Estensione di uno studio sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche da un donatore correlato a mancata corrispondenza dell'aplotipo o da un donatore non correlato a pazienti più giovani idonei al regime di condizionamento a intensità ridotta (HaploMUD-RIC)
3 ottobre 2024 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
Estensione di uno studio randomizzato di Fase III sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche da un donatore correlato a disadattamento di aplotipo o da un donatore non correlato a pazienti più giovani idonei al regime di condizionamento a intensità ridotta-HaploMUD-RIC-01
Questo studio è un'estensione ai pazienti più giovani dello studio di fase III nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, attualmente in corso, HAPLOMUDELDERLY, che valuta i pazienti anziani con neoplasie ematologiche, giustificando un allo-HSCT da un donatore alternativo quando non è stata identificata una MRD.
Estenderà lo studio di queste due modalità di allo-HSCT ai pazienti più giovani idonei al RIC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche
- Età<55 anni
- Punteggio HCT-CI ≥ 3 o non idoneo al regime mieloablativo
- Pazienti senza donatore familiare compatibile
- Pazienti idonei per un HSCT allogenico da un donatore alternativo
- In grado di rispettare il protocollo
- Consenso informato scritto
- Paziente affiliato al regime nazionale "Previdenza Sociale" o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- Controindicazione clinica o biologica al trapianto allogenico
- Donne incinte o che allattano.
- Paziente considerato socialmente o psicologicamente incapace di rispettare il trattamento e il necessario follow-up medico.
- Grave malattia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: donatori imparentati aploidentici
|
Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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Comparatore attivo: Donatore non imparentato compatibile
|
Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo dalla randomizzazione al momento del primo verificarsi di un evento con morte, recidiva o comparsa di cGVHD grave come evento e considerato censurato al momento dell'ultima visita di follow-up
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
- Investigatore principale: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HaploMUD-RIC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .