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Ausweitung einer Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem Haplotyp-Mismatch-verwandten Spender oder von einem nicht verwandten Spender auf jüngere Patienten, die für eine Konditionierung mit reduzierter Intensität in Frage kommen (HaploMUD-RIC)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Ausweitung einer randomisierten Phase-III-Studie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem Haplotyp-Mismatch-verwandten Spender oder von einem nicht verwandten Spender auf jüngere Patienten, die für das Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität – HaploMUD-RIC-01 – in Frage kommen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Erweiterung der derzeit laufenden nationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie HAPLOMUDELDERLY auf jüngere Patienten. Dabei werden ältere Patienten mit hämatologischen Malignomen untersucht und eine allo-HSCT von einem alternativen Spender gerechtfertigt, wenn kein MRD identifiziert wurde. Dadurch wird die Untersuchung dieser beiden Modalitäten der allo-HSCT auf jüngere Patienten ausgeweitet, die für eine RIC in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischem Malignom
  • Alter<55 Jahre
  • HCT-CI-Score ≥ 3 oder nicht für eine myeloablative Therapie geeignet
  • Patienten ohne passenden verwandten Spender
  • Patienten, die Anspruch auf eine allogene HSCT von einem alternativen Spender haben
  • Kann das Protokoll einhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der dem nationalen „Sozialversicherungssystem“ angeschlossen ist oder Begünstigter dieses Systems ist

Ausschlusskriterien:

  • Klinische oder biologische Kontraindikation für die allogene HSZT
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Der Patient gilt als sozial oder psychisch nicht in der Lage, die Behandlung und die erforderliche medizinische Nachsorge durchzuführen.
  • Schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: haploidentisch verwandte Spender
Verfahren: Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Aktiver Komparator: Passender unabhängiger Spender
Verfahren: Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens eines Ereignisses mit Tod, Rückfall oder Auftreten einer schweren cGVHD als Ereignis, das zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs als zensiert gilt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Hauptermittler: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaploMUD-RIC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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