Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van een onderzoek naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van één haplotype-mismatch-gerelateerde donor of van een niet-verwante donor naar jongere patiënten die in aanmerking komen voor een conditioneringsregime met verminderde intensiteit (HaploMUD-RIC)

28 september 2026 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Uitbreiding van een gerandomiseerde fase III-studie van allogene hematopoietische stamceltransplantatie van één haplotype-mismatch-gerelateerde donor of van een niet-verwante donor naar jongere patiënten die in aanmerking komen voor conditioneringsregime met verminderde intensiteit - HaploMUD-RIC-01

This study is an extension to younger patients of the currently ongoing national, multicenter, open-label, randomized phase III HAPLOMUDELDERLY which evaluates elderly patients with hematological malignancies, justifying an allo-HSCT from an alternative donor when a MRD has not been identified. It will extend the investigation of these two modalities of allo-HSCT to younger patients which are eligible to RIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancy
  • Age<55 years
  • HCT-CI score ≥ 3 or non-eligible for myeloablative regimen
  • Patients without a matched related donor
  • Patients eligible for an allogeneic HSCT from an alternative donor
  • Able to comply with the protocol
  • Written informed consent
  • Patient affiliated to the national "Social Security" regimen or beneficiary of this regimen

Exclusion Criteria:

  • Clinical or biological contraindication to allogeneic HSCT
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Patient considered socially or psychologically unable to comply with the treatment and the required medical follow-up.
  • Severe concomitant disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: haplo-identiek gerelateerde donoren
Procedure: Hematopoietic stem cells transplantation

Allogeneic Hematopoietic stem cells transplantation
Actieve vergelijker: Gematchte niet-verwante donor
Procedure: Hematopoietic stem cells transplantation

Allogeneic Hematopoietic stem cells transplantation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-free survival
Tijdsspanne: 5 years

the time from randomization to the time of a first occurrence of an event with death, relapse or occurrence of severe cGVHD as event and considered as censored at the time of last follow-up visit
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Hoofdonderzoeker: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HaploMUD-RIC-01-IPC 2017-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren