Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse av en studie av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra én haplotype-mismatch-relatert donor eller fra en ikke-relatert donor til yngre pasienter som er kvalifisert for kondisjoneringsregime med redusert intensitet (HaploMUD-RIC)

3. oktober 2024 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Utvidelse av en randomisert fase III-studie av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra én haplotypemismatch-relatert donor eller fra en ubeslektet donor til yngre pasienter som er kvalifisert for kondisjoneringsregime med redusert intensitet-HaploMUD-RIC-01

Denne studien er en utvidelse til yngre pasienter av den for tiden pågående nasjonale, multisenter, åpne, randomiserte fase III HAPLOMUDELDERLY som evaluerer eldre pasienter med hematologiske maligniteter, og rettferdiggjør en allo-HSCT fra en alternativ donor når en MRD ikke er identifisert. Det vil utvide undersøkelsen av disse to modalitetene av allo-HSCT til yngre pasienter som er kvalifisert for RIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med hematologisk malignitet
  • Alder <55 år
  • HCT-CI-score ≥ 3 eller ikke kvalifisert for myeloablativt regime
  • Pasienter uten en tilsvarende relatert donor
  • Pasienter som er kvalifisert for en allogen HSCT fra en alternativ donor
  • Kan overholde protokollen
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet det nasjonale "Social Security"-regimet eller mottaker av dette regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller biologisk kontraindikasjon mot allogen HSCT
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasient anses sosialt eller psykisk ute av stand til å etterkomme behandlingen og nødvendig medisinsk oppfølging.
  • Alvorlig samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: haploidentiske relaterte givere
Fremgangsmåte: Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Aktiv komparator: Matchet urelatert giver
Fremgangsmåte: Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tiden fra randomisering til tidspunktet for en første forekomst av en hendelse med død, tilbakefall eller forekomst av alvorlig cGVHD som hendelse og anses som sensurert på tidspunktet for siste oppfølgingsbesøk
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Hovedetterforsker: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HaploMUD-RIC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere