Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgning av en studie av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en haplotypmissmatchningsrelaterad donator eller från en icke-relaterad donator till yngre patienter som är kvalificerade för behandling med reducerad intensitet (HaploMUD-RIC)

3 oktober 2024 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Utvidgning av en randomiserad fas III-studie av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från en haplotypmissmatchningsrelaterad givare eller från en icke-relaterad givare till yngre patienter som är kvalificerade för behandling med reducerad intensitet-HaploMUD-RIC-01

Denna studie är en förlängning till yngre patienter av den för närvarande pågående nationella, multicenter, öppna, randomiserade fas III HAPLOMUDELDERLY som utvärderar äldre patienter med hematologiska maligniteter, vilket motiverar en allo-HSCT från en alternativ donator när en MRD inte har identifierats. Det kommer att utöka undersökningen av dessa två modaliteter av allo-HSCT till yngre patienter som är berättigade till RIC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologisk malignitet
  • Ålder <55 år
  • HCT-CI-poäng ≥ 3 eller ej kvalificerad för myeloablativ regim
  • Patienter utan en matchad relaterad donator
  • Patienter som är berättigade till en allogen HSCT från en alternativ donator
  • Kan följa protokollet
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patient som är ansluten till den nationella "Social Security"-regimen eller mottagare av denna regim

Uteslutningskriterier:

  • Klinisk eller biologisk kontraindikation mot allogen HSCT
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienten anses socialt eller psykiskt oförmögen att följa behandlingen och den medicinska uppföljningen som krävs.
  • Allvarlig samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: haploidentiskt relaterade givare
Procedur: Hematopoetiska stamcellstransplantation
Allogen hematopoetiska stamcellstransplantation
Aktiv komparator: Matchad icke-relaterad givare
Procedur: Hematopoetiska stamcellstransplantation
Allogen hematopoetiska stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 5 år
tiden från randomisering till tidpunkten för en första händelse av en händelse med död, återfall eller förekomst av allvarlig cGVHD som händelse och anses vara censurerad vid tidpunkten för det senaste uppföljningsbesöket
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Huvudutredare: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HaploMUD-RIC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera