- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595826
Disturbo morboso da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbo di coordinazione dello sviluppo (DCD)
Gli effetti della terapia fisica sulla co-morbilità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e del disturbo della coordinazione dello sviluppo. (DCD)
Questo studio mira a stabilire e presentare i dati sulla prevalenza e i dati demografici della comorbilità di ADHD e DCD.
Mira inoltre a progettare un intervento di esercizio, da utilizzare nella gestione dei sintomi di entrambe le condizioni.
Inoltre, mira a stabilire l'efficacia di questo intervento di esercizio, rispetto all'intervento attuale e più comunemente utilizzato, ovvero: farmaci neurostimolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno sperimentale, con tre fasi. Lo studio esamina i bambini, di età compresa tra 8 e 9 anni, in unità di recupero o classi LSEN, in ed intorno a Durban, Kzn, SA; che sono stati diagnosticati con ADHD/ADD.
Fase 1: Agli insegnanti dei bambini identificati con ADHD/ADD, verrà chiesto di completare una valutazione modificata dell'insegnante Conner, per confermare la diagnosi di ADHD/ADD. Al genitore verrà quindi chiesto di completare un questionario DCD (DCDQ) per dare al PI un'idea dell'esistenza di difficoltà di coordinamento. Il PI somministrerà quindi una batteria di valutazione motoria per bambini (MABC) per confermare la diagnosi di DCD. Dai punteggi derivati dai 3 test di cui sopra, verrà diagnosticata la comorbilità. Saranno calcolati e presentati i dati sulla prevalenza della comorbilità. Verranno forniti dati demografici di prevalenza: sesso, gruppo di popolazione, età media.
Fase 2: L'intervento dell'esercitazione sarà progettato attingendo dalla letteratura e da interventi simili già utilizzati in varie pubblicazioni.
Questo programma sarà convalidato da esperti (fisioterapisti e OT delle scuole per bisogni speciali) e quando verrà raggiunto il 70% di consenso su tutti gli aspetti del programma, verrà redatta la versione finale.
Fase 3: i bambini trovati ad avere entrambe le condizioni, in comorbilità, saranno assegnati a uno dei 4 gruppi, in base alla scelta dei genitori, alla consulenza medica di pediatri, medici di base ecc.
I quattro gruppi saranno: farmaci, esercizi, farmaci più esercizi e un gruppo di controllo. L'intervento progettato nella fase 2 sarà somministrato ai due gruppi che optano per l'intervento di esercizio, per un minimo di 8 sessioni. I 3 punteggi pre intervento (Conner's, DCDQ e MABC) saranno derivati dalla fase 1, i punteggi post intervento saranno effettuati 6 mesi dopo il completamento dell'intervento, poiché è previsto dalle regole del MABC che il test non può essere ripetuto prima. I punteggi pre e post intervento saranno confrontati per calcolare il miglioramento e verrà calcolato il miglioramento medio all'interno di ciascun gruppo, per stabilire quale intervento o combinazione di interventi è il più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kzn
-
Durban, Kzn, Sud Africa, 4600
- Escombe Primary School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 a 9 anni, con diagnosi di ADHD, in unità di recupero o classe LSEN, nella scuola ordinaria di Durban Kzn SA.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino con un'evidente disabilità fisica, condizione neurologica, condizione muscoloscheletrica, disturbo psichiatrico o disturbo genetico.
Qualsiasi bambino di età inferiore a 8 anni e superiore a 9 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Farmaci neurostimolanti..
1.Partecipanti che ricevono farmaci, come metilfenidato/Ritalin, somministrati da un medico, nei dosaggi prescritti dal medico, adatti al bambino.
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Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio.
Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva.
La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD.
I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2. Esercizio Intervento
Partecipanti che ricevono un minimo di 8 sessioni di intervento sull'esercizio, per la durata di un'ora ciascuna sessione.
Gli esercizi serviranno a costruire il tono muscolare, migliorare la stabilità del core, migliorare l'equilibrio, migliorare le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva.
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Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio.
Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva.
La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD.
I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3. Neurostimolanti + Intervento di esercizio
Vedi Armi 1 e 2 sopra.
Entrambi gli interventi somministrati insieme: farmaci farmaceutici più intervento sull'esercizio fisico
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Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio.
Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva.
La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD.
I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4. Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento durante il processo di ricerca.
Verrà dato loro un intervento dopo che la ricerca è stata completata.
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Il Pi amministrerà solo l'intervento dell'esercizio.
Questo consisterà in un minimo di 8 sessioni di esercizi di gruppo, lavorando per migliorare il tono muscolare, la stabilità del core, l'equilibrio, le capacità motorie fini e grossolane e l'integrazione motoria visiva.
La terapia farmacologica sarà somministrata e monitorata da medici, come è normale per la maggior parte dei bambini diagnosticati e trattati per ADHD/ADD.
I genitori dei partecipanti rimarranno interamente responsabili del monitoraggio della terapia farmacologica dei propri figli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La disattenzione, l'impulsività e l'iperattività saranno valutate utilizzando la scala di valutazione di Conners.
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Il miglioramento o la regressione dei sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando la scala di valutazione dell'insegnante di Conner modificata, pre intervento e post intervento: 10 fattori sulla disattenzione saranno valutati 0 (per niente), 1 (solo un po'), 2 (abbastanza) e 3 (molto); 5 fattori sull'impulsività saranno valutati utilizzando la stessa scala di cui sopra e anche 5 sintomi di iperattività. Le percentuali saranno derivate da queste valutazioni. Un 70% o più indica una diagnosi positiva per disattenzione/impulsività/iperattività. |
Circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La coordinazione motoria sarà valutata, utilizzando il questionario DCD
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
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Il miglioramento o la regressione dei sintomi della coordinazione saranno valutati dal genitore, utilizzando il Developmental Co-ordination Disorder Questionnaire, prima e dopo l'intervento: 15 affermazioni relative alla coordinazione saranno valutate sulla seguente scala: 1 (Per niente bambino simile), 2 (un po' bambino), 3 (moderatamente bambino), 4 (abbastanza bambino) e 5 (estremamente bambino).
Il punteggio verrà sommato e i punteggi di 55 e superiori indicano che il bambino NON ha problemi di coordinazione, i punteggi inferiori a 55 indicano che il bambino ha problemi di coordinazione.
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Circa 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La coordinazione motoria sarà misurata utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini
Lasso di tempo: Circa 6 mesi.
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Il miglioramento o la regressione dei sintomi motori/coordinativi sarà testato dal terapista/ricercatore primario, utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini.
Verranno somministrati e valutati 8 test motori adeguati all'età. Un punteggio totale di disabilità motoria (TOMI) inferiore a 10,5 indica che il bambino sta bene, punteggi da 10,5 a 14 indicano che il bambino è borderline e punteggi di 14, 5 e superiori indicano determinati problemi di coordinazione motoria.
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Circa 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Co Morbid ADHD and DCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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