Kosykelig oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD)
Effektene av treningsterapi på ko-morbiditet av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og utviklingskoordinasjonsforstyrrelse. (DCD)
Denne studien tar sikte på å etablere og presentere prevalenstallene og demografien for komorbiditeten til ADHD og DCD.
Det tar videre sikte på å designe en treningsintervensjon, som skal brukes i behandlingen av symptomene på begge tilstander.
Videre tar den sikte på å fastslå effekten av denne treningsintervensjonen, sammenlignet med den nåværende og mest brukte intervensjonen, det vil si: nevrostimulerende legemidler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et eksperimentelt design som har tre faser. Studien ser på barn i alderen 8 til 9 i hjelpeenheter eller LSEN-klasser, i og rundt Durban, Kzn, SA; som har fått diagnosen ADHD/ADD.
Fase 1: Lærere til barna identifisert med ADHD/ADD vil bli bedt om å fullføre en modifisert lærer Conners vurdering for å bekrefte diagnosen ADHD/ADD. Forelderen vil deretter bli bedt om å fylle ut et DCD-spørreskjema (DCDQ) for å gi PI en idé om hvorvidt det eksisterer koordinasjonsvansker. PI vil deretter administrere et Motor Assessment Battery for Children (MABC) for å bekrefte diagnosen DCD. Fra poengsummen utledet fra de 3 testene ovenfor, vil komorbiditet bli diagnostisert. Prevalenstallene for komorbiditet vil bli beregnet og presentert. Demografi av prevalenstall vil bli gitt: Kjønn, Befolkningsgruppe, gjennomsnittsalder.
Fase 2: Treningsintervensjonen vil bli utformet med utgangspunkt i litteraturen og lignende intervensjoner som allerede er brukt i ulike publikasjoner.
Dette programmet vil bli validert av eksperter (fysioterapeuter og O.Ts fra spesialskoler) og når 70 % konsensus er oppnådd på alle aspekter av programmet, vil den endelige versjonen bli utarbeidet.
Fase 3: Barna som viser seg å ha begge tilstandene, i komorbiditet, vil bli tildelt en av 4 grupper, i henhold til foreldrenes valg, medisinske råd fra barneleger, fastleger osv. og en intervensjon et barn allerede er på.
De fire gruppene vil være: medisiner, øvelser, medisiner pluss øvelser og en kontrollgruppe. Intervensjonen designet i fase 2 vil bli administrert til de to gruppene som velger treningsintervensjonen, i minimum 8 økter. De 3 pre-intervensjonsskårene (Conner's, DCDQ og MABC) vil bli avledet fra fase 1, postintervensjonsscore vil bli gjort 6 måneder etter fullføring av intervensjonen, da det er fastsatt av reglene til MABC at testen ikke kan gjentas før. Skårene før og etter intervensjon vil bli sammenlignet for å beregne forbedring og gjennomsnittlig forbedring innen hver gruppe, vil bli beregnet for å fastslå hvilken intervensjon eller kombinasjon av intervensjoner som er mest effektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kzn
-
Durban, Kzn, Sør-Afrika, 4600
- Escombe Primary School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 9, diagnostisert med ADHD, i hjelpeenhet eller LSEN-klasse, på vanlig skole i Durban Kzn SA.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn som har en åpenbar fysisk funksjonshemming, nevrologisk tilstand, muskel- og skjeletttilstand, psykiatrisk lidelse eller genetisk lidelse.
Alle barn under 8 år og over 9 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Nevrostimulerende farmasøytiske legemidler..
1. Deltakere som får medisinske legemidler, som metylfenidat/Ritalin, administrert av en lege, i doser foreskrevet av utøveren, for å passe barnet.
|
Pi-en vil kun administrere treningsintervensjonen.
Dette vil bestå av minimum 8 økter med gruppeøvelser, arbeid med å forbedre muskeltonus, kjernestabilitet, balanse, fin- og grovmotorikk og visuell motorisk integrasjon.
Den farmakologiske behandlingen vil bli administrert og overvåket av leger, som er normen med de fleste barn diagnostisert og behandlet for ADHD/ADD.
Foreldre til deltakere vil fortsatt være ansvarlige for overvåking av den farmakologiske behandlingen til barna deres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2. Tren intervensjon
Deltakere som mottar minimum 8 økter med treningsintervensjon, i en time hver økt.
Øvelser vil være å bygge muskeltonus, forbedre kjernestabiliteten, forbedre balansen, forbedre fin- og grovmotorikk og visuell motorisk integrering.
|
Pi-en vil kun administrere treningsintervensjonen.
Dette vil bestå av minimum 8 økter med gruppeøvelser, arbeid med å forbedre muskeltonus, kjernestabilitet, balanse, fin- og grovmotorikk og visuell motorisk integrasjon.
Den farmakologiske behandlingen vil bli administrert og overvåket av leger, som er normen med de fleste barn diagnostisert og behandlet for ADHD/ADD.
Foreldre til deltakere vil fortsatt være ansvarlige for overvåking av den farmakologiske behandlingen til barna deres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3. Nevrostimulanter + Treningsintervensjon
Se arm 1 og 2 ovenfor.
Begge intervensjoner administrert sammen: Farmasøytiske legemidler pluss treningsintervensjon
|
Pi-en vil kun administrere treningsintervensjonen.
Dette vil bestå av minimum 8 økter med gruppeøvelser, arbeid med å forbedre muskeltonus, kjernestabilitet, balanse, fin- og grovmotorikk og visuell motorisk integrasjon.
Den farmakologiske behandlingen vil bli administrert og overvåket av leger, som er normen med de fleste barn diagnostisert og behandlet for ADHD/ADD.
Foreldre til deltakere vil fortsatt være ansvarlige for overvåking av den farmakologiske behandlingen til barna deres.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4. Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta intervensjon under forskningsprosessen.
De vil få en intervensjon etter at forskningen er fullført.
|
Pi-en vil kun administrere treningsintervensjonen.
Dette vil bestå av minimum 8 økter med gruppeøvelser, arbeid med å forbedre muskeltonus, kjernestabilitet, balanse, fin- og grovmotorikk og visuell motorisk integrasjon.
Den farmakologiske behandlingen vil bli administrert og overvåket av leger, som er normen med de fleste barn diagnostisert og behandlet for ADHD/ADD.
Foreldre til deltakere vil fortsatt være ansvarlige for overvåking av den farmakologiske behandlingen til barna deres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet vil bli vurdert ved å bruke Conners vurderingsskala.
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Forbedring eller regresjon i symptomer på ADHD vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Conners lærervurderingsskala, pre-intervensjon og post-intervensjon: 10 faktorer på uoppmerksomhet vil bli vurdert til 0 (Ikke i det hele tatt), 1 (Bare litt), 2 (Ganske mye) og 3 (Veldig mye); 5 faktorer på impulsivitet vil bli vurdert ved å bruke samme skala som ovenfor og 5 symptomer på hyperaktivitet også. Prosentandeler vil bli utledet fra disse vurderingene. 70 % eller mer indikerer en positiv diagnose for uoppmerksomhet/impulsivitet/hyperaktivitet. |
Omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk koordinasjon vil bli vurdert ved hjelp av DCD spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 6 måneder.
|
Forbedring eller regresjon i symptomer på koordinering vil bli vurdert av forelderen ved å bruke spørreskjemaet for utviklingskoordinasjonsforstyrrelser, før og etter intervensjon: 15 utsagn relatert til koordinering vil bli vurdert på følgende skala: 1 (Ikke i det hele tatt som barn), 2 (Litt som barn), 3 (Moderat som barn), 4 (Ganske som barn) og 5 (Ekstremt som barn).
Poengsummen vil bli summert og skårer på 55 og over betyr at barnet IKKE har koordineringsproblemer, skårer under 55 indikerer at barnet har koordineringsproblemer.
|
Omtrent 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk koordinasjon vil bli målt ved hjelp av Movement Assessment Battery for Children
Tidsramme: Omtrent 6 måneder.
|
Forbedring eller regresjon av motoriske/koordinasjonssymptomer vil bli testet av terapeuten/primæretterforskeren ved å bruke Movement Assessment Battery for Children.
8 alderstilpassede motoriske tester vil bli administrert og scoret. En total motorisk svekkelsesscore (TOMI) på under 10,5 indikerer at barnet har det bra, skårer fra 10,5 til 14 indikerer at barnet er borderline og skårer på 14, 5 og over indikerer klare motoriske/koordinasjonsproblemer.
|
Omtrent 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Co Morbid ADHD and DCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .