Para comparar o tratamento com Ridinilazole versus Vancomicina para infecção por Clostridium Difficile (Ri-CoDIFy 2)
11 de outubro de 2022 atualizado por: Summit Therapeutics
Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Ativo Controlado para Comparar a Eficácia e Segurança de Ridinilazole (200 mg, Bid) por 10 Dias com Vancomicina (125 mg, Qid) por 10 Dias no Tratamento da Infecção por Clostridium Difficile (CDI )
A Summit está desenvolvendo o ridinilazol como um novo antimicrobiano para a infecção por Clostridioides difficile (CDI), anteriormente conhecida como infecção por Clostridium difficile, com o objetivo de demonstrar uma taxa de Resposta Clínica Sustentada melhorada em indivíduos tratados com ridinilazol em comparação com indivíduos com vancomicina.
Um estudo de prova de conceito de fase 2, com vancomicina como comparador, demonstrou esses atributos com um perfil de segurança comparável. Observou-se alta concentração fecal de ridinilazol e pouca exposição sistêmica.
A justificativa para este estudo de fase 3 é confirmar a melhora na resposta clínica sustentada do CDI em relação à vancomicina e comparar a segurança e a tolerabilidade do ridinilazol com a da vancomicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
404
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum St. Georg - Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie unfd Rheumatologie
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Uni. Klinik Tübingen Innere Medizin I Hepatologische Therapie- und Studienambulanz
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Weiden, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Stahl
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Köln, NRW, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Gomel, Bielorrússia, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno, Bielorrússia, 230027
- Grodno City Clinical Hospital of Emergency Care
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Minsk, Bielorrússia, 220002
- City Clinical Hospital of Infectious Diseases
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Vitebsk, Bielorrússia, 210009
- Vitebsk regional clinical infectious diseases hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc, UCL
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ St. Lucas
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur, Intensive Care Unit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta, Division of Gastroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Diamond Health Care Center
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority, Research and Capacity Building
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C- 3E7
- Michael Garron Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 7591047
- Clinica Las Condes
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Santiago, Chile, 7650567
- Clinica Alemana de Santiago
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqeiro
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of CA Los Angeles
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center Inc
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates Inc.
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Coral Research Clinic Corp
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Emory University School of Medicine
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Res Center LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
- Anne Arundel Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Western Michigan University Homer Stryker M.D.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Digiovanna Institute For Medical Education
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston, Attn. Research Department
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Vidant Multispecialty Clinic - Kinston
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Wright State University and Premier Health Clinical Trials Research Alliance
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic - Sayre
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- PharmaTex Research LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Healthcare Office of Research
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- DHAT Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 21076
- Emeritas Research Group
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Medical Center
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Ida-Viru
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Kohtla-Järve, Ida-Viru, Estônia, 31025
- Ida-Viru Central Hospital
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendee
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Limoges, França, 87042
- CIC - CHU de Limoges
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Lorient, França, 56322
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud Hopital du Scorff
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, França, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
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Quimper, França, 29107
- CH Intercommunal de Cornouaille (CHIC) QUIMPER / MIIS
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Cedex
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Lille, Cedex, França, 59037
- Unité de maladies infectieuses - RDJ Ouest - Hôpital Huriez
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical research Clinic Helsicore"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD "Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center"
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- JSC"Infectious Diseases, Aids and Clinical Immunology Research Center"
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LLC"Aversi Clinic"
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Adjara
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Batumi, Adjara, Geórgia, 6010
- JSC Evex Medical Corporation
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Hadera, Israel, 38100
- Infectious Diseases & Infection Control Unit
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus, Internal ward A
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University
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Ramat Gan, Israel, 5266202
- Tel Hashomer Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Central
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Kfar-Sava, Central, Israel, 4428162
- Meir Medical Center, Infection Diseases Unit
-
Petah-Tikva, Central, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Southern
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Ashkelon, Southern, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Daugavpils, Letônia, 5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Valmiera, Letônia, 4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Kaunas, Lituânia, 47144
- Kauno klinikine ligonine
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Klaipėda, Lituânia, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
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Vilnius, Lituânia, 08406
- Inlita, Santara KTC
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Šiauliai, Lituânia, 76231
- Respublikine Siauliu Ligonine
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil "Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Callao, Peru, 7016
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
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Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional 2 de Mayo
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Peru, 15072
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Romênia, 030303
- Fundatia "Dr. Victor Babes"
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Bucuresti, Romênia, 21105
- Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
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Cluj-Napoca, Romênia, 400000
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
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Cluj-Napoca, Romênia, 400158
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200515
- Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno, Klinika infekcnich chorob
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci
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Kyjov, Tcheca, 69701
- Nemocnice Kyjov, Infekcni oddeleni
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Apresentar sinais e sintomas de CDI, incluindo diarreia, de modo que, na opinião do investigador, seja necessária terapia antimicrobiana para CDI. A diarreia é definida como uma alteração nos hábitos intestinais, com ≥3 movimentos intestinais não formados (UBMs) (5, 6 ou 7 no Bristol Stool Chart) nas 24 horas anteriores à randomização.
- Ter a presença de toxina A e/ou B de C. difficile nas fezes determinada por um teste positivo de toxina livre (usando um teste aprovado pelo Patrocinador). A amostra de fezes deve ser atual (produzida até 72 horas antes da randomização).
Masculino ou feminino
Pacientes do sexo masculino:
• Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme detalhado na Seção 10.4 deste protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
Pacientes do sexo feminino:
• Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: i. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii. Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Forneceu consentimento informado assinado e documentado e quaisquer autorizações exigidas pela lei local (por exemplo, Informações Protegidas de Saúde [PHI]). Se não for capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado, um representante legalmente autorizado (LAR) pode fornecer consentimento em nome do paciente, se permitido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).
Critério de exclusão
Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Tiveram mais de um episódio anterior de CDI nos últimos 3 meses ou mais de 3 episódios nos últimos 12 meses antes da randomização.
- Tem histórico de doença diarreica crônica, incluindo doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
- Tiveram um teste de diagnóstico positivo para outros patógenos gastrointestinais, considerados clinicamente relevantes, dentro de 2 semanas após a randomização.
- Tiveram grande cirurgia gastrointestinal (GI) (por exemplo, ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses após a randomização (isso não inclui apendicectomia). A presença de uma colostomia ou ileostomia ou provável necessidade de uma ostomia durante o estudo.
- Tem CDI com risco de vida ou fulminante com evidência de hipotensão, choque séptico, sinais peritoneais ou ausência de ruídos intestinais ou megacólon tóxico.
- Histórico de transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas a qualquer momento ou um histórico atual conhecido de um sistema imunológico gravemente comprometido/suprimido que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.
- Tiveram mais do que o equivalente a 24 horas de dosagem de tratamento antimicrobiano ativo contra o episódio atual de CDI antes da randomização. (ou seja, mais de quatro doses de vancomicina oral, duas doses de fidaxomicina ou três doses de metronidazol).
- Uso anterior ou atual de anticorpos antitoxina, incluindo bezlotoxumabe, nos últimos 6 meses antes da randomização.
- São incapazes de descontinuar os produtos usados que afetam a progressão da doença na randomização.
- Esteve envolvido em um ensaio clínico e recebeu um medicamento experimental para outras indicações que não CDI dentro de 1 mês ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) ou dentro de 3 meses se o produto médico experimental foi para CDI.
- Recebeu uma vacina experimental contra C. difficile.
Pacientes que o investigador considera inadequados para o estudo, isso incluiria aqueles;
- com qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inclusão no estudo.
- que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo, por ex. curta expectativa de vida.
- com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao ridinilazol, vancomicina e/ou seus excipientes
- que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo, por exemplo, concluir o curso completo do tratamento do estudo de acordo com o cronograma, comparecer às consultas do estudo, relatar diarreia/suspeita de recorrência, fornecer amostras de fezes, ingerir cápsulas/comprimidos ou coletas de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vancomicina
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vancomicina 125mg qid
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|
Experimental: ridinilazol
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Ridinilazol 200mg oferta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta Clínica Sustentada (SCR) definida como Resposta Clínica e sem recorrência de CDI até 30 dias após o Fim do Tratamento (EOT).
Prazo: Dia 40
|
Dia 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura Clínica
Prazo: Dia 12
|
definida como a resolução da diarreia (
|
Dia 12
|
|
Resposta clínica sustentada por mais de 60 dias
Prazo: Dia 70
|
definido como resposta clínica e sem recorrência de CDI até 60 dias após EOT
|
Dia 70
|
|
Resposta clínica sustentada por mais de 90 dias
Prazo: Dia 100
|
definido como resposta clínica e sem recorrência de CDI até 90 dias após EOT
|
Dia 100
|
|
Mudança da linha de base para EOT da abundância relativa dos 3 principais grupos de ácidos biliares (ácidos biliares primários, primários e secundários conjugados)
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
|
Mudança da linha de base para EOT do índice de α-diversidade da microbiota (Shannon) em amostras de fezes
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
|
Mudança da linha de base para EOT do índice de diversidade β da microbiota intestinal (Bray-Curtis) em amostras de fezes
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
|
|
Resposta Clínica
Prazo: Dia 12
|
definido como menos de 3 movimentos intestinais não formados (UBMs) por 2 dias consecutivos e mantidos por meio de EOT sem tratamento adicional de CDI em EOT + 2 dias, ou a avaliação do investigador de que o sujeito não precisa mais de tratamento antimicrobiano CDI específico após a conclusão do curso da medicação do estudo. |
Dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMT19969/C005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ridinilazol
-
Summit TherapeuticsConcluídoInfecção por Clostridium DifficileReino Unido, Estados Unidos, Tcheca
-
Summit TherapeuticsDepartment of Health and Human ServicesRescindidoInfecção por Clostridioides DifficileEstados Unidos
-
Summit TherapeuticsConcluídoInfecção por Clostridioides DifficileEstados Unidos, Austrália, Grécia, Canadá, Espanha, Brasil, Polônia, Republica da Coréia, Argentina, Bulgária, Hungria, Nova Zelândia, Romênia, Federação Russa