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注意欠陥多動性障害 (ADHD) および発達性協調障害 (DCD)

2020年11月25日 更新者：Pam Dawson、University of KwaZulu

注意欠陥多動性障害（ADHD）と発達性協調障害の併存疾患に対する運動療法の効果。 (DCD)

この研究は、ADHD と DCD の併存疾患の有病率と人口統計を確立し、提示することを目的としています。

さらに、両方の状態の症状の管理に利用される運動介入を設計することを目的としています。

さらに、現在最も一般的に使用されている介入である神経刺激薬と比較した場合、この運動介入の有効性を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は実験計画であり、3 つのフェーズがあります。 この研究は、ダーバン、クズン、SA とその周辺のリメディアル ユニットまたは LSEN クラスの 8 歳から 9 歳の子供たちに注目しています。 ADHD/ADDと診断された方。

フェーズ 1: ADHD/ADD と特定された子供の教師は、ADHD/ADD の診断を確認するために、修正された教師のコナーの評価を完了するよう求められます。 次に、保護者は DCD アンケート (DCDQ) に記入して、調整の問題が存在するかどうかを PI に知らせるよう求められます。 次に、PI は、DCD の診断を確認するために、子供用運動評価バッテリー (MABC) を投与します。 上記の3つのテストから得られたスコアから、併存疾患が診断されます。 併存疾患の有病率が計算され、提示されます。 有病率の人口統計が与えられます: 性別、人口グループ、平均年齢。

フェーズ 2: 文献やさまざまな出版物ですでに使用されている同様の介入を参考にして、運動介入を設計します。

このプログラムは、専門家 (理学療法士と特別支援学校の O.T) によって検証され、プログラムのすべての側面で 70% のコンセンサスに達すると、最終版が起草されます。

フェーズ 3: 併存疾患で両方の状態にあることが判明した子供は、親の選択、小児科医、GP などからの医学的アドバイス、および子供がすでに行っている介入に従って、4 つのグループのいずれかに割り当てられます。

4 つのグループは、投薬、運動、投薬と運動、および対照群です。 フェーズ 2 で設計された介入は、運動介入を選択した 2 つのグループに、最低 8 セッション実施されます。 介入前の 3 つのスコア (Conner's、DCDQ、MABC) はフェーズ 1 から導き出され、介入後のスコアは介入完了の 6 か月後に行われます。MABC の規則でテストを繰り返すことはできないと規定されているためです。より早く。 介入前と介入後のスコアを比較して改善を計算し、各グループ内の平均改善を計算して、どの介入または介入の組み合わせが最も効果的であるかを確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Kzn
      • Durban、Kzn、南アフリカ、4600
        • Escombe Primary School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADHD と診断された 8 歳から 9 歳で、ダーバン Kzn SA の主流の学校で、リメディアル ユニットまたは LSEN クラスに在籍しています。

除外基準:

  • 明らかな身体障害、神経学的状態、筋骨格状態、精神障害または遺伝的障害を有する子供。

8 歳未満および 9 歳以上のすべての子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1. 神経刺激薬
1.医療従事者が子供に合わせて処方した用量でメチルフェニデート/リタリンなどの医薬品を投与されている参加者。
薬：神経刺激薬
Pi は運動介入のみを管理します。 これは最低 8 セッションのグループ エクササイズで構成され、筋肉の緊張、体幹の安定性、バランス、微細および総合運動能力、視覚運動統合の改善に取り組みます。 薬理学的療法は、ADHD/ADD の診断と治療を受けるほとんどの子供たちの標準であるように、開業医によって管理され、監視されます。 参加者の保護者は、子供の薬物療法のモニタリングについて全面的に責任を負います。
他の名前：
  • 対照群
  • 運動介入
  • 神経刺激薬 + 運動介入
実験的：2.運動介入
各セッション 1 時間、最低 8 セッションの運動介入を受ける参加者。 演習は、筋肉の緊張を高め、体幹の安定性を高め、バランスを強化し、細かい運動能力と全体的な運動能力と視覚運動統合を改善することになります.
薬：神経刺激薬
Pi は運動介入のみを管理します。 これは最低 8 セッションのグループ エクササイズで構成され、筋肉の緊張、体幹の安定性、バランス、微細および総合運動能力、視覚運動統合の改善に取り組みます。 薬理学的療法は、ADHD/ADD の診断と治療を受けるほとんどの子供たちの標準であるように、開業医によって管理され、監視されます。 参加者の保護者は、子供の薬物療法のモニタリングについて全面的に責任を負います。
他の名前：
  • 対照群
  • 運動介入
  • 神経刺激薬 + 運動介入
実験的：3. 神経刺激薬 + 運動介入
上記のアーム 1 および 2 を参照してください。 両方の介入を一緒に実施: 医薬品と運動介入
薬：神経刺激薬
Pi は運動介入のみを管理します。 これは最低 8 セッションのグループ エクササイズで構成され、筋肉の緊張、体幹の安定性、バランス、微細および総合運動能力、視覚運動統合の改善に取り組みます。 薬理学的療法は、ADHD/ADD の診断と治療を受けるほとんどの子供たちの標準であるように、開業医によって管理され、監視されます。 参加者の保護者は、子供の薬物療法のモニタリングについて全面的に責任を負います。
他の名前：
  • 対照群
  • 運動介入
  • 神経刺激薬 + 運動介入
実験的：4.対照群
参加者は、研究プロセス中に介入を受けることはありません。 研究が完了した後、介入が行われます。
薬：神経刺激薬
Pi は運動介入のみを管理します。 これは最低 8 セッションのグループ エクササイズで構成され、筋肉の緊張、体幹の安定性、バランス、微細および総合運動能力、視覚運動統合の改善に取り組みます。 薬理学的療法は、ADHD/ADD の診断と治療を受けるほとんどの子供たちの標準であるように、開業医によって管理され、監視されます。 参加者の保護者は、子供の薬物療法のモニタリングについて全面的に責任を負います。
他の名前：
  • 対照群
  • 運動介入
  • 神経刺激薬 + 運動介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズ評価尺度を使用して、不注意、衝動性、多動性を評価します。
時間枠：約6ヶ月

ADHD の症状の改善または退行は、介入前および介入後の修正コナー教師評価尺度を使用して評価されます。

不注意の 10 の要因は、0 (まったくない)、1 (ほんの少し)、2 (かなり)、3 (非常に) で評価されます。衝動性の 5 つの要因は、上記と同じスケールを使用して評価され、多動性の 5 つの症状も同様に評価されます。 パーセンテージは、これらの評価から導き出されます。 70% 以上は、不注意/衝動性/多動性の陽性診断を示します。
約6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCDアンケートを使用して、運動協調が評価されます
時間枠：約6ヶ月。
コーディネーションの症状の改善または退縮は、発達性コーディネーション障害アンケートを使用して、介入前および介入後に親によって評価されます。子供のように）、2（少し子供に似ている）、3（どちらかというと子供に似ている）、4（かなり子供に似ている）、5（非常に子供に似ている）。 スコアが合計され、スコアが 55 以上の場合は子供に調整の問題がないことを意味し、55 未満のスコアは子供に調整の問題があることを示します。
約6ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動協調性は、子供用運動評価バッテリーを使用して測定されます
時間枠：約6ヶ月。
運動/協調症状の改善または退縮は、セラピスト/主治医によって、子供の運動評価バッテリーを使用してテストされます。 年齢に応じた 8 つの運動テストが実施され、採点されます。合計運動障害スコア (TOMI) が 10.5 未満の場合は子供が元気であることを示し、10.5 から 14 のスコアは子供が境界線にあることを示し、スコアが 14 であることを示します。 5以上は、明確な運動/協調の問題を示しています。
約6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of KwaZulu

捜査官

  • 主任研究者：Pamela M Dawson, M.Physio、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月11日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Co Morbid ADHD and DCD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、研究デザイン、介入、統計分析、および結果を共有する予定です。 ほぼすべての調査が完了しました。

IPD 共有時間枠

おそらく2019年に、許可され必要な限り利用可能であり続けることができます.

IPD 共有アクセス基準

臨床試験サイト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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