Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследования аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора с одним несоответствием гаплотипа или от неродственного донора более молодым пациентам, имеющим право на режим кондиционирования пониженной интенсивности (HaploMUD-RIC)

3 октября 2024 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Расширение рандомизированного исследования фазы III аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от родственного донора с одним несоответствием гаплотипа или от неродственного донора более молодым пациентам, имеющим право на режим кондиционирования пониженной интенсивности-HaploMUD-RIC-01

Это исследование является продолжением проводимого в настоящее время национального, многоцентрового, открытого, рандомизированного исследования III фазы HAPLOMUDELDERLY для более молодых пациентов, в котором оцениваются пожилые пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, что оправдывает алло-ТГСК от альтернативного донора, когда MRD не был идентифицирован. Это расширит исследование этих двух методов алло-ТГСК на более молодых пациентов, которым подходит RIC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями
  • Возраст<55 лет
  • Оценка HCT-CI ≥ 3 или непригодность для миелоаблативного режима
  • Пациенты без подходящего родственного донора
  • Пациенты, имеющие право на аллогенную ТГСК от альтернативного донора
  • Способен соблюдать протокол
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент, участвующий в национальной схеме «Социального обеспечения» или бенефициар этой схемы

Критерии исключения:

  • Клинические или биологические противопоказания к аллогенной ТГСК.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациент считается социально или психологически неспособным соблюдать лечение и необходимое медицинское наблюдение.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гаплоидентичные родственные доноры
Процедура: Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Активный компаратор: Подходящий неродственный донор
Процедура: Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: 5 лет
время от рандомизации до момента первого возникновения события со смертью, рецидивом или возникновением тяжелой РТПХ как события, которое считается подвергнутым цензуре во время последнего контрольного визита
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Следователи

  • Главный следователь: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Главный следователь: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HaploMUD-RIC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться