将同种异体造血干细胞移植从一个单倍型不匹配相关供体或从无关供体移植到符合降低强度调理方案的年轻患者的研究的扩展 (HaploMUD-RIC)
2024年10月3日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
将同种异体造血干细胞移植从一个单倍型错配相关供体或从无关供体移植到符合降低强度调理方案的年轻患者的 III 期随机研究的扩展-HaploMUD-RIC-01
这项研究是目前正在进行的全国性、多中心、开放标签、随机 III 期 HAPLOMUDELDERLY 对年轻患者的延伸，该研究评估患有血液恶性肿瘤的老年患者，证明在尚未确定 MRD 的情况下，使用替代供体进行同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 是合理的。
它将把这两种同种异体造血干细胞移植的研究范围扩大到有资格接受 RIC 的年轻患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血液系统恶性肿瘤患者
- 年龄<55岁
- HCT-CI 评分 ≥ 3 或不适合清髓治疗方案
- 没有匹配的相关供体的患者
- 有资格接受替代供体同种异体 HSCT 的患者
- 能够遵守协议
- 书面知情同意书
- 属于国家“社会保障”方案的患者或该方案的受益人
排除标准：
- 同种异体 HSCT 的临床或生物学禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患者被认为在社交或心理上无法遵守治疗和所需的医疗随访。
- 严重伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单倍体相关的供体
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异基因造血干细胞移植
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有源比较器：匹配的无关捐赠者
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异基因造血干细胞移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：5年
|
从随机分组到首次发生事件（以死亡、复发或发生严重 cGVHD 为事件）的时间，并在最后一次随访时视为已审查
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samia Harbi, MD、Institut Paoli-Calmettes
- 首席研究员：Didier Blaise、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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