Extensão de um estudo de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas de um doador relacionado a incompatibilidade de haplótipos ou de um doador não aparentado para pacientes mais jovens elegíveis para regime de condicionamento de intensidade reduzida (HaploMUD-RIC)
3 de outubro de 2024 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Extensão de um estudo randomizado de fase III de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de um doador relacionado a incompatibilidade de haplótipos ou de um doador não aparentado para pacientes mais jovens elegíveis para regime de condicionamento de intensidade reduzida-HaploMUD-RIC-01
Este estudo é uma extensão para pacientes mais jovens do HAPLOMUDELDERLY de fase III nacional, multicêntrico, aberto e randomizado atualmente em andamento, que avalia pacientes idosos com malignidades hematológicas, justificando um alo-TCTH de um doador alternativo quando um MRD não foi identificado.
Estenderá a investigação dessas duas modalidades de alo-TCTH para pacientes mais jovens que são elegíveis para RIC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com malignidade hematológica
- Idade<55 anos
- Pontuação HCT-CI ≥ 3 ou não elegível para regime mieloablativo
- Pacientes sem doador relacionado compatível
- Pacientes elegíveis para um TCTH alogênico de um doador alternativo
- Capaz de cumprir o protocolo
- Consentimento informado por escrito
- Paciente inscrito no regime nacional de “Segurança Social” ou beneficiário deste regime
Critérios de exclusão:
- Contraindicação clínica ou biológica ao TCTH alogênico
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Paciente considerado social ou psicologicamente incapaz de cumprir o tratamento e o acompanhamento médico requerido.
- Doença concomitante grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: doadores relacionados haploidênticos
|
Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
|
|
Comparador Ativo: Doador não aparentado compatível
|
Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 5 anos
|
o tempo desde a randomização até o momento da primeira ocorrência de um evento com morte, recidiva ou ocorrência de DECHc grave como evento e considerado como censurado no momento da última visita de acompanhamento
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
- Investigador principal: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- HaploMUD-RIC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .