Rozszerzenie badania dotyczącego allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych od jednego dawcy powiązanego z niedopasowaniem haplotypu lub od dawcy niespokrewnionego na młodszych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (HaploMUD-RIC)
3 października 2024 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Rozszerzenie randomizowanego badania III fazy dotyczącego allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych od jednego dawcy powiązanego z niedopasowaniem haplotypu lub od dawcy niespokrewnionego na młodszych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności – HaploMUD-RIC-01
Niniejsze badanie stanowi kontynuację trwającego obecnie krajowego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, randomizowanego badania III fazy HAPLOMUDELDERLY, w którym ocenia się pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami hematologicznymi, uzasadniających allo-HSCT od alternatywnego dawcy, gdy nie zidentyfikowano MRD.
Rozszerzy to badanie tych dwóch metod allo-HSCT na młodszych pacjentów kwalifikujących się do RIC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
- Wiek<55 lat
- Wynik HCT-CI ≥ 3 lub niekwalifikujący się do leczenia mieloablacyjnego
- Pacjenci bez dopasowanego spokrewnionego dawcy
- Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego HSCT od dawcy alternatywnego
- Potrafi zastosować się do protokołu
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent objęty krajowym programem „Ubezpieczenie społeczne” lub beneficjent tego programu
Kryteria wykluczenia:
- Kliniczne lub biologiczne przeciwwskazanie do allogenicznego HSCT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent uznany za niezdolnego społecznie lub psychicznie do poddania się leczeniu i wymaganej kontroli lekarskiej.
- Ciężka choroba współistniejąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dawcy spokrewnieni haploidentycznie
|
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
|
|
Aktywny komparator: Dopasowany dawca niespokrewniony
|
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od randomizacji do czasu pierwszego wystąpienia zdarzenia ze śmiercią, nawrotem lub wystąpieniem ciężkiej cGVHD jako zdarzenie i uznawany za cenzurowany w czasie ostatniej wizyty kontrolnej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
- Główny śledczy: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- HaploMUD-RIC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja