Tutkimuksen laajentaminen allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen transplantaatiosta yhdestä haplotyyppiin liittyvästä epäsopivuussuhteeseen liittyvästä luovuttajasta tai riippumattomasta luovuttajasta nuorempiin potilaisiin, jotka ovat oikeutettuja vähätehoiseen hoito-ohjelmaan (HaploMUD-RIC)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
Vaiheen III satunnaistutkimuksen allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämisestä yhdestä haplotyyppiin liittyvästä epäsuhtautuneesta luovuttajasta tai riippumattomasta luovuttajasta nuorempiin potilaisiin, jotka ovat oikeutettuja vähätehoiseen hoitoon -HaploMUD-RIC-01
Tämä tutkimus on jatkoa nuoremmille potilaille tällä hetkellä meneillään olevassa kansallisessa, monikeskuksessa, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen III HAPLOMUDELDERLYssä, jossa arvioidaan iäkkäitä potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mikä oikeuttaa allo-HSCT:n vaihtoehtoiselta luovuttajalta, kun MRD:tä ei ole tunnistettu.
Se laajentaa näiden kahden allo-HSCT-muodon tutkimuksen nuorempiin potilaisiin, jotka ovat oikeutettuja RIC:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
- Ikä <55 vuotta
- HCT-CI-pistemäärä ≥ 3 tai ei kelpaa myeloablatiiviseen hoitoon
- Potilaat, joilla ei ole vastaavaa luovuttajaa
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen HSCT:hen vaihtoehtoisesta luovuttajasta
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai biologinen vasta-aihe allogeeniselle HSCT:lle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilas, jonka katsotaan sosiaalisesti tai psyykkisesti kykenemättömäksi noudattamaan hoitoa ja vaadittua lääketieteellistä seurantaa.
- Vaikea samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: haploidenttiset luovuttajat
|
Allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto
|
|
Active Comparator: Vastaava riippumaton luovuttaja
|
Allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika satunnaistamisesta tapahtuman ensimmäisen esiintymisen ajankohtaan, jolloin kuolema, uusiutuminen tai vakavan cGVHD:n esiintyminen tapahtui ja katsottiin sensuroiduksi viimeisen seurantakäynnin aikaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
- Päätutkija: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HaploMUD-RIC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .