Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af en undersøgelse af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra én haplotype-mismatch-relateret donor eller fra en ikke-beslægtet donor til yngre patienter, der er kvalificerede til konditioneringsregimen med reduceret intensitet (HaploMUD-RIC)

3. oktober 2024 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Udvidelse af et randomiseret fase III-studie af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra én haplotypemismatch-relateret donor eller fra en ikke-beslægtet donor til yngre patienter, der er kvalificeret til behandling med reduceret intensitet-HaploMUD-RIC-01

Denne undersøgelse er en udvidelse til yngre patienter af den igangværende nationale, multicenter, open-label, randomiserede fase III HAPLOMUDELDERLY, som evaluerer ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, hvilket retfærdiggør en allo-HSCT fra en alternativ donor, når en MRD ikke er blevet identificeret. Det vil udvide undersøgelsen af ​​disse to modaliteter af allo-HSCT til yngre patienter, som er kvalificerede til RIC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologisk malignitet
  • Alder <55 år
  • HCT-CI-score ≥ 3 eller ikke-kvalificeret til myeloablativt regime
  • Patienter uden en matchet relateret donor
  • Patienter, der er berettiget til en allogen HSCT fra en alternativ donor
  • Kan overholde protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller biologisk kontraindikation til allogen HSCT
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patient vurderes socialt eller psykisk ude af stand til at efterleve behandlingen og den nødvendige medicinske opfølgning.
  • Alvorlig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: haploidentiske relaterede donorer
Procedure: Hæmatopoietiske stamceller transplantation
Allogen hæmatopoietiske stamcelletransplantation
Aktiv komparator: Matchede ikke-relateret donor
Procedure: Hæmatopoietiske stamceller transplantation
Allogen hæmatopoietiske stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra randomisering til tidspunktet for en første forekomst af en hændelse med død, tilbagefald eller forekomst af svær cGVHD som hændelse og anses for censureret på tidspunktet for sidste opfølgningsbesøg
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Ledende efterforsker: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaploMUD-RIC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Hæmatopoietiske stamceller transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner