et de comparer l'innocuité et la tolérabilité du ridinilazole à celles de la vancomycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Leipzig, Allemagne, 04129
- Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Rostock, Allemagne, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
-
Weiden, Allemagne, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- Stahl
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Köln, NRW, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
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-
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-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ St. Lucas
-
Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Gomel, Biélorussie, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, Biélorussie, 230027
- Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
-
Minsk, Biélorussie, 220002
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Vitebsk, Biélorussie, 210009
- Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Diamond Health Care Center
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C- 3E7
- Michael Garron Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7591047
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chili, 7650567
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Terrassa, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonie, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
Ida-Viru
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estonie, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée
-
Limoges, France, 87042
- CIC - CHU de Limoges
-
Lorient, France, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, France, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Quimper, France, 29107
- CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
-
-
Cedex
-
Lille, Cedex, France, 59037
- Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- LLC"Aversi Clinic"
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Géorgie, 6010
- JSC Evex Medical Corporation
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Infectious Diseases & Infection Control Unit
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus, Internal ward A
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah-Hebrew University
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Tel Hashomer Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Central
-
Kfar-Sava, Central, Israël, 4428162
- Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
-
Petah-Tikva, Central, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Southern
-
Ashkelon, Southern, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettonie, 4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Kaunas, Lituanie, 47144
- Kauno klinikine ligonine
-
Klaipėda, Lituanie, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
-
Vilnius, Lituanie, 08406
- Inlita, Santara KTC
-
Šiauliai, Lituanie, 76231
- Respublikine Siauliu Ligonine
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Callao, Pérou, 7016
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
-
Lima, Pérou, 15003
- Hospital Nacional 2 de Mayo
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Pérou, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Roumanie, 030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
-
Bucuresti, Roumanie, 21105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400158
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
-
Kyjov, Tchéquie, 69701
- Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
-
Liberec, Tchéquie, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of CA Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center Inc
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates Inc.
-
Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Coral Research Clinic Corp
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Summit Clinical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Louisiana Res Center LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21404
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Digiovanna Institute For Medical Education
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Clinic - Sayre
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- PharmaTex Research LLC
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Healthcare Office of Research
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, États-Unis, 21076
- Emeritas Research Group
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Avoir des signes et des symptômes de CDI, y compris la diarrhée, tels que, de l'avis de l'investigateur, un traitement antimicrobien CDI est nécessaire. La diarrhée est définie comme un changement des habitudes intestinales, avec ≥3 selles non formées (UBM) (5, 6 ou 7 sur le Bristol Stool Chart) dans les 24 h précédant la randomisation.
- Avoir la présence de la toxine A et/ou B de C. difficile dans les selles déterminée par un test de toxine libre positif (à l'aide d'un test approuvé par le sponsor). L'échantillon de selles doit être à jour (produit dans les 72 heures précédant la randomisation).
Masculin ou féminin
Patients masculins :
• Un patient de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception comme indiqué à la section 10.4 de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
Patientes :
• Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : i. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii. Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- A fourni un consentement éclairé documenté signé et toutes les autorisations requises par la législation locale (par ex. Informations de santé protégées [PHI]). S'il est incapable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé, un représentant légalement autorisé (LAR) peut donner son consentement au nom du patient si cela est autorisé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique (CE).
Critère d'exclusion
Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Avoir eu plus d'un épisode antérieur d'ICD au cours des 3 mois précédents ou plus de 3 épisodes au cours des 12 derniers mois avant la randomisation.
- Avoir des antécédents de maladie diarrhéique chronique, y compris une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
- Avoir eu un test de diagnostic positif pour d'autres agents pathogènes gastro-intestinaux, considérés comme cliniquement pertinents, dans les 2 semaines suivant la randomisation.
- Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure (par ex. résection intestinale significative) dans les 3 mois suivant la randomisation (cela n'inclut pas l'appendicectomie). La présence d'une colostomie ou d'une iléostomie ou la nécessité probable d'une stomie pendant l'étude.
- Avoir une ICD potentiellement mortelle ou fulminante avec des signes d'hypotension, de choc septique, de signes péritonéaux ou d'absence de bruits intestinaux, ou de mégacôlon toxique.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques à tout moment ou antécédents connus d'un système immunitaire gravement compromis / supprimé qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.
- Avoir eu plus que l'équivalent de 24 heures de traitement antimicrobien actif contre l'épisode actuel d'ICD avant la randomisation. (c'est-à-dire plus de quatre doses de vancomycine orale, deux doses de fidaxomicine ou trois doses de métronidazole).
- Utilisation antérieure ou actuelle d'anticorps anti-toxine, y compris le bezlotoxumab, au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.
- Sont incapables d'arrêter les produits utilisés affectant la progression de la maladie lors de la randomisation.
- A participé à un essai clinique et a reçu un médicament expérimental pour des indications autres que l'ICD dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies (selon la plus longue des deux) ou dans les 3 mois si le médicament expérimental était destiné à l'ICD.
- Avoir reçu un vaccin expérimental contre C. difficile.
Les patients que l'investigateur juge inappropriés pour l'étude, cela inclurait ceux ;
- avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à être inclus dans l'étude.
- qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas susceptibles de terminer l'étude pour quelque raison que ce soit, par ex. espérance de vie courte.
- présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au ridinilazole, à la vancomycine et/ou à leurs excipients
- qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole, par ex. terminer le traitement complet de l'étude selon le calendrier, assister aux visites d'étude, signaler la diarrhée/récidive suspectée, fournir des échantillons de selles, ingérer des gélules/comprimés ou des prises de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: vancomycine
|
vancomycine 125mg qid
|
Expérimental: ridinilazole
|
ridinilazole 200mg bid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse clinique soutenue (SCR) définie comme une réponse clinique et aucune récidive d'ICD dans les 30 jours suivant la fin du traitement (EOT).
Délai: Jour 40
|
Jour 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Guérison clinique
Délai: Jour 12
|
défini comme la résolution de la diarrhée (
|
Jour 12
|
Réponse clinique soutenue sur 60 jours
Délai: Jour 70
|
défini comme une réponse clinique et aucune récidive d'ICD dans les 60 jours suivant l'EOT
|
Jour 70
|
Réponse clinique soutenue sur 90 jours
Délai: Jour 100
|
défini comme une réponse clinique et aucune récidive d'ICD dans les 90 jours suivant l'EOT
|
Jour 100
|
Changement de la ligne de base à l'EOT de l'abondance relative des 3 principaux groupes d'acides biliaires (acides biliaires conjugués primaires, primaires et secondaires)
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
|
Changement de la ligne de base à l'EOT de l'indice de diversité α du microbiote (Shannon) dans les échantillons de selles
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
|
Changement de la ligne de base à l'EOT de l'indice de diversité β du microbiote intestinal (Bray-Curtis) dans les échantillons de selles
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
|
Réponse clinique
Délai: Jour 12
|
défini comme moins de 3 selles non formées (UBM) pendant 2 jours consécutifs et maintenues par EOT sans autre traitement CDI à EOT + 2 jours, ou l'évaluation de l'investigateur selon laquelle le sujet n'a plus besoin d'un traitement antimicrobien spécifique de l'ICD après la fin du traitement médicamenteux à l'étude. |
Jour 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMT19969/C005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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