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Extension d'une étude sur la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur lié à une mésappariement d'haplotype ou d'un donneur non apparenté à des patients plus jeunes éligibles à un régime de conditionnement d'intensité réduite (HaploMUD-RIC)

3 octobre 2024 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Extension d'une étude randomisée de phase III sur la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur lié à une mésappariement d'haplotype ou d'un donneur non apparenté à des patients plus jeunes éligibles à un régime de conditionnement à intensité réduite-HaploMUD-RIC-01

Cette étude est une extension aux patients plus jeunes de la phase III nationale, multicentrique, ouverte et randomisée actuellement en cours HAPLOMUDELDERLY qui évalue les patients âgés atteints d'hémopathies malignes, justifiant une allo-HSCT d'un donneur alternatif lorsqu'un MRD n'a pas été identifié. Il étendra l'investigation de ces deux modalités d'allo-HSCT aux patients plus jeunes éligibles au RIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant une hémopathie maligne
  • Âge<55 ans
  • Score HCT-CI ≥ 3 ou non éligible au régime myéloablatif
  • Patients sans donneur apparenté compatible
  • Patients éligibles à une HSCT allogénique d'un donneur alternatif
  • Capable de respecter le protocole
  • Consentement éclairé écrit
  • Patient affilié au régime national de « Sécurité Sociale » ou bénéficiaire de ce régime

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication clinique ou biologique à la HSCT allogénique
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patient considéré socialement ou psychologiquement incapable de suivre le traitement et le suivi médical requis.
  • Maladie concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: donneurs apparentés haploidentiques
Procédure: Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Comparateur actif: Donneur non apparenté apparié
Procédure: Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 5 ans
le délai entre la randomisation et le moment de la première survenue d'un événement avec décès, rechute ou survenue d'une GVHD sévère comme événement et considéré comme censuré au moment de la dernière visite de suivi
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Chercheur principal: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HaploMUD-RIC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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