Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van een onderzoek naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van één haplotype-mismatch-gerelateerde donor of van een niet-verwante donor naar jongere patiënten die in aanmerking komen voor een conditioneringsregime met verminderde intensiteit (HaploMUD-RIC)

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Uitbreiding van een gerandomiseerde fase III-studie van allogene hematopoietische stamceltransplantatie van één haplotype-mismatch-gerelateerde donor of van een niet-verwante donor naar jongere patiënten die in aanmerking komen voor conditioneringsregime met verminderde intensiteit - HaploMUD-RIC-01

Deze studie is een uitbreiding naar jongere patiënten van de momenteel lopende nationale, multicentrische, open-label, gerandomiseerde fase III HAPLOMUDELDERLY, die oudere patiënten met hematologische maligniteiten evalueert, wat een allo-HSCT van een alternatieve donor rechtvaardigt wanneer er geen MRD is geïdentificeerd. Het zal het onderzoek naar deze twee modaliteiten van allo-HSCT uitbreiden naar jongere patiënten die in aanmerking komen voor RIC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteit
  • Leeftijd<55 jaar
  • HCT-CI-score ≥ 3 of komt niet in aanmerking voor een myeloablatief regime
  • Patiënten zonder een gematchte gerelateerde donor
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een allogene HSCT van een alternatieve donor
  • Kan zich aan het protocol houden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënt aangesloten bij het nationale regime van de “Sociale Zekerheid” of begunstigde van dit regime

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of biologische contra-indicatie voor allogene HSCT
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt die sociaal of psychisch niet in staat wordt geacht de behandeling en de vereiste medische opvolging te volgen.
  • Ernstige bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: haplo-identiek gerelateerde donoren
Procedure: Hematopoietische stamceltransplantatie
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Actieve vergelijker: Gematchte niet-verwante donor
Procedure: Hematopoietische stamceltransplantatie
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijd vanaf de randomisatie tot het moment waarop een gebeurtenis zich voor het eerst voordoet met overlijden, terugval of optreden van ernstige cGVHD als gebeurtenis en die als gecensureerd wordt beschouwd op het moment van het laatste vervolgbezoek
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Hoofdonderzoeker: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HaploMUD-RIC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren