Ampliación de un estudio de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un donante relacionado con falta de coincidencia de haplotipo o de un donante no emparentado a pacientes más jóvenes elegibles para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (HaploMUD-RIC)
3 de octubre de 2024 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Extensión de un estudio aleatorizado de fase III de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un donante relacionado con falta de coincidencia de haplotipo o de un donante no emparentado a pacientes más jóvenes elegibles para el régimen de acondicionamiento de intensidad reducida-HaploMUD-RIC-01
Este estudio es una extensión para pacientes más jóvenes de la fase III HAPLOMUDELDERLY, nacional, multicéntrica, abierta y aleatorizada actualmente en curso, que evalúa a pacientes de edad avanzada con neoplasias hematológicas, justificando un alo-TCMH de un donante alternativo cuando no se ha identificado una ERM.
Ampliará la investigación de estas dos modalidades de alo-TCMH a pacientes más jóvenes que sean elegibles para RIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas.
- Edad<55 años
- Puntuación HCT-CI ≥ 3 o no apto para régimen mieloablativo
- Pacientes sin donante emparentado compatible
- Pacientes elegibles para un TCMH alogénico de un donante alternativo
- Capaz de cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado al régimen nacional de “Seguridad Social” o beneficiario de este régimen
Criterios de exclusión:
- Contraindicación clínica o biológica para el TCMH alogénico
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente considerado social o psicológicamente incapaz de cumplir con el tratamiento y el seguimiento médico requerido.
- Enfermedad concomitante grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: donantes emparentados haploidénticos
|
Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
|
|
Comparador activo: Donante no emparentado compatible
|
Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera aparición de un evento con muerte, recaída o aparición de cGVHD grave como evento y considerado como censurado en el momento de la última visita de seguimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
- Investigador principal: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- HaploMUD-RIC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .