Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współistniejące zaburzenie z deficytem uwagi i nadpobudliwością ruchową (ADHD) oraz rozwojowe zaburzenie koordynacji (DCD)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pam Dawson, University of KwaZulu

Wpływ terapii ruchowej na współwystępowanie zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej (ADHD) oraz rozwojowego zaburzenia koordynacji. (DCD)

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie i przedstawienie danych dotyczących rozpowszechnienia i danych demograficznych współwystępowania ADHD i DCD.

Ponadto ma na celu zaprojektowanie interwencji ruchowej, którą można wykorzystać w leczeniu objawów obu stanów.

Ponadto ma na celu ustalenie skuteczności tej interwencji ruchowej w porównaniu z obecnie i najczęściej stosowaną interwencją, czyli lekami neurostymulującymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest projektem eksperymentalnym, składającym się z trzech faz. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 8 do 9 lat przebywające na oddziałach rehabilitacyjnych lub klasach LSEN w okolicach Durbanu, Kzn, SA; u których zdiagnozowano ADHD/ADD.

Faza 1: Nauczyciele dzieci z rozpoznaniem ADHD/ADD zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej oceny nauczyciela Connera, aby potwierdzić diagnozę ADHD/ADD. Rodzic zostanie następnie poproszony o wypełnienie kwestionariusza DCD (DCDQ), aby dać PI wyobrażenie o tym, czy występują trudności z koordynacją. Następnie PI poda baterię do oceny motorycznej dzieci (MABC), aby potwierdzić diagnozę DCD. Na podstawie wyników uzyskanych z 3 powyższych testów zostanie zdiagnozowana współchorobowość. Obliczone i przedstawione zostaną dane dotyczące rozpowszechnienia współzachorowalności. Podane zostaną dane demograficzne dotyczące rozpowszechnienia: płeć, grupa ludności, średni wiek.

Faza 2: Zostanie zaprojektowana interwencja ruchowa, czerpiąc z literatury i podobnych interwencji już stosowanych w różnych publikacjach.

Program ten zostanie zweryfikowany przez ekspertów (fizjoterapeutów i terapeutów ze szkół specjalnych), a po osiągnięciu 70% konsensusu we wszystkich aspektach programu zostanie sporządzona ostateczna wersja.

Faza 3: Dzieci, u których wykryto obydwa schorzenia współistniejące, zostaną przydzielone do jednej z 4 grup, zgodnie z wyborem rodziców, poradami lekarskimi od pediatrów, lekarzy rodzinnych itp. oraz interwencją, w której dziecko już jest.

Cztery grupy to: leki, ćwiczenia, leki plus ćwiczenia i grupa kontrolna. Interwencja zaplanowana w fazie 2 zostanie przeprowadzona w dwóch grupach, które zdecydują się na interwencję ruchową, przez co najmniej 8 sesji. 3 wyniki przed interwencją (Conner, DCDQ i MABC) zostaną uzyskane z fazy 1, wyniki po interwencji zostaną wykonane 6 miesięcy po zakończeniu interwencji, ponieważ zasady MABC stanowią, że testu nie można powtórzyć wcześniej. Wyniki przed i po interwencji zostaną porównane w celu obliczenia poprawy i średniej poprawy w każdej grupie, zostaną obliczone w celu ustalenia, która interwencja lub kombinacja interwencji jest najskuteczniejsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-9 lat, zdiagnozowano ADHD, na oddziale wyrównawczym lub w klasie LSEN, w szkole ogólnodostępnej w Durbanie Kzn SA.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko z oczywistą niepełnosprawnością fizyczną, stanem neurologicznym, stanem układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniem psychicznym lub zaburzeniem genetycznym.

Każde dziecko poniżej 8 roku życia i powyżej 9 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Farmaceutyczne leki neurostymulujące..
1. Uczestnicy przyjmujący leki lecznicze, takie jak metylofenidat/Ritalin, podawane przez lekarza, w dawkach przepisanych przez lekarza, dostosowanych do potrzeb dziecka.
Lek: Neurostymulujące leki farmaceutyczne
Pi wykona tylko interwencję ćwiczeniową. Będzie to składało się z minimum 8 sesji ćwiczeń grupowych, pracujących nad poprawą napięcia mięśniowego, stabilności rdzenia, równowagi, motoryki małej i dużej oraz integracji motorycznej wzroku. Terapia farmakologiczna będzie prowadzona i monitorowana przez lekarzy, co jest normą w przypadku większości dzieci diagnozowanych i leczonych z powodu ADHD/ADD. Rodzice uczestników pozostaną całkowicie odpowiedzialni za monitorowanie terapii farmakologicznej swoich dzieci.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Interwencja ruchowa
  • Neurostymulanty + Interwencja ruchowa
Eksperymentalny: 2. Ćwiczenia interwencyjne
Uczestnicy biorący udział w co najmniej 8 sesjach interwencji ruchowej, trwających godzinę w każdej sesji. Ćwiczenia będą miały na celu budowanie napięcia mięśniowego, poprawę stabilności tułowia, poprawę równowagi, poprawę motoryki małej i dużej oraz integracji motorycznej wzroku.
Lek: Neurostymulujące leki farmaceutyczne
Pi wykona tylko interwencję ćwiczeniową. Będzie to składało się z minimum 8 sesji ćwiczeń grupowych, pracujących nad poprawą napięcia mięśniowego, stabilności rdzenia, równowagi, motoryki małej i dużej oraz integracji motorycznej wzroku. Terapia farmakologiczna będzie prowadzona i monitorowana przez lekarzy, co jest normą w przypadku większości dzieci diagnozowanych i leczonych z powodu ADHD/ADD. Rodzice uczestników pozostaną całkowicie odpowiedzialni za monitorowanie terapii farmakologicznej swoich dzieci.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Interwencja ruchowa
  • Neurostymulanty + Interwencja ruchowa
Eksperymentalny: 3. Neurostymulanty + Interwencja ruchowa
Patrz Ramiona 1 i 2 powyżej. Obie interwencje podawane razem: leki farmaceutyczne plus interwencja ruchowa
Lek: Neurostymulujące leki farmaceutyczne
Pi wykona tylko interwencję ćwiczeniową. Będzie to składało się z minimum 8 sesji ćwiczeń grupowych, pracujących nad poprawą napięcia mięśniowego, stabilności rdzenia, równowagi, motoryki małej i dużej oraz integracji motorycznej wzroku. Terapia farmakologiczna będzie prowadzona i monitorowana przez lekarzy, co jest normą w przypadku większości dzieci diagnozowanych i leczonych z powodu ADHD/ADD. Rodzice uczestników pozostaną całkowicie odpowiedzialni za monitorowanie terapii farmakologicznej swoich dzieci.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Interwencja ruchowa
  • Neurostymulanty + Interwencja ruchowa
Eksperymentalny: 4. Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji podczas procesu badawczego. Po zakończeniu badań otrzymają interwencję.
Lek: Neurostymulujące leki farmaceutyczne
Pi wykona tylko interwencję ćwiczeniową. Będzie to składało się z minimum 8 sesji ćwiczeń grupowych, pracujących nad poprawą napięcia mięśniowego, stabilności rdzenia, równowagi, motoryki małej i dużej oraz integracji motorycznej wzroku. Terapia farmakologiczna będzie prowadzona i monitorowana przez lekarzy, co jest normą w przypadku większości dzieci diagnozowanych i leczonych z powodu ADHD/ADD. Rodzice uczestników pozostaną całkowicie odpowiedzialni za monitorowanie terapii farmakologicznej swoich dzieci.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Interwencja ruchowa
  • Neurostymulanty + Interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieuwaga, impulsywność i nadpobudliwość zostaną ocenione za pomocą skali ocen Connersa.
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy

Poprawa lub regresja objawów ADHD zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny nauczyciela Connera, przed interwencją i po interwencji:

10 czynników dotyczących nieuwagi zostanie ocenionych na 0 (wcale), 1 (tylko trochę), 2 (raczej) i 3 (bardzo); 5 czynników wpływających na impulsywność zostanie ocenionych przy użyciu tej samej skali jak powyżej, a także 5 objawów nadpobudliwości. Na podstawie tych ocen zostaną podane wartości procentowe. 70% lub więcej wskazuje na pozytywną diagnozę nieuwagi/impulsywności/nadpobudliwości.
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koordynacja ruchowa zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza DCD
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.
Poprawa lub regres objawów koordynacji zostanie oceniony przez rodzica za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej, przed i po interwencji: 15 stwierdzeń dotyczących koordynacji zostanie ocenionych w następującej skali: 1 (Wcale nie jak dziecko), 2 (trochę jak dziecko), 3 (umiarkowanie jak dziecko), 4 (trochę jak dziecko) i 5 (bardzo jak dziecko). Wynik zostanie zsumowany, a wyniki 55 i więcej oznaczają, że dziecko NIE ma problemów z koordynacją, wyniki poniżej 55 oznaczają, że dziecko ma problemy z koordynacją.
Około 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koordynacja ruchowa będzie mierzona za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.
Poprawa lub regresja objawów motorycznych/koordynacyjnych zostanie przetestowana przez terapeutę/badacza głównego przy użyciu Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci. Przeprowadzonych zostanie i ocenionych 8 testów motorycznych odpowiednich do wieku. Całkowita ocena zaburzeń motorycznych (TOMI) poniżej 10,5 wskazuje, że dziecko jest w porządku, wyniki od 10,5 do 14 wskazują, że dziecko jest na granicy, a wyniki 14, 5 i powyżej wskazują na określone problemy z motoryką/koordynacją.
Około 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of KwaZulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Co Morbid ADHD and DCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuję podzielić się moim protokołem, projektem badania, interwencją, analizą statystyczną i wynikami. Prawie całe badanie, po ukończeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prawdopodobnie w 2019 roku i może pozostać dostępny tak długo, jak będzie to dozwolone i konieczne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ośrodek badań klinicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspraksja

Badania kliniczne na Neurostymulujące leki farmaceutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj