Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció vizsgálatának kiterjesztése egy haplotípus eltéréssel kapcsolatos donorból vagy egy nem rokon donorból olyan fiatalabb betegekre, akik jogosultak a csökkentett intenzitású kondicionáló rendszerre (HaploMUD-RIC)

2024. október 3. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció III. fázisú randomizált vizsgálatának kiterjesztése egy haplotípus eltéréssel kapcsolatos donorból vagy egy nem rokon donorból a csökkent intenzitású kondicionáló rendszerre jogosult fiatalabb betegekre - HaploMUD-RIC-01

Ez a vizsgálat a jelenleg folyamatban lévő országos, multicentrikus, nyílt, randomizált, III. fázisú HAPLOMUDELDERLY fiatalabb pácienseire való kiterjesztése, amely idős, hematológiai rosszindulatú betegeket értékel, és indokolja az allo-HSCT alkalmazását alternatív donortól, ha nem azonosítottak MRD-t. Az allo-HSCT e két módszerének vizsgálatát kiterjeszti a RIC-re jogosult fiatalabb betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
  • Életkor <55 év
  • HCT-CI pontszám ≥ 3 vagy nem alkalmas myeloablatív kezelésre
  • Olyan betegek, akiknek nincs megfelelő rokon donoruk
  • Alternatív donortól származó allogén HSCT-re alkalmas betegek
  • Képes betartani a protokollt
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • A nemzeti „társadalombiztosítási” rendszerhez csatlakozott beteg vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vagy biológiai ellenjavallat az allogén HSCT-re
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Szociálisan vagy pszichológiailag képtelennek ítélt beteg a kezelésre és a szükséges orvosi utókezelésre.
  • Súlyos kísérő betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: haploidentikus rokon donorok
Eljárás: Hematopoietikus őssejt transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció
Aktív összehasonlító: Egyező független donor
Eljárás: Hematopoietikus őssejt transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 év
a véletlenszerű besorolástól egy olyan esemény első előfordulásáig eltelt idő, amelyben a haláleset, a visszaesés vagy a súlyos cGVHD előfordulása mint esemény, és az utolsó nyomon követési látogatás időpontjában cenzúrázottnak minősül
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Kutatásvezető: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HaploMUD-RIC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel