Együtt morbid figyelemhiány és hiperaktivitási zavar (ADHD) és fejlődési koordinációs zavar (DCD)
Az edzésterápia hatásai a figyelemhiány és a hiperaktivitási zavar (ADHD) és a fejlődési koordinációs zavar együttes morbiditására. (DCD)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa és bemutassa az ADHD és a DCD komorbiditás prevalencia-adatait és demográfiai adatait.
Célja továbbá egy gyakorlati beavatkozás megtervezése, amelyet mindkét állapot tüneteinek kezelésében lehet alkalmazni.
Célja továbbá ennek a gyakorlati beavatkozásnak a hatékonyságának megállapítása a jelenlegi és leggyakrabban alkalmazott beavatkozással, azaz a neurostimuláns gyógyszerekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti terv, három fázisból áll. A tanulmány 8 és 9 év közötti gyermekeket vizsgál, akik gyógyászati osztályokban vagy LSEN osztályokban vannak Durbanben (Kzn, SA); akiknél ADHD/ADD-t diagnosztizáltak.
1. fázis: Az ADHD/ADD-vel azonosított gyermekek tanárait felkérik, hogy töltsenek ki egy módosított tanári Conner minősítést, hogy megerősítsék az ADHD/ADD diagnózisát. Ezután a szülőt felkérik, hogy töltsön ki egy DCD-kérdőívet (DCDQ), hogy a PI képet kapjon arról, hogy vannak-e koordinációs nehézségek. A PI ezután bead egy Motor Assessment Battery for Children (MABC) elemet a DCD diagnózisának megerősítésére. A fenti 3 tesztből kapott pontszámok alapján diagnosztizálják a társbetegséget. A komorbiditás prevalencia adatait kiszámítjuk és bemutatjuk. Megadjuk a prevalencia számok demográfiai adatait: nem, népességcsoport, átlagéletkor.
2. fázis: A gyakorlati beavatkozást a szakirodalomból és a különböző publikációkban már használt hasonló beavatkozások alapján tervezzük meg.
Ezt a programot szakértők (fizioterapeuták és speciális iskolák kezelőorvosai) validálják, és amikor a program minden vonatkozásában 70%-os konszenzus születik, elkészítik a végleges változatot.
3. fázis: Azokat a gyerekeket, akiknél mindkét betegségben szenvednek, társbetegségben szenvednek, a 4 csoport egyikébe kell besorolni, a szülő választása, a gyermekorvosok, háziorvosok stb. orvosi tanácsa és egy olyan beavatkozás alapján, amelyen a gyermek már részt vesz.
A négy csoport a következő lesz: gyógyszeres kezelés, gyakorlatok, gyógyszeres kezelés plusz gyakorlatok és egy kontrollcsoport. A 2. fázisban megtervezett beavatkozást a gyakorlati beavatkozást választó két csoportnak adjuk be, minimum 8 alkalom erejéig. A 3 pre-intervenciós pontszám (Conner's, DCDQ és MABC) az 1. fázisból származik, a beavatkozás utáni pontszámok a beavatkozás befejezése után 6 hónappal, mivel a MABC szabályai előírják, hogy a teszt nem ismételhető meg. hamarabb. A beavatkozás előtti és utáni pontszámokat összehasonlítják a javulás és az átlagos javulás kiszámítása érdekében az egyes csoportokon belül, kiszámítják, hogy megállapítsák, melyik beavatkozás vagy beavatkozások kombinációja a leghatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kzn
-
Durban, Kzn, Dél-Afrika, 4600
- Escombe Primary School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-9 évesek, ADHD-val diagnosztizáltak, gyógyászati osztályban vagy LSEN osztályban, a Durban Kzn SA általános iskolájában.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan gyermek, akinek nyilvánvaló testi fogyatékossága, neurológiai állapota, mozgásszervi betegsége, pszichiátriai vagy genetikai rendellenessége van.
Minden 8 év alatti és 9 év feletti gyermek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Neurostimuláns gyógyszerészeti gyógyszerek.
1. Azok a résztvevők, akik gyógyászati gyógyszereket, például metilfenidátot/ritalint kapnak, orvos által beadott, az orvos által a gyermeknek megfelelő adagban.
|
A Pi csak a gyakorlati beavatkozást intézi.
Ez legalább 8 csoportos gyakorlatból áll, amelyek az izomtónust, a mag stabilitását, az egyensúlyt, a finom- és nagymotoros készségeket és a vizuális motoros integrációt javítják.
A gyógyszeres terápiát gyakorló orvosok fogják beadni és felügyelni, ahogy ez a legtöbb ADHD/ADD-vel diagnosztizált és kezelt gyermek esetében szokásos.
A résztvevők szülei teljes mértékben felelősek maradnak gyermekeik gyógyszeres kezelésének ellenőrzéséért.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. Gyakorlati beavatkozás
Azok a résztvevők, akik legalább 8 alkalommal részesülnek gyakorlati beavatkozásban, egy óra időtartamban.
A gyakorlatok célja az izomtónus kialakítása, a mag stabilitásának javítása, az egyensúly javítása, a finom- és durvamotoros készségek és a vizuális motoros integráció fejlesztése.
|
A Pi csak a gyakorlati beavatkozást intézi.
Ez legalább 8 csoportos gyakorlatból áll, amelyek az izomtónust, a mag stabilitását, az egyensúlyt, a finom- és nagymotoros készségeket és a vizuális motoros integrációt javítják.
A gyógyszeres terápiát gyakorló orvosok fogják beadni és felügyelni, ahogy ez a legtöbb ADHD/ADD-vel diagnosztizált és kezelt gyermek esetében szokásos.
A résztvevők szülei teljes mértékben felelősek maradnak gyermekeik gyógyszeres kezelésének ellenőrzéséért.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. Neurostimulánsok + Gyakorlati beavatkozás
Lásd fent az 1. és 2. fegyvert.
Mindkét beavatkozás együtt adva: Gyógyszerészeti gyógyszerek plusz gyakorlati beavatkozás
|
A Pi csak a gyakorlati beavatkozást intézi.
Ez legalább 8 csoportos gyakorlatból áll, amelyek az izomtónust, a mag stabilitását, az egyensúlyt, a finom- és nagymotoros készségeket és a vizuális motoros integrációt javítják.
A gyógyszeres terápiát gyakorló orvosok fogják beadni és felügyelni, ahogy ez a legtöbb ADHD/ADD-vel diagnosztizált és kezelt gyermek esetében szokásos.
A résztvevők szülei teljes mértékben felelősek maradnak gyermekeik gyógyszeres kezelésének ellenőrzéséért.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. Ellenőrző csoport
A résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek a kutatási folyamat során.
A kutatás befejezése után beavatkozást kapnak.
|
A Pi csak a gyakorlati beavatkozást intézi.
Ez legalább 8 csoportos gyakorlatból áll, amelyek az izomtónust, a mag stabilitását, az egyensúlyt, a finom- és nagymotoros készségeket és a vizuális motoros integrációt javítják.
A gyógyszeres terápiát gyakorló orvosok fogják beadni és felügyelni, ahogy ez a legtöbb ADHD/ADD-vel diagnosztizált és kezelt gyermek esetében szokásos.
A résztvevők szülei teljes mértékben felelősek maradnak gyermekeik gyógyszeres kezelésének ellenőrzéséért.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelmetlenséget, az impulzivitást és a hiperaktivitást a Conners minősítési skála alapján értékeljük.
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Az ADHD tüneteinek javulását vagy visszafejlődését a módosított Conner-féle tanári értékelési skála, a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni skála alapján értékeljük: A figyelmetlenség 10 tényezője 0 (egyáltalán nem), 1 (csak egy kicsit), 2 (nagyon) és 3 (nagyon) lesz értékelve; Az impulzivitás 5 tényezőjét a fenti skála alapján értékeljük, és a hiperaktivitás 5 tünetét is. A százalékok ezekből az értékelésekből származnak. A 70% vagy több a figyelmetlenség/impulzivitás/hiperaktivitás pozitív diagnózisát jelzi. |
Körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros koordináció értékelése DCD kérdőív segítségével történik
Időkeret: Körülbelül 6 hónap.
|
A koordinációs tünetek javulását vagy visszafejlődését a szülő értékeli a Fejlődési Koordinációs Zavar Kérdőív segítségével, a beavatkozás előtt és után: 15 koordinációval kapcsolatos állítást a következő skálán értékelünk: 1 (Egyáltalán nem mint a gyerek), 2 (Kicsit olyan, mint a gyerek), 3 (Közepesen, mint a gyerek), 4 (Egy kicsit olyan, mint a gyerek) és 5 (Rendkívül gyerekszerű).
A pontszám összesítésre kerül, és az 55-ös vagy annál magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a gyermeknek NINCS koordinációs problémája, az 55 alatti pontszám pedig azt jelenti, hogy a gyermeknek koordinációs problémái vannak.
|
Körülbelül 6 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgáskoordinációt a gyermekeknek szánt mozgásértékelő akkumulátorral mérik
Időkeret: Körülbelül 6 hónap.
|
A motoros/koordinációs tünetek javulását vagy visszafejlődését a terapeuta/elsődleges vizsgáló fogja tesztelni, a Movement Assessment Battery for Children segítségével.
8 életkoruknak megfelelő motoros tesztet végeznek el és pontoznak. A 10,5 alatti motoros károsodás pontszáma (TOMI) azt jelzi, hogy a gyermek jól van, a 10,5-től 14-ig terjedő pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek határesetben van, a 14-es pontszámok pedig Az 5 és a fentiek határozott motoros/koordinációs problémákat jeleznek.
|
Körülbelül 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Co Morbid ADHD and DCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .