Samanaikainen sairaalloinen tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja kehityksen koordinaatiohäiriö (DCD)
Harjoitusterapian vaikutukset tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) ja kehityksen koordinaatiohäiriöön. (DCD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ja esitellä ADHD:n ja DCD:n esiintyvyysluvut ja demografiset tiedot.
Lisäksi tavoitteena on suunnitella harjoitusinterventio, jota voidaan käyttää molempien sairauksien oireiden hallinnassa.
Lisäksi sen tavoitteena on selvittää tämän harjoitusintervention tehokkuus verrattuna nykyiseen ja yleisimmin käytettyyn interventioon eli neurostimulanttilääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kokeellinen suunnittelu, jossa on kolme vaihetta. Tutkimuksessa tarkastellaan 8–9-vuotiaita lapsia hoitoyksiköissä tai LSEN-luokissa Durbanissa, Kznissä, SA:ssa ja sen ympäristössä; joilla on diagnosoitu ADHD/ADD.
Vaihe 1: ADHD/ADD-potilaiden opettajia pyydetään täyttämään muokattu opettaja Connerin luokitus ADHD/ADD-diagnoosin vahvistamiseksi. Vanhempaa pyydetään sitten täyttämään DCD-kysely (DCDQ), jotta PI saa käsityksen siitä, onko koordinaatioongelmia. PI antaa sitten Motor Assessment Battery for Children (MABC) -akun vahvistaakseen DCD-diagnoosin. Yllä olevista kolmesta testistä saatujen pisteiden perusteella rinnakkaissairaus diagnosoidaan. Liitännäissairauksien esiintyvyysluvut lasketaan ja esitetään. Esiintymislukujen demografiset tiedot annetaan: Sukupuoli, Väestöryhmä, Keski-ikä.
Vaihe 2: Harjoitusinterventio suunnitellaan kirjallisuudesta ja vastaavista erilaisissa julkaisuissa jo käytettyjen interventioiden pohjalta.
Asiantuntijat (fysioterapeutit ja erityiskoulujen lääkärit) validoivat tämän ohjelman, ja kun ohjelman kaikista osa-alueista päästään 70-prosenttiseen yksimielisyyteen, lopullinen versio laaditaan.
Vaihe 3: Lapset, joilla todetaan olevan molemmat sairaudet, yhteissairauksia, jaetaan johonkin neljästä ryhmästä vanhempien valinnan, lastenlääkäreiden, yleislääkäreiden jne. saamien lääketieteellisten ohjeiden ja lapsen jo olevan toimenpiteen mukaan.
Neljä ryhmää ovat: lääkitys, harjoitukset, lääkitys plus harjoitukset ja kontrolliryhmä. Vaiheessa 2 suunniteltu interventio annetaan kahdelle harjoitusintervention valinneelle ryhmälle, vähintään 8 harjoituskertaa. Kolme interventiota edeltävät pisteet (Conner's, DCDQ ja MABC) johdetaan vaiheesta 1, interventiopisteet tehdään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, koska MABC:n säännöissä määrätään, että testiä ei saa toistaa. aikaisemmin. Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä pisteitä verrataan parannusten laskemiseksi, ja keskimääräinen parannus kunkin ryhmän sisällä lasketaan sen määrittämiseksi, mikä interventio tai interventioiden yhdistelmä on tehokkain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kzn
-
Durban, Kzn, Etelä-Afrikka, 4600
- Escombe Primary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–9-vuotiaat, ADHD-diagnoosi, hoitoyksikössä tai LSEN-luokassa, tavallisessa koulussa Durban Kzn SA:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen lapsi, jolla on ilmeinen fyysinen vamma, neurologinen sairaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaus, psykiatrinen sairaus tai geneettinen sairaus.
Kaikki alle 8-vuotiaat ja yli 9-vuotiaat lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Neurostimulantit farmaseuttiset lääkkeet.
1.Osallistujat, jotka saavat lääkinnällisiä lääkkeitä, kuten metyylifenidaattia/ritaliinia, lääkärin antamana lääkärin määrääminä annoksina, jotka sopivat lapselle.
|
Pi hallinnoi vain harjoituksen interventiota.
Tämä koostuu vähintään 8 ryhmäharjoittelusta, jotka parantavat lihasjänteyttä, sydämen vakautta, tasapainoa, hieno- ja karkeamotorisia taitoja sekä visuaalista motorista integraatiota.
Lääkärit antavat ja valvovat lääkehoitoa, kuten on tapana useimmilla lapsilla, joilla on diagnosoitu ja hoidettu ADHD/ADD.
Osallistujien vanhemmat ovat täysin vastuussa lastensa lääkehoidon seurannasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. Harjoitusinterventio
Osallistujat saavat vähintään 8 harjoituskertaa tunnin ajan kunkin harjoituksen ajan.
Harjoituksissa kehitetään lihasten kiinteyttä, parannetaan sydämen vakautta, parannetaan tasapainoa, parannetaan hieno- ja karkeamotorisia taitoja sekä visuaalista motorista integraatiota.
|
Pi hallinnoi vain harjoituksen interventiota.
Tämä koostuu vähintään 8 ryhmäharjoittelusta, jotka parantavat lihasjänteyttä, sydämen vakautta, tasapainoa, hieno- ja karkeamotorisia taitoja sekä visuaalista motorista integraatiota.
Lääkärit antavat ja valvovat lääkehoitoa, kuten on tapana useimmilla lapsilla, joilla on diagnosoitu ja hoidettu ADHD/ADD.
Osallistujien vanhemmat ovat täysin vastuussa lastensa lääkehoidon seurannasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3. Neurostimulantit + harjoitusinterventio
Katso käsivarret 1 ja 2 yllä.
Molemmat interventiot annetaan yhdessä: Lääkkeet ja harjoitusinterventio
|
Pi hallinnoi vain harjoituksen interventiota.
Tämä koostuu vähintään 8 ryhmäharjoittelusta, jotka parantavat lihasjänteyttä, sydämen vakautta, tasapainoa, hieno- ja karkeamotorisia taitoja sekä visuaalista motorista integraatiota.
Lääkärit antavat ja valvovat lääkehoitoa, kuten on tapana useimmilla lapsilla, joilla on diagnosoitu ja hoidettu ADHD/ADD.
Osallistujien vanhemmat ovat täysin vastuussa lastensa lääkehoidon seurannasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4. Ohjausryhmä
Osallistujat eivät saa mitään interventiota tutkimusprosessin aikana.
Heille annetaan interventio tutkimuksen päätyttyä.
|
Pi hallinnoi vain harjoituksen interventiota.
Tämä koostuu vähintään 8 ryhmäharjoittelusta, jotka parantavat lihasjänteyttä, sydämen vakautta, tasapainoa, hieno- ja karkeamotorisia taitoja sekä visuaalista motorista integraatiota.
Lääkärit antavat ja valvovat lääkehoitoa, kuten on tapana useimmilla lapsilla, joilla on diagnosoitu ja hoidettu ADHD/ADD.
Osallistujien vanhemmat ovat täysin vastuussa lastensa lääkehoidon seurannasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailemattomuus, impulsiivisuus ja yliaktiivisuus arvioidaan Connersin luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
ADHD:n oireiden paraneminen tai taantuminen arvioidaan käyttämällä muokattua Connerin opettajien arviointiasteikkoa, ennen interventiota ja interventiota: 10 huomioimattomuuden tekijää arvostetaan 0 (ei ollenkaan), 1 (vain vähän), 2 (melko paljon) ja 3 (erittäin); Viisi impulsiivisuuteen vaikuttavaa tekijää arvioidaan samalla asteikolla kuin yllä ja myös 5 hyperaktiivisuuden oireita. Prosenttiosuudet johdetaan näistä arvioista. Vähintään 70 % osoittaa tarkkaamattomuuden/impulsiivisuuden/hyperaktiivisuuden positiivisen diagnoosin. |
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen koordinaatio arvioidaan DCD-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
|
Koordinaatiooireiden paraneminen tai heikkeneminen, vanhemman arvioi kehityskoordinaatiohäiriökyselyn avulla ennen ja jälkeen interventiota: 15 koordinaatioon liittyvää väitettä arvioidaan seuraavalla asteikolla: 1 (Ei ollenkaan kuin lapsi), 2 (Hieman kuin lapsi), 3 (Kohtalaisen lapsen kaltainen), 4 (Hieman kuin lapsi) ja 5 (Erittäin kuin lapsi).
Pistemäärä lasketaan yhteen ja pisteet 55 ja sitä suuremmat tarkoittavat, että lapsella EI ole koordinaatioongelmia, alle 55 pisteet osoittavat, että lapsella on koordinaatioongelmia.
|
Noin 6 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen koordinaatio mitataan käyttämällä Movement Assessment Battery for Children -akkua
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
|
Terapeutti/ensisijainen tutkija testaa motoristen/koordinaatio-oireiden paranemisen tai regression käyttämällä lapsille tarkoitettua Movement Assessment Battery -akkua.
Tehdään ja pisteytetään 8 ikään sopivaa motorista testiä. Alle 10,5 TOMI-pisteet osoittavat, että lapsi on kunnossa, pisteet 10,5-14 osoittavat, että lapsi on rajalla ja pisteet 14, 5 ja edellä osoittavat tiettyjä moottori-/koordinaatioongelmia.
|
Noin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela M Dawson, M.Physio, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nelson et al. (2015) DCD. Medscape: Drugs, diseases and Procedures.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Co Morbid ADHD and DCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .