Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av en studie av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra én haplotype-mismatch-relatert donor eller fra en ikke-relatert donor til yngre pasienter som er kvalifisert for kondisjoneringsregime med redusert intensitet (HaploMUD-RIC)

28. september 2026 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Utvidelse av en randomisert fase III-studie av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra én haplotypemismatch-relatert donor eller fra en ubeslektet donor til yngre pasienter som er kvalifisert for kondisjoneringsregime med redusert intensitet-HaploMUD-RIC-01

This study is an extension to younger patients of the currently ongoing national, multicenter, open-label, randomized phase III HAPLOMUDELDERLY which evaluates elderly patients with hematological malignancies, justifying an allo-HSCT from an alternative donor when a MRD has not been identified. It will extend the investigation of these two modalities of allo-HSCT to younger patients which are eligible to RIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with hematological malignancy
  • Age<55 years
  • HCT-CI score ≥ 3 or non-eligible for myeloablative regimen
  • Patients without a matched related donor
  • Patients eligible for an allogeneic HSCT from an alternative donor
  • Able to comply with the protocol
  • Written informed consent
  • Patient affiliated to the national "Social Security" regimen or beneficiary of this regimen

Exclusion Criteria:

  • Clinical or biological contraindication to allogeneic HSCT
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Patient considered socially or psychologically unable to comply with the treatment and the required medical follow-up.
  • Severe concomitant disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: haploidentiske relaterte givere
Fremgangsmåte: Hematopoietic stem cells transplantation

Allogeneic Hematopoietic stem cells transplantation
Aktiv komparator: Matchet urelatert giver
Fremgangsmåte: Hematopoietic stem cells transplantation

Allogeneic Hematopoietic stem cells transplantation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival
Tidsramme: 5 years

the time from randomization to the time of a first occurrence of an event with death, relapse or occurrence of severe cGVHD as event and considered as censored at the time of last follow-up visit
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Hovedetterforsker: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HaploMUD-RIC-01-IPC 2017-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere