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Extension d'une étude sur la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur lié à une mésappariement d'haplotype ou d'un donneur non apparenté à des patients plus jeunes éligibles à un régime de conditionnement d'intensité réduite (HaploMUD-RIC)

28 septembre 2026 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Extension d'une étude randomisée de phase III sur la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur lié à une mésappariement d'haplotype ou d'un donneur non apparenté à des patients plus jeunes éligibles à un régime de conditionnement à intensité réduite-HaploMUD-RIC-01

This study is an extension to younger patients of the currently ongoing national, multicenter, open-label, randomized phase III HAPLOMUDELDERLY which evaluates elderly patients with hematological malignancies, justifying an allo-HSCT from an alternative donor when a MRD has not been identified. It will extend the investigation of these two modalities of allo-HSCT to younger patients which are eligible to RIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancy
  • Age<55 years
  • HCT-CI score ≥ 3 or non-eligible for myeloablative regimen
  • Patients without a matched related donor
  • Patients eligible for an allogeneic HSCT from an alternative donor
  • Able to comply with the protocol
  • Written informed consent
  • Patient affiliated to the national "Social Security" regimen or beneficiary of this regimen

Exclusion Criteria:

  • Clinical or biological contraindication to allogeneic HSCT
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Patient considered socially or psychologically unable to comply with the treatment and the required medical follow-up.
  • Severe concomitant disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: donneurs apparentés haploidentiques
Procédure: Hematopoietic stem cells transplantation

Allogeneic Hematopoietic stem cells transplantation
Comparateur actif: Donneur non apparenté apparié
Procédure: Hematopoietic stem cells transplantation

Allogeneic Hematopoietic stem cells transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Event-free survival
Délai: 5 years

the time from randomization to the time of a first occurrence of an event with death, relapse or occurrence of severe cGVHD as event and considered as censored at the time of last follow-up visit
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Chercheur principal: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HaploMUD-RIC-01-IPC 2017-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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