1人のハプロタイプ不一致関連ドナーまたは非血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植の研究を、強度を下げたコンディショニング療法の対象となる若年患者に延長 (HaploMUD-RIC)
2024年10月3日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
1人のハプロタイプ不一致関連ドナーまたは非血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植に関する第III相ランダム化研究を、強度の低下したコンディショニングレジメンの対象となる若年患者に延長 - HaploMUD-RIC-01
この研究は、血液悪性腫瘍を有する高齢患者を評価する、現在進行中の全国的、多施設共同、非盲検、無作為化第III相HAPLOMUDELDERLYの若年患者への拡張であり、MRDが特定されなかった場合に代替ドナーからの同種HSCTを正当化するものである。
同種HSCTのこれら2つの方法の研究を、RICの対象となる若年患者にも拡大する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍の患者
- 年齢<55歳
- HCT-CIスコア≧3、または骨髄破壊療法の対象外
- 適合する血縁ドナーを持たない患者
- 代替ドナーからの同種HSCTの対象となる患者
- プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国の「社会保障」制度に加入している患者、またはこの制度の受益者
除外基準:
- 同種HSCTに対する臨床的または生物学的禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 社会的または心理的に治療および必要な医学的フォローアップに応じることができないと考えられる患者。
- 重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハプロ同一性関連ドナー
|
同種造血幹細胞移植
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アクティブコンパレータ：血縁関係のないドナーと一致した
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同種造血幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントのない生存
時間枠：5年
|
無作為化から、イベントとして死亡、再発、または重度のcGVHDの発生を伴うイベントが最初に発生し、最後のフォローアップ訪問時に打ち切りとみなされるまでの時間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samia Harbi, MD、Institut Paoli-Calmettes
- 主任研究者：Didier Blaise、Institut Paoli-Calmettes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。