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Komorbide Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Entwicklungskoordinationsstörung (DCD)

25. November 2020 aktualisiert von: Pam Dawson, University of KwaZulu

Die Auswirkungen der Bewegungstherapie auf die Co-Morbidität von Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Entwicklungskoordinationsstörung. (DCD)

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenzzahlen und Demografien der Komorbidität von ADHS und DCD zu ermitteln und darzustellen.

Es zielt ferner darauf ab, eine Übungsintervention zu entwerfen, die bei der Behandlung der Symptome beider Erkrankungen eingesetzt werden kann.

Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Wirksamkeit dieser Übungsintervention im Vergleich zu der derzeit am häufigsten verwendeten Intervention, dh Neurostimulanzien, festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein experimentelles Design mit drei Phasen. Die Studie befasst sich mit Kindern im Alter von 8 bis 9 Jahren in Fördereinheiten oder LSEN-Klassen in und um Durban, Kzn, SA; die mit ADHS/ADD diagnostiziert wurden.

Phase 1: Lehrer der Kinder, bei denen ADHD/ADD festgestellt wurde, werden gebeten, eine modifizierte Lehrer-Conner-Bewertung auszufüllen, um die Diagnose von ADHD/ADD zu bestätigen. Der Elternteil wird dann gebeten, einen DCD-Fragebogen (DCDQ) auszufüllen, um dem PI eine Vorstellung davon zu geben, ob Koordinationsschwierigkeiten bestehen. Der PI wird dann eine Motor Assessment Battery for Children (MABC) verabreichen, um die Diagnose von DCD zu bestätigen. Aus den Ergebnissen der 3 oben genannten Tests wird eine Komorbidität diagnostiziert. Die Prävalenzzahlen von Begleiterkrankungen werden berechnet und dargestellt. Demografische Prävalenzzahlen werden angegeben: Geschlecht, Bevölkerungsgruppe, Durchschnittsalter.

Phase 2: Die Übungsintervention wird entworfen, wobei auf Literatur und ähnliche Interventionen zurückgegriffen wird, die bereits in verschiedenen Veröffentlichungen verwendet werden.

Dieses Programm wird von Experten (Physiotherapeuten und O.Ts von Sonderschulen) validiert und wenn 70 % Konsens zu allen Aspekten des Programms erreicht werden, wird die endgültige Version entworfen.

Phase 3: Die Kinder, bei denen beide Erkrankungen in Komorbidität festgestellt wurden, werden einer von 4 Gruppen zugeordnet, je nach Wahl der Eltern, medizinischem Rat von Kinderärzten, Hausärzten usw. und einer Intervention, an der sich ein Kind bereits befindet.

Die vier Gruppen sind: Medikamente, Übungen, Medikamente plus Übungen und eine Kontrollgruppe. Die in Phase 2 konzipierte Intervention wird den beiden Gruppen, die sich für die Übungsintervention entscheiden, für mindestens 8 Sitzungen verabreicht. Die 3 Prä-Interventions-Scores (Conner's, DCDQ und MABC) werden aus Phase 1 abgeleitet, die Post-Interventions-Scores werden 6 Monate nach Abschluss der Intervention erhoben, da laut Reglement des MABC der Test nicht wiederholt werden darf früher. Die Werte vor und nach der Intervention werden verglichen, um die Verbesserung zu berechnen, und die durchschnittliche Verbesserung innerhalb jeder Gruppe wird berechnet, um festzustellen, welche Intervention oder Kombination von Interventionen am effektivsten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Kzn
      • Durban, Kzn, Südafrika, 4600
        • Escombe Primary School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 bis 9, diagnostiziert mit ADHS, in der Fördereinheit oder LSEN-Klasse, in der Regelschule in Durban Kzn SA.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind mit einer offensichtlichen körperlichen Behinderung, einer neurologischen Erkrankung, einer Erkrankung des Bewegungsapparates, einer psychiatrischen Störung oder einer genetischen Störung.

Jedes Kind unter 8 Jahren und über 9 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Neurostimulierende Arzneimittel..
1.Teilnehmer, die Arzneimittel wie Methylphenidat/Ritalin erhalten, die von einem Arzt in vom Arzt verschriebenen Dosierungen verabreicht werden, um für das Kind geeignet zu sein.
Arzneimittel: Neurostimulierende Arzneimittel
Der Pi verwaltet nur die Übungsintervention. Dies besteht aus mindestens 8 Sitzungen mit Gruppenübungen, die an der Verbesserung des Muskeltonus, der Kernstabilität, des Gleichgewichts, der Fein- und Grobmotorik und der visuellen Motorintegration arbeiten. Die pharmakologische Therapie wird von Ärzten durchgeführt und überwacht, wie es bei den meisten Kindern üblich ist, bei denen ADHS/ADD diagnostiziert und behandelt wird. Die Eltern der Teilnehmer bleiben vollständig für die Überwachung der pharmakologischen Therapie ihrer Kinder verantwortlich.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Übungsintervention
  • Neurostimulanzien + Übungsintervention
Experimental: 2. Übungsintervention
Die Teilnehmer erhalten mindestens 8 Übungsinterventionssitzungen für die Dauer jeder Sitzung von einer Stunde. Die Übungen dienen dem Aufbau des Muskeltonus, der Verbesserung der Kernstabilität, der Verbesserung des Gleichgewichts, der Verbesserung der Fein- und Grobmotorik und der visuellen Motorintegration.
Arzneimittel: Neurostimulierende Arzneimittel
Der Pi verwaltet nur die Übungsintervention. Dies besteht aus mindestens 8 Sitzungen mit Gruppenübungen, die an der Verbesserung des Muskeltonus, der Kernstabilität, des Gleichgewichts, der Fein- und Grobmotorik und der visuellen Motorintegration arbeiten. Die pharmakologische Therapie wird von Ärzten durchgeführt und überwacht, wie es bei den meisten Kindern üblich ist, bei denen ADHS/ADD diagnostiziert und behandelt wird. Die Eltern der Teilnehmer bleiben vollständig für die Überwachung der pharmakologischen Therapie ihrer Kinder verantwortlich.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Übungsintervention
  • Neurostimulanzien + Übungsintervention
Experimental: 3. Neurostimulanzien + Übungsintervention
Siehe Arme 1 und 2 oben. Beide Interventionen zusammen verabreicht: Arzneimittel plus Bewegungsintervention
Arzneimittel: Neurostimulierende Arzneimittel
Der Pi verwaltet nur die Übungsintervention. Dies besteht aus mindestens 8 Sitzungen mit Gruppenübungen, die an der Verbesserung des Muskeltonus, der Kernstabilität, des Gleichgewichts, der Fein- und Grobmotorik und der visuellen Motorintegration arbeiten. Die pharmakologische Therapie wird von Ärzten durchgeführt und überwacht, wie es bei den meisten Kindern üblich ist, bei denen ADHS/ADD diagnostiziert und behandelt wird. Die Eltern der Teilnehmer bleiben vollständig für die Überwachung der pharmakologischen Therapie ihrer Kinder verantwortlich.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Übungsintervention
  • Neurostimulanzien + Übungsintervention
Experimental: 4. Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention während des Forschungsprozesses. Sie erhalten eine Intervention, nachdem die Forschung abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Neurostimulierende Arzneimittel
Der Pi verwaltet nur die Übungsintervention. Dies besteht aus mindestens 8 Sitzungen mit Gruppenübungen, die an der Verbesserung des Muskeltonus, der Kernstabilität, des Gleichgewichts, der Fein- und Grobmotorik und der visuellen Motorintegration arbeiten. Die pharmakologische Therapie wird von Ärzten durchgeführt und überwacht, wie es bei den meisten Kindern üblich ist, bei denen ADHS/ADD diagnostiziert und behandelt wird. Die Eltern der Teilnehmer bleiben vollständig für die Überwachung der pharmakologischen Therapie ihrer Kinder verantwortlich.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Übungsintervention
  • Neurostimulanzien + Übungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität werden anhand der Conners-Bewertungsskala bewertet.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate

Die Verbesserung oder Regression der ADHS-Symptome wird anhand der modifizierten Conner-Lehrerbewertungsskala vor und nach der Intervention bewertet:

10 Faktoren zur Unaufmerksamkeit werden mit 0 (überhaupt nicht), 1 (nur ein wenig), 2 (ziemlich) und 3 (sehr stark) bewertet; 5 Faktoren der Impulsivität werden mit der gleichen Skala wie oben bewertet und 5 Symptome der Hyperaktivität ebenfalls. Aus diesen Bewertungen werden Prozentsätze abgeleitet. 70 % oder mehr weisen auf eine positive Diagnose für Unaufmerksamkeit/Impulsivität/Hyperaktivität hin.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die motorische Koordination wird anhand des DCD-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.
Verbesserung oder Rückbildung der Koordinationssymptome werden vom Elternteil anhand des Entwicklungskoordinationsstörungsfragebogens vor und nach dem Eingriff bewertet: 15 Aussagen zur Koordination werden auf der folgenden Skala bewertet: 1 (Überhaupt nicht wie ein Kind), 2 (ein bisschen wie ein Kind), 3 (mäßig wie ein Kind), 4 (ziemlich wie ein Kind) und 5 (sehr wie ein Kind). Die Punkte werden zusammengezählt und Punkte von 55 und darüber bedeuten, dass das Kind KEINE Koordinationsprobleme hat, Punkte unter 55 zeigen an, dass das Kind Koordinationsprobleme hat.
Ungefähr 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die motorische Koordination wird mit der Movement Assessment Battery for Children gemessen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.
Die Verbesserung oder Rückbildung der motorischen/koordinativen Symptome wird vom Therapeuten/Hauptuntersucher unter Verwendung der Movement Assessment Battery for Children getestet. Es werden 8 altersgerechte motorische Tests durchgeführt und bewertet. Ein Gesamtwert der motorischen Beeinträchtigung (TOMI) von unter 10,5 zeigt an, dass es dem Kind gut geht, Werte von 10,5 bis 14 zeigen an, dass das Kind grenzwertig ist, und Werte von 14, 5 und höher weisen auf eindeutige motorische/koordinative Probleme hin.
Ungefähr 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of KwaZulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Co Morbid ADHD and DCD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ich beabsichtige, mein Protokoll, Studiendesign, Intervention, statistische Analyse und Ergebnisse zu teilen. So ziemlich das gesamte Studium, einmal abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich 2019 und kann so lange verfügbar bleiben, wie es erlaubt und nötig ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Standort für klinische Studien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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