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Disturbo morboso da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbo di coordinazione dello sviluppo (DCD)

25 novembre 2020 aggiornato da: Pam Dawson, University of KwaZulu

Gli effetti della terapia fisica sulla co-morbilità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e del disturbo della coordinazione dello sviluppo. (DCD)

Questo studio mira a stabilire e presentare i dati sulla prevalenza e i dati demografici della comorbilità di ADHD e DCD.

Mira inoltre a progettare un intervento di esercizio, da utilizzare nella gestione dei sintomi di entrambe le condizioni.

Inoltre, mira a stabilire l'efficacia di questo intervento di esercizio, rispetto all'intervento attuale e più comunemente utilizzato, ovvero: farmaci neurostimolanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno sperimentale, con tre fasi. Lo studio esamina i bambini, di età compresa tra 8 e 9 anni, in unità di recupero o classi LSEN, in ed intorno a Durban, Kzn, SA; che sono stati diagnosticati con ADHD/ADD.

Fase 1: Agli insegnanti dei bambini identificati con ADHD/ADD, verrà chiesto di completare una valutazione modificata dell'insegnante Conner, per confermare la diagnosi di ADHD/ADD. Al genitore verrà quindi chiesto di completare un questionario DCD (DCDQ) per dare al PI un'idea dell'esistenza di difficoltà di coordinamento. Il PI somministrerà quindi una batteria di valutazione motoria per bambini (MABC) per confermare la diagnosi di DCD. Dai punteggi derivati ​​dai 3 test di cui sopra, verrà diagnosticata la comorbilità. Saranno calcolati e presentati i dati sulla prevalenza della comorbilità. Verranno forniti dati demografici di prevalenza: sesso, gruppo di popolazione, età media.

Fase 2: L'intervento dell'esercitazione sarà progettato attingendo dalla letteratura e da interventi simili già utilizzati in varie pubblicazioni.

Questo programma sarà convalidato da esperti (fisioterapisti e OT delle scuole per bisogni speciali) e quando verrà raggiunto il 70% di consenso su tutti gli aspetti del programma, verrà redatta la versione finale.

Fase 3: i bambini trovati ad avere entrambe le condizioni, in comorbilità, saranno assegnati a uno dei 4 gruppi, in base alla scelta dei genitori, alla consulenza medica di pediatri, medici di base ecc.

I quattro gruppi saranno: farmaci, esercizi, farmaci più esercizi e un gruppo di controllo. L'intervento progettato nella fase 2 sarà somministrato ai due gruppi che optano per l'intervento di esercizio, per un minimo di 8 sessioni. I 3 punteggi pre intervento (Conner's, DCDQ e MABC) saranno derivati ​​dalla fase 1, i punteggi post intervento saranno effettuati 6 mesi dopo il completamento dell'intervento, poiché è previsto dalle regole del MABC che il test non può essere ripetuto prima. I punteggi pre e post intervento saranno confrontati per calcolare il miglioramento e verrà calcolato il miglioramento medio all'interno di ciascun gruppo, per stabilire quale intervento o combinazione di interventi è il più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kzn
      • Durban, Kzn, Sud Africa, 4600
        • Escombe Primary School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 a 9 anni, con diagnosi di ADHD, in unità di recupero o classe LSEN, nella scuola ordinaria di Durban Kzn SA.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino con un'evidente disabilità fisica, condizione neurologica, condizione muscoloscheletrica, disturbo psichiatrico o disturbo genetico.

Qualsiasi bambino di età inferiore a 8 anni e superiore a 9 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Farmaci neurostimolanti..
1.Partecipanti che ricevono farmaci, come metilfenidato/Ritalin, somministrati da un medico, nei dosaggi prescritti dal medico, adatti al bambino.
Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio. Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva. La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD. I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Intervento di esercizio
  • Neurostimolanti + Intervento di esercizio
Sperimentale: 2. Esercizio Intervento
Partecipanti che ricevono un minimo di 8 sessioni di intervento sull'esercizio, per la durata di un'ora ciascuna sessione. Gli esercizi serviranno a costruire il tono muscolare, migliorare la stabilità del core, migliorare l'equilibrio, migliorare le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva.
Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio. Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva. La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD. I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Intervento di esercizio
  • Neurostimolanti + Intervento di esercizio
Sperimentale: 3. Neurostimolanti + Intervento di esercizio
Vedi Armi 1 e 2 sopra. Entrambi gli interventi somministrati insieme: farmaci farmaceutici più intervento sull'esercizio fisico
Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio. Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva. La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD. I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Intervento di esercizio
  • Neurostimolanti + Intervento di esercizio
Sperimentale: 4. Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento durante il processo di ricerca. Verrà dato loro un intervento dopo che la ricerca è stata completata.
Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio. Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva. La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD. I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Intervento di esercizio
  • Neurostimolanti + Intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La disattenzione, l'impulsività e l'iperattività saranno valutate utilizzando la scala di valutazione di Conners.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

Il miglioramento o la regressione dei sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando la scala di valutazione dell'insegnante di Conner modificata, pre intervento e post intervento:

10 fattori sulla disattenzione saranno valutati 0 (per niente), 1 (solo un po'), 2 (abbastanza) e 3 (molto); 5 fattori sull'impulsività saranno valutati utilizzando la stessa scala di cui sopra e anche 5 sintomi di iperattività. Le percentuali saranno derivate da queste valutazioni. Un 70% o più indica una diagnosi positiva per disattenzione/impulsività/iperattività.

Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coordinazione motoria sarà valutata, utilizzando il questionario DCD
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
Il miglioramento o la regressione dei sintomi della coordinazione saranno valutati dal genitore, utilizzando il Developmental Co-ordination Disorder Questionnaire, prima e dopo l'intervento: 15 affermazioni relative alla coordinazione saranno valutate sulla seguente scala: 1 (Per niente bambino simile), 2 (un po' bambino), 3 (moderatamente bambino), 4 (abbastanza bambino) e 5 (estremamente bambino). Il punteggio verrà sommato e i punteggi di 55 e superiori indicano che il bambino NON ha problemi di coordinazione, i punteggi inferiori a 55 indicano che il bambino ha problemi di coordinazione.
Circa 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coordinazione motoria sarà misurata utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
Il miglioramento o la regressione dei sintomi motori/coordinativi sarà testato dal terapista/ricercatore primario, utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini. Verranno somministrati e valutati 8 test motori adeguati all'età. Un punteggio totale di disabilità motoria (TOMI) inferiore a 10,5 indica che il bambino sta bene, punteggi da 10,5 a 14 indicano che il bambino è borderline e punteggi di 14, 5 e superiori indicano determinati problemi di coordinazione motoria.
Circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ho intenzione di condividere il mio protocollo, il disegno dello studio, l'intervento, l'analisi statistica e i risultati. Praticamente l'intero studio, una volta completato.

Periodo di condivisione IPD

Probabilmente nel 2019 e può rimanere disponibile per tutto il tempo consentito e necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sito di sperimentazione clinica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaci neurostimolanti

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