Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk od jednoho dárce souvisejícího s nesouladem haplotypu nebo od nepříbuzného dárce na mladší pacienty způsobilé pro režim kondicionování se sníženou intenzitou (HaploMUD-RIC)

3. října 2024 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Rozšíření fáze III randomizované studie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk od jednoho dárce souvisejícího s nesouladem haplotypu nebo od nepříbuzného dárce na mladší pacienty způsobilé pro režim kondicionování se sníženou intenzitou-HaploMUD-RIC-01

Tato studie je rozšířením pro mladší pacienty v současné době probíhající národní, multicentrické, otevřené, randomizované fáze III HAPLOMUDELDERLY, která hodnotí starší pacienty s hematologickými malignitami, což odůvodňuje allo-HSCT od alternativního dárce, pokud MRD nebyla identifikována. Rozšíří zkoumání těchto dvou modalit allo-HSCT na mladší pacienty, kteří jsou způsobilí pro RIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s hematologickou malignitou
  • Věk <55 let
  • HCT-CI skóre ≥ 3 nebo nezpůsobilé pro myeloablativní režim
  • Pacienti bez odpovídajícího příbuzného dárce
  • Pacienti způsobilí pro alogenní HSCT od alternativního dárce
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do národního režimu „sociálního zabezpečení“ nebo příjemce tohoto režimu

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nebo biologická kontraindikace alogenní HSCT
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient považovaný za sociálně nebo psychicky neschopného dodržovat léčbu a požadované lékařské sledování.
  • Těžké doprovodné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: haploidentické příbuzné dárce
Postup: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Aktivní komparátor: Odpovídající nepříbuzný dárce
Postup: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
doba od randomizace do doby prvního výskytu příhody se smrtí, relapsem nebo výskytem závažné cGVHD jako příhoda a považovaná za cenzurovanou v době poslední následné návštěvy
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia Harbi, MD, Institut Paoli-Calmettes
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Blaise, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HaploMUD-RIC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit