Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komorbidní porucha pozornosti a hyperaktivity (ADHD) a vývojová porucha koordinace (DCD)

25. listopadu 2020 aktualizováno: Pam Dawson, University of KwaZulu

Účinky cvičební terapie na současnou morbiditu poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD) a vývojové poruchy koordinace. (DCD)

Tato studie si klade za cíl stanovit a prezentovat údaje o prevalenci a demografické údaje komorbidity ADHD a DCD.

Dále si klade za cíl navrhnout cvičební intervenci, která bude využita při zvládání symptomů obou stavů.

Dále se zaměřuje na stanovení účinnosti této cvičební intervence ve srovnání se současnou a nejčastěji používanou intervencí, tedy neurostimulačními léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je experimentálním designem, který má tři fáze. Studie se zaměřuje na děti ve věku 8 až 9 let v nápravných jednotkách nebo třídách LSEN v Durbanu a okolí, Kzn, SA; u kterých byla diagnostikována ADHD/ADD.

Fáze 1: Učitelé dětí identifikovaných s ADHD/ADD budou požádáni o vyplnění upraveného hodnocení učitele Connera, aby potvrdili diagnózu ADHD/ADD. Rodič bude poté požádán, aby vyplnil dotazník DCD (DCDQ), aby PI získal představu, zda existují problémy s koordinací. PI pak podá Motor Assessment Battery for Children (MABC) k potvrzení diagnózy DCD. Ze skóre odvozených ze 3 výše uvedených testů bude diagnostikována komorbidita. Budou vypočteny a prezentovány údaje o prevalenci komorbidity. Budou uvedeny demografické údaje o prevalenci: Pohlaví, Populační skupina, průměrný věk.

Fáze 2: Bude navržena cvičební intervence s využitím literatury a podobných intervencí již použitých v různých publikacích.

Tento program bude validován odborníky (fyzioterapeuty a O.Ts ze speciálních škol) a když bude dosaženo 70% konsensu ve všech aspektech programu, bude vypracována konečná verze.

Fáze 3: Děti, u kterých bylo zjištěno, že mají obě onemocnění, při komorbiditě, budou zařazeny do jedné ze 4 skupin podle výběru rodičů, lékařské rady od pediatrů, praktických lékařů atd. a podle intervence, kterou dítě již podstupuje.

Čtyři skupiny budou: léky, cvičení, léky plus cvičení a kontrolní skupina. Intervence navržená ve fázi 2 bude poskytnuta dvěma skupinám, které se rozhodly pro cvičební intervenci, po dobu minimálně 8 sezení. 3 předintervenční skóre (Conner's, DCDQ a MABC) budou odvozena z fáze 1, pointervenční skóre budou provedena 6 měsíců po dokončení intervence, protože pravidla MABC stanoví, že test nelze opakovat. dříve. Skóre před a po intervenci budou porovnány, aby bylo možné vypočítat zlepšení a průměrné zlepšení v každé skupině, bude vypočítáno, aby se zjistilo, která intervence nebo kombinace intervencí je nejúčinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Kzn
      • Durban, Kzn, Jižní Afrika, 4600
        • Escombe Primary School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8 až 9 let, s diagnózou ADHD, v nápravné jednotce nebo třídě LSEN, v běžné škole v Durban Kzn SA.

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě se zjevným tělesným postižením, neurologickým onemocněním, muskuloskeletálním onemocněním, psychiatrickou poruchou nebo genetickou poruchou.

Každé dítě mladší 8 let a starší 9 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Neurostimulační farmaceutické léky..
1. Účastníci, kteří dostávají léčiva, jako je methylfenidát/Ritalin, podávaná praktickým lékařem v dávkách předepsaných lékařem, aby vyhovovaly dítěti.
Lék: Neurostimulační farmaceutické léky
Pí bude pouze provádět cvičební zásah. To se bude skládat z minimálně 8 lekcí skupinových cvičení, práce na zlepšení svalového tonusu, stability jádra, rovnováhy, jemné a hrubé motoriky a integrace zrakové motoriky. Farmakologickou terapii budou podávat a monitorovat lékaři, jak je to u většiny dětí diagnostikovaných a léčených pro ADHD/ADD standardem. Rodiče účastníků zůstanou plně zodpovědní za sledování farmakologické terapie svých dětí.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Cvičební intervence
  • Neurostimulanty + Cvičební intervence
Experimentální: 2. Cvičení Intervence
Účastníci absolvují minimálně 8 lekcí cvičební intervence po dobu jedné hodiny každé sezení. Cvičení bude zaměřeno na budování svalového tonusu, zlepšení stability jádra, zlepšení rovnováhy, zlepšení jemné a hrubé motoriky a integrace zrakové motoriky.
Lék: Neurostimulační farmaceutické léky
Pí bude pouze provádět cvičební zásah. To se bude skládat z minimálně 8 lekcí skupinových cvičení, práce na zlepšení svalového tonusu, stability jádra, rovnováhy, jemné a hrubé motoriky a integrace zrakové motoriky. Farmakologickou terapii budou podávat a monitorovat lékaři, jak je to u většiny dětí diagnostikovaných a léčených pro ADHD/ADD standardem. Rodiče účastníků zůstanou plně zodpovědní za sledování farmakologické terapie svých dětí.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Cvičební intervence
  • Neurostimulanty + Cvičební intervence
Experimentální: 3. Neurostimulancia + Cvičební intervence
Viz ramena 1 a 2 výše. Obě intervence podávané společně: Farmaceutické léky plus pohybová intervence
Lék: Neurostimulační farmaceutické léky
Pí bude pouze provádět cvičební zásah. To se bude skládat z minimálně 8 lekcí skupinových cvičení, práce na zlepšení svalového tonusu, stability jádra, rovnováhy, jemné a hrubé motoriky a integrace zrakové motoriky. Farmakologickou terapii budou podávat a monitorovat lékaři, jak je to u většiny dětí diagnostikovaných a léčených pro ADHD/ADD standardem. Rodiče účastníků zůstanou plně zodpovědní za sledování farmakologické terapie svých dětí.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Cvičební intervence
  • Neurostimulanty + Cvičební intervence
Experimentální: 4. Kontrolní skupina
Účastníci nebudou během výzkumného procesu dostávat žádné zásahy. Po ukončení výzkumu jim bude poskytnuta intervence.
Lék: Neurostimulační farmaceutické léky
Pí bude pouze provádět cvičební zásah. To se bude skládat z minimálně 8 lekcí skupinových cvičení, práce na zlepšení svalového tonusu, stability jádra, rovnováhy, jemné a hrubé motoriky a integrace zrakové motoriky. Farmakologickou terapii budou podávat a monitorovat lékaři, jak je to u většiny dětí diagnostikovaných a léčených pro ADHD/ADD standardem. Rodiče účastníků zůstanou plně zodpovědní za sledování farmakologické terapie svých dětí.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • Cvičební intervence
  • Neurostimulanty + Cvičební intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepozornost, impulzivita a hyperaktivita budou hodnoceny pomocí Connersovy hodnotící stupnice.
Časové okno: Přibližně 6 měsíců

Zlepšení nebo regrese symptomů ADHD bude hodnoceno pomocí upravené Connerovy učitelské hodnotící stupnice, před intervencí a po intervenci:

10 faktorů nepozornosti bude hodnoceno 0 (vůbec ne), 1 (jen málo), 2 (spíše) a 3 (velmi); 5 faktorů impulzivity bude hodnoceno pomocí stejné stupnice jako výše a také 5 symptomů hyperaktivity. Procenta budou odvozena z těchto hodnocení. 70 % nebo více ukazuje na pozitivní diagnózu nepozornosti/impulzivity/hyperaktivity.
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická koordinace bude hodnocena pomocí DCD dotazníku
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.
Zlepšení nebo regrese symptomů koordinace bude hodnocena rodičem pomocí dotazníku Developmental Co-ordination Disorder Questionnaire, před a po intervenci: 15 prohlášení týkajících se koordinace bude hodnoceno na následující škále: 1 (vůbec ne jako dítě), 2 (Trochu jako dítě), 3 (Poměrně jako dítě), 4 (Poměrně jako dítě) a 5 (Extrémně jako dítě). Skóre bude sečteno a skóre 55 a vyšší znamená, že dítě NEMÁ problémy s koordinací, skóre nižší než 55 znamená, že dítě má problémy s koordinací.
Přibližně 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická koordinace bude měřena pomocí baterie pro hodnocení pohybu pro děti
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.
Zlepšení nebo regrese motorických/koordinačních příznaků bude testováno terapeutem/primárním zkoušejícím s použitím baterie pro hodnocení pohybu pro děti. Bude provedeno a ohodnoceno 8 motorických testů odpovídajících věku. Celkové skóre motorického postižení (TOMI) pod 10,5 znamená, že dítě je v pořádku, skóre od 10,5 do 14 znamená, že dítě je na hranici a skóre 14, 5 a výše indikují určité problémy s motorem/koordinací.
Přibližně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of KwaZulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Co Morbid ADHD and DCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánuji sdílet svůj protokol, návrh studie, intervenci, statistickou analýzu a výsledky. Téměř celá studie, jednou dokončená.

Časový rámec sdílení IPD

Pravděpodobně v roce 2019 a může zůstat k dispozici tak dlouho, jak je povoleno a nutné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Místo klinického hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurostimulační farmaceutické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit