일배체형 불일치 관련 기증자 또는 관련 없는 기증자로부터 저강도 조건화 요법에 적격인 젊은 환자에게로의 동종 조혈 줄기 세포 이식 연구의 확장 (HaploMUD-RIC)
2024년 10월 3일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
한 명의 일배체형 불일치 관련 기증자 또는 관련 없는 기증자로부터 저강도 조절 요법에 적격인 젊은 환자에게로 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 제3상 무작위 연구 확장-HaploMUD-RIC-01
이 연구는 혈액학적 악성 종양이 있는 노인 환자를 평가하고 MRD가 확인되지 않은 경우 대체 기증자로부터 동종 조혈모세포 이식을 정당화하는 현재 진행 중인 국가, 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 제3상 HAPLOMUDELDERLY의 젊은 환자를 대상으로 한 확장입니다.
RIC에 적합한 젊은 환자에게 allo-HSCT의 이 두 가지 양식에 대한 조사를 확대할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈액학적 악성종양 환자
- 연령<55세
- HCT-CI 점수 ≥ 3이거나 골수파괴 요법에 부적합
- 일치하는 관련 기증자가 없는 환자
- 대체 기증자로부터 동종 조혈모세포 이식을 받을 자격이 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의
- 국가 "사회보장" 제도에 가입된 환자 또는 이 제도의 수혜자
제외 기준:
- 동종 조혈모세포이식에 대한 임상적 또는 생물학적 금기사항
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 사회적 또는 심리적으로 치료 및 필요한 의학적 후속 조치를 준수할 수 없다고 간주됩니다.
- 심각한 수반되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반동일성 관련 기증자
|
동종 조혈모세포 이식
|
|
활성 비교기: 일치하는 비혈연 기증자
|
동종 조혈모세포 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 5년
|
무작위 배정부터 사망, 재발 또는 중증 cGVHD의 발생을 포함하는 사건이 처음 발생하는 시점까지의 시간이며 마지막 후속 방문 시 검열된 것으로 간주됩니다.
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
- 수석 연구원: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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