Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Co Morbid Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) och Developmental Coordination Disorder (DCD)

25 november 2020 uppdaterad av: Pam Dawson, University of KwaZulu

Effekterna av träningsterapi på samsjukligheten av Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD) och Developmental Co-ordination Disorder. (DCD)

Denna studie syftar till att fastställa och presentera prevalenssiffror och demografi för samsjukligheten av ADHD och DCD.

Det syftar vidare till att utforma en träningsintervention som ska användas vid hanteringen av symtomen vid båda tillstånden.

Dessutom syftar den till att fastställa effektiviteten av denna träningsintervention, jämfört med den nuvarande och mest använda interventionen, det vill säga: neurostimulerande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en experimentell design, med tre faser. Studien tittar på barn, i åldern 8 till 9, i stödenheter eller LSEN klasser, i och runt Durban, Kzn, SA; som har fått diagnosen ADHD/ADD.

Fas 1: Lärare till barn som identifierats med ADHD/ADD kommer att bli ombedda att fylla i en modifierad lärare Conners betyg för att bekräfta diagnosen ADHD/ADD. Föräldern kommer sedan att bli ombedd att fylla i ett DCD-enkät (DCDQ) för att ge PI en uppfattning om huruvida samordningssvårigheter finns. PI kommer sedan att administrera ett Motor Assessment Battery for Children (MABC) för att bekräfta diagnosen DCD. Från poängen från de 3 ovanstående testerna kommer samsjuklighet att diagnostiseras. Prevalenssiffrorna för komorbiditet kommer att beräknas och presenteras. Demografi av prevalenssiffror kommer att ges: Kön, Befolkningsgrupp, medelålder.

Fas 2: Träningsinterventionen kommer att utformas med utgångspunkt från litteraturen och liknande insatser som redan används i olika publikationer.

Detta program kommer att valideras av experter (fysioterapeuter och sjukgymnaster från specialskolor) och när 70 % konsensus uppnås om alla aspekter av programmet kommer den slutliga versionen att utarbetas.

Fas 3: De barn som visar sig ha båda tillstånden, i samsjuklighet, kommer att tilldelas en av fyra grupper, enligt föräldrarnas val, medicinsk rådgivning från barnläkare, allmänläkare etc och en insats ett barn redan är på.

De fyra grupperna kommer att vara: medicinering, övningar, medicinering plus övningar och en kontrollgrupp. Interventionen utformad i fas 2 kommer att administreras till de två grupper som väljer träningsinterventionen, under minst 8 sessioner. De tre preinterventionspoängen (Conner's, DCDQ och MABC) kommer att härledas från fas 1, postinterventionspoäng kommer att göras 6 månader efter avslutad intervention, eftersom det föreskrivs av MABC:s regler att testet inte får upprepas förr. Poängen före och efter intervention kommer att jämföras för att beräkna förbättring och genomsnittlig förbättring inom varje grupp, kommer att beräknas, för att fastställa vilken intervention eller kombination av interventioner som är mest effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Kzn
      • Durban, Kzn, Sydafrika, 4600
        • Escombe Primary School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 8 till 9, diagnostiserad med ADHD, i avhjälpande enhet eller LSEN-klass, i ordinarie skola i Durban Kzn SA.

Exklusions kriterier:

  • Alla barn som har en uppenbar fysisk funktionsnedsättning, neurologiskt tillstånd, muskel- och skeletttillstånd, psykiatrisk störning eller genetisk störning.

Alla barn under 8 år och över 9 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Neurostimulerande läkemedel..
1. Deltagare som får medicinska läkemedel, såsom metylfenidat/Ritalin, administrerat av en läkare, i doser som läkaren ordinerat, för att passa barnet.
Läkemedel: Neurostimulerande läkemedel
Pi:n kommer endast att administrera övningsinterventionen. Detta kommer att bestå av minst 8 pass med gruppövningar, som arbetar med att förbättra muskeltonus, core-stabilitet, balans, fin- och grovmotorik och visuell motorisk integration. Den farmakologiska behandlingen kommer att administreras och övervakas av läkare, vilket är normen för de flesta barn som diagnostiseras och behandlas för ADHD/ADD. Föräldrar till deltagarna kommer att förbli helt ansvariga för övervakningen av den farmakologiska behandlingen av sina barn.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Träningsintervention
  • Neurostimulantia + Träningsintervention
Experimentell: 2. Träningsintervention
Deltagarna får minst 8 träningspass under en timmes varaktighet varje pass. Övningar kommer att vara att bygga upp muskeltonus, förbättra kärnans stabilitet, förbättra balansen, förbättra fin- och grovmotorik och visuell motorisk integration.
Läkemedel: Neurostimulerande läkemedel
Pi:n kommer endast att administrera övningsinterventionen. Detta kommer att bestå av minst 8 pass med gruppövningar, som arbetar med att förbättra muskeltonus, core-stabilitet, balans, fin- och grovmotorik och visuell motorisk integration. Den farmakologiska behandlingen kommer att administreras och övervakas av läkare, vilket är normen för de flesta barn som diagnostiseras och behandlas för ADHD/ADD. Föräldrar till deltagarna kommer att förbli helt ansvariga för övervakningen av den farmakologiska behandlingen av sina barn.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Träningsintervention
  • Neurostimulantia + Träningsintervention
Experimentell: 3. Neurostimulantia + Träningsintervention
Se armarna 1 och 2 ovan. Båda interventionerna administrerade tillsammans: Farmaceutiska läkemedel plus träningsintervention
Läkemedel: Neurostimulerande läkemedel
Pi:n kommer endast att administrera övningsinterventionen. Detta kommer att bestå av minst 8 pass med gruppövningar, som arbetar med att förbättra muskeltonus, core-stabilitet, balans, fin- och grovmotorik och visuell motorisk integration. Den farmakologiska behandlingen kommer att administreras och övervakas av läkare, vilket är normen för de flesta barn som diagnostiseras och behandlas för ADHD/ADD. Föräldrar till deltagarna kommer att förbli helt ansvariga för övervakningen av den farmakologiska behandlingen av sina barn.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Träningsintervention
  • Neurostimulantia + Träningsintervention
Experimentell: 4. Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att få någon intervention under forskningsprocessen. De kommer att få en intervention efter att forskningen är klar.
Läkemedel: Neurostimulerande läkemedel
Pi:n kommer endast att administrera övningsinterventionen. Detta kommer att bestå av minst 8 pass med gruppövningar, som arbetar med att förbättra muskeltonus, core-stabilitet, balans, fin- och grovmotorik och visuell motorisk integration. Den farmakologiska behandlingen kommer att administreras och övervakas av läkare, vilket är normen för de flesta barn som diagnostiseras och behandlas för ADHD/ADD. Föräldrar till deltagarna kommer att förbli helt ansvariga för övervakningen av den farmakologiska behandlingen av sina barn.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Träningsintervention
  • Neurostimulantia + Träningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet kommer att bedömas med hjälp av Conners betygsskala.
Tidsram: Ungefär 6 månader

Förbättring eller regression av symtom på ADHD kommer att bedömas med den modifierade Conners betygsskala för lärare, före intervention och efter intervention:

10 faktorer på ouppmärksamhet kommer att betygsättas 0 (Inte alls), 1 (Bara lite), 2 (Ganska mycket) och 3 (Väldigt mycket); 5 faktorer på impulsivitet kommer att bedömas med samma skala som ovan och 5 symtom på hyperaktivitet också. Procentandelar kommer att härledas från dessa betyg. 70 % eller mer indikerar en positiv diagnos för ouppmärksamhet/impulsivitet/hyperaktivitet.
Ungefär 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk koordination kommer att bedömas med hjälp av DCD-frågeformulär
Tidsram: Ungefär 6 månader.
Förbättring eller regression av symtom på koordination kommer att bedömas av föräldern, med hjälp av enkäten för utvecklingskoordinationsstörning, före och efter intervention: 15 påståenden relaterade till koordination kommer att bedömas på följande skala: 1 (Inte alls som barn), 2 (Lite som ett barn), 3 (Mått som ett barn), 4 (Ganska lite som ett barn) och 5 (Extremt som ett barn). Poängen kommer att summeras och poäng på 55 och högre betyder att barnet INTE har samordningsproblem, poäng under 55 indikerar att barnet har samordningsproblem.
Ungefär 6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk koordination kommer att mätas med hjälp av Movement Assessment Battery for Children
Tidsram: Ungefär 6 månader.
Förbättring eller regression av motoriska/koordinationssymtom kommer att testas av terapeuten/primärutredaren med hjälp av Movement Assessment Battery for Children. 8 åldersanpassade motoriska test kommer att administreras och poängsättas. Ett totalt motoriskt funktionsnedsättningspoäng (TOMI) på under 10,5 indikerar att barnet mår bra, poäng från 10,5 till 14 indikerar att barnet är på gränsen och poäng på 14, 5 och ovan indikerar tydliga motor-/koordinationsproblem.
Ungefär 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of KwaZulu

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Co Morbid ADHD and DCD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Jag planerar att dela med mig av mitt protokoll, studiedesign, intervention, statistisk analys och resultat. I stort sett hela studien, en gång avslutad.

Tidsram för IPD-delning

Troligen under 2019 och kan vara tillgänglig så länge det är tillåtet och nödvändigt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk prövningsplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera